- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01708577
UMIC 검증 연구
초고속 이동정보통신
연구 개요
상세 설명
새로운 웨어러블 센서 및 모니터링 시스템은 18세에서 35세 사이의 남녀 건강한 스포츠맨 20명을 대상으로 테스트해야 합니다. 본 연구의 목적은 실제 조건에서 스포츠맨의 신체 활동 중 실제 생리학적 상태의 정보를 측정하고 변환할 수 있어야 하는 이 시스템의 기술적 매개변수, 진단 정밀도 및 실제 적용 가능성의 특성화입니다.
IPANEMA(Integrated Posture and Activity Network)는 전극과 티셔츠의 섬유 조직에 통합된 여러 특수 센서로 구성되고 Bluetooth 신호를 통해 정보를 통해 중앙 컴퓨터 제어 시스템을 지원하는 장비인 "전자 끄덕임"과 상호 연결됩니다.
이 신체 센서 네트워크는 심장의 전기적 활동(ECG), 생체 임피던스 분광법(BIS), 피부 표면의 온도 및 습도 측정, 호흡 강도 및 신체 움직임 가속을 가능하게 합니다.
연구는 실내 부분, 실외 부분, 제어된 인공 온도 조건(기후실)에서 측정 부분의 3부분으로 나뉩니다.
실외 측정은 다양한 달리기 트랙에서 수행됩니다. Hochschulsportzentrum, Lousberg에서 훈련과 경쟁의 두 가지 하위 유형으로 구분할 수 있습니다.
실내 학습 단계는 ca. 2시간 동안 자원봉사자는 IPANEMA 시스템과 일반적인 의료 모니터링 절차를 모두 사용하여 트레드밀에서 달리는 동안 분석됩니다. 고정 진단 장비, ergospirometric 장치 PowerCube Ergo, BIS 측정 시스템 Xitron Hydra 4200, 적외선 카메라 VarioCam®hr-basic 및 표준 의료 ECG 측정을 사용하여 얻은 동일한 생리적 매개 변수의 평가가 기준 값으로 사용됩니다. 시작 2시간 전과 전체 훈련 단계 동안 실험군은 대조군과 반대로 음식과 액체 섭취를 제한합니다. 이러한 실험 조건은 스포츠 활동 중 탈수의 몇 가지 생리적 효과를 명확히 하기 위한 것입니다. 야외 및 기후 챔버 조사는 액체 박탈을 처방하지 않습니다.
기후 챔버 측정은 온도 조절실에서 수행됩니다. 이 측정 세션은 최대 3시간 동안 지속될 수 있으며 기후 챔버 내부 온도는 40Cº까지 증가할 수 있습니다. 이러한 조건은 신체 센서 네트워크를 시뮬레이션하고 스포츠 활동 중에 얻은 효과에 필적하는 생리적 효과를 이끌어낼 수 있습니다. 기후 챔버 단계에서는 자원봉사자가 스포츠를 수행하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- Internal Medicine I, University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한, 운동하는 사람
- 18-35세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
제외 기준:
- 전자 공포증
- 금속 및/또는 전기 임플란트
- 균형 어려움
- 심부전
- 동맥 저혈압
- 몸통 운동 실조증
- 미성년자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수분 섭취 없는 IPANEMA 검증
한 그룹은 IPANEMA 측정 시스템을 테스트하는 동안 실내 단계에서 물 섭취로 제한됩니다.
다른 그룹은 물 섭취에 국한되지 않습니다.
|
스포츠 활동 중 실생활 조건에서 신체 조건 제어.
|
|
실험적: 수분 섭취를 통한 IPANEMA 검증
한 그룹은 실내 단계 동안 물 섭취로 제한되고 다른 그룹은 물 섭취로 제한되지 않습니다.
|
스포츠 활동 중 실생활 조건에서 신체 조건 제어.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 중 운동선수의 경기력 모니터링을 위한 휴대용 측정 시스템에서 바이탈 사인 결정
기간: 3시간마다 10회 측정
|
새로운 휴대용 및 기능 센서 기반 모니터링 시스템의 검증.
|
3시간마다 10회 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참조 장치를 사용한 병렬 측정과 비교하여 훈련 및 경기 조건에서 새로운 섬유 통합 및 휴대용 측정 시스템의 바이탈 사인 결정
기간: 3시간마다 10회 측정
|
설계 및 측정 유형으로 인해 연구는 실내, 실외 및 기후 챔버의 3 부분으로 나뉩니다.
모든 부품의 측정 시간은 2-3시간 지속됩니다.
얻은 데이터는 기존 방법으로 얻은 결과와 비교됩니다.
여기에는 측정의 정밀도, 데이터 전송 및 컴퓨터 지원 데이터 분석의 검증이 포함됩니다.
측정된 매개변수에는 체온, 신체 표면의 습도, ECG, 호흡량 및 속도가 포함됩니다.
|
3시간마다 10회 측정
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 11-111
- EK 180/11 (기타 식별자: Ethics Committee University Hospital Aachen)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .