- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01708577
Étude de validation UMIC
Information et communication mobiles à très haut débit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nouveau système de capteur et de surveillance portable doit être testé sur 20 sportifs en bonne santé des deux sexes âgés de 18 à 35 ans. L'objectif de la présente étude est la caractérisation des paramètres techniques, la précision diagnostique et l'applicabilité pratique de ce système, qui devrait être capable de mesurer et de traduire les informations de l'état physiologique réel au cours de l'activité physique des sportifs dans des conditions réelles.
IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) est une construction composée d'électrodes et de plusieurs capteurs spécialisés intégrés dans le tissu textile d'un T-shirt et interconnectés avec des "nods électroniques", un équipement supportant le système de contrôle central informatisé avec des informations via des signaux Bluetooth.
Ce réseau de capteurs corporels permet l'ablation de l'activité électrique du cœur (ECG), la spectroscopie de bioimpédance (BIS), la mesure de la température et de l'humidité à la surface de la peau, l'intensité de la respiration et l'accélération des mouvements du corps.
L'étude est divisée en 3 parties, la partie intérieure, la partie extérieure et la partie de mesures dans des conditions artificielles de température contrôlée (enceinte climatique).
Les mesures extérieures seront effectuées sur différentes pistes de course, par ex. au Hochschulsportzentrum, Lousberg, et peut être séparé en deux sous-types, l'entraînement et la compétition.
La phase d'étude en intérieur dure env. 2 heures, où les volontaires seront analysés lors d'une course sur tapis roulant avec à la fois le système IPANEMA et les procédures courantes de suivi médical. Les évaluations de paramètres physiologiques identiques obtenues à l'aide d'un équipement de diagnostic stationnaire, l'appareil ergospirométrique PowerCube Ergo, le système de mesure BIS Xitron Hydra 4200, la caméra infrarouge VarioCam®hr-basic et les mesures ECG médicales standard sont utilisées comme valeurs de référence. Deux heures avant le début et pendant toute la phase d'entraînement, le groupe expérimental est limité à l'apport alimentaire et liquide contrairement au groupe témoin. Ces conditions expérimentales visent à clarifier plusieurs effets physiologiques de la déshydratation lors d'activités sportives. Les enquêtes en plein air et en chambre climatique ne prescrivent pas la privation de liquide.
Les mesures en chambre climatique seront effectuées dans une salle à température contrôlée. Cette session de mesure peut durer jusqu'à 3 heures et la température à l'intérieur de la chambre climatique peut être augmentée jusqu'à 40Cº. De telles conditions peuvent simuler un réseau de capteurs corporels et provoquer des effets physiologiques comparables aux effets obtenus lors d'activités sportives. Aucun sport n'est pratiqué par des bénévoles pendant la phase de chambre climatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Internal Medicine I, University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- personne en bonne santé et sportive
- âge 18-35 ans
- capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- électrophobes
- implants métalliques et/ou électriques
- difficultés d'équilibre
- insuffisance cardiaque
- hypotension artérielle
- ataxie du tronc
- personnes mineures
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Validation IPANEMA sans apport d'eau
Le premier groupe est limité à la prise d'eau pendant la phase Indoor lors des tests du système de mesure IPANEMA.
L'autre groupe ne se limite pas à la prise d'eau.
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Contrôle des conditions corporelles en conditions réelles lors d'une activité sportive.
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Expérimental: Validation IPANEMA avec prise d'eau
Le premier groupe est limité à la prise d'eau pendant la phase Indoor, l'autre groupe n'est pas limité à la prise d'eau.
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Contrôle des conditions corporelles en conditions réelles lors d'une activité sportive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination des signes vitaux à partir d'un système de mesure portable pour surveiller les performances des athlètes pendant l'exercice
Délai: dix mesures toutes les trois heures
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Validation d'un nouveau système de surveillance portable et fonctionnel basé sur des capteurs.
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dix mesures toutes les trois heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination des signes vitaux à partir d'un nouveau système de mesure textile intégré et portable pendant les conditions d'entraînement et de compétition en comparaison avec les mesures parallèles avec les appareils de référence
Délai: dix mesures toutes les trois heures
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En raison de la conception et du type de mesures, l'étude est divisée en 3 parties, intérieure, extérieure et chambre climatique.
La durée de mesure pour chaque pièce dure 2-3 heures.
Les données obtenues seront comparées aux résultats obtenus par les méthodes conventionnelles.
Il comprend la précision des mesures, le transfert des données et la validation de l'analyse des données assistée par ordinateur.
Les paramètres mesurés comprennent la température du corps, l'humidité à la surface du corps, l'ECG, le volume et la fréquence respiratoire
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dix mesures toutes les trois heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-111
- EK 180/11 (Autre identifiant: Ethics Committee University Hospital Aachen)
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