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Étude de validation UMIC

13 novembre 2012 mis à jour par: RWTH Aachen University

Information et communication mobiles à très haut débit

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'un nouveau système informatisé portable conçu pour un suivi continu des sportifs dans des conditions réelles. Ce système se compose de différents capteurs et émetteurs Bluetooth reliés entre eux par des fils et intégrés dans le textile d'un T-shirt. Plusieurs paramètres physiologiques, dont la bioimpédance, doivent être étudiés dans des conditions pertinentes pour une activité physique intensive, comme une température corporelle élevée ou une déshydratation partielle. Ce système doit être testé dans des conditions de laboratoire et "à l'air libre/naturel", les évaluations obtenues comparées aux méthodes de diagnostic établies standardisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le nouveau système de capteur et de surveillance portable doit être testé sur 20 sportifs en bonne santé des deux sexes âgés de 18 à 35 ans. L'objectif de la présente étude est la caractérisation des paramètres techniques, la précision diagnostique et l'applicabilité pratique de ce système, qui devrait être capable de mesurer et de traduire les informations de l'état physiologique réel au cours de l'activité physique des sportifs dans des conditions réelles.

IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) est une construction composée d'électrodes et de plusieurs capteurs spécialisés intégrés dans le tissu textile d'un T-shirt et interconnectés avec des "nods électroniques", un équipement supportant le système de contrôle central informatisé avec des informations via des signaux Bluetooth.

Ce réseau de capteurs corporels permet l'ablation de l'activité électrique du cœur (ECG), la spectroscopie de bioimpédance (BIS), la mesure de la température et de l'humidité à la surface de la peau, l'intensité de la respiration et l'accélération des mouvements du corps.

L'étude est divisée en 3 parties, la partie intérieure, la partie extérieure et la partie de mesures dans des conditions artificielles de température contrôlée (enceinte climatique).

Les mesures extérieures seront effectuées sur différentes pistes de course, par ex. au Hochschulsportzentrum, Lousberg, et peut être séparé en deux sous-types, l'entraînement et la compétition.

La phase d'étude en intérieur dure env. 2 heures, où les volontaires seront analysés lors d'une course sur tapis roulant avec à la fois le système IPANEMA et les procédures courantes de suivi médical. Les évaluations de paramètres physiologiques identiques obtenues à l'aide d'un équipement de diagnostic stationnaire, l'appareil ergospirométrique PowerCube Ergo, le système de mesure BIS Xitron Hydra 4200, la caméra infrarouge VarioCam®hr-basic et les mesures ECG médicales standard sont utilisées comme valeurs de référence. Deux heures avant le début et pendant toute la phase d'entraînement, le groupe expérimental est limité à l'apport alimentaire et liquide contrairement au groupe témoin. Ces conditions expérimentales visent à clarifier plusieurs effets physiologiques de la déshydratation lors d'activités sportives. Les enquêtes en plein air et en chambre climatique ne prescrivent pas la privation de liquide.

Les mesures en chambre climatique seront effectuées dans une salle à température contrôlée. Cette session de mesure peut durer jusqu'à 3 heures et la température à l'intérieur de la chambre climatique peut être augmentée jusqu'à 40Cº. De telles conditions peuvent simuler un réseau de capteurs corporels et provoquer des effets physiologiques comparables aux effets obtenus lors d'activités sportives. Aucun sport n'est pratiqué par des bénévoles pendant la phase de chambre climatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
        • Internal Medicine I, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • personne en bonne santé et sportive
  • âge 18-35 ans
  • capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • électrophobes
  • implants métalliques et/ou électriques
  • difficultés d'équilibre
  • insuffisance cardiaque
  • hypotension artérielle
  • ataxie du tronc
  • personnes mineures
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Validation IPANEMA sans apport d'eau
Le premier groupe est limité à la prise d'eau pendant la phase Indoor lors des tests du système de mesure IPANEMA. L'autre groupe ne se limite pas à la prise d'eau.
Contrôle des conditions corporelles en conditions réelles lors d'une activité sportive.
Expérimental: Validation IPANEMA avec prise d'eau
Le premier groupe est limité à la prise d'eau pendant la phase Indoor, l'autre groupe n'est pas limité à la prise d'eau.
Contrôle des conditions corporelles en conditions réelles lors d'une activité sportive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des signes vitaux à partir d'un système de mesure portable pour surveiller les performances des athlètes pendant l'exercice
Délai: dix mesures toutes les trois heures
Validation d'un nouveau système de surveillance portable et fonctionnel basé sur des capteurs.
dix mesures toutes les trois heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des signes vitaux à partir d'un nouveau système de mesure textile intégré et portable pendant les conditions d'entraînement et de compétition en comparaison avec les mesures parallèles avec les appareils de référence
Délai: dix mesures toutes les trois heures
En raison de la conception et du type de mesures, l'étude est divisée en 3 parties, intérieure, extérieure et chambre climatique. La durée de mesure pour chaque pièce dure 2-3 heures. Les données obtenues seront comparées aux résultats obtenus par les méthodes conventionnelles. Il comprend la précision des mesures, le transfert des données et la validation de l'analyse des données assistée par ordinateur. Les paramètres mesurés comprennent la température du corps, l'humidité à la surface du corps, l'ECG, le volume et la fréquence respiratoire
dix mesures toutes les trois heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

17 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-111
  • EK 180/11 (Autre identifiant: Ethics Committee University Hospital Aachen)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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