- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01708577
Проверочное исследование UMIC
Сверхскоростная мобильная информация и связь
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новая носимая сенсорно-мониторинговая система должна быть протестирована на 20 здоровых спортсменах обоего пола в возрасте от 18 до 35 лет. Целью настоящего исследования является характеристика технических параметров, диагностической точности и практической применимости этой системы, которая должна быть способна измерять и транслировать информацию о фактическом физиологическом состоянии во время физической активности спортсменов в реальных условиях.
IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) представляет собой конструкцию, состоящую из электродов и нескольких специализированных датчиков, интегрированных в текстильную ткань футболки и связанных между собой «электронными узлами», оборудованием, поддерживающим центральную компьютеризированную систему управления информацией через сигналы Bluetooth.
Эта сеть датчиков тела позволяет абляции электрической активности сердца (ЭКГ), биоимпедансной спектроскопии (БИС), измерения температуры и влажности на поверхности кожи, интенсивности дыхания и ускорения движения тела.
Исследование разделено на 3 части: внутреннюю часть, наружную часть и часть измерений в контролируемых искусственных температурных условиях (климатическая камера).
Измерения на открытом воздухе будут выполняться на разных беговых дорожках, т.е. в Hochschulsportzentrum, Lousberg, и их можно разделить на два подтипа: тренировочные и соревновательные.
Фаза обучения в помещении длится ок. 2 часа, во время которых добровольцы будут проанализированы во время бега на беговой дорожке как с системой IPANEMA, так и с обычными процедурами медицинского мониторинга. В качестве референсных значений используются оценки идентичных физиологических параметров, полученные с помощью стационарного диагностического оборудования, эргоспирометрического прибора PowerCube Ergo, системы измерения BIS Xitron Hydra 4200, инфракрасной камеры VarioCam®hr-basic и стандартных медицинских измерений ЭКГ. За два часа до старта и на протяжении всего тренировочного этапа экспериментальная группа в отличие от контрольной группы ограничивается приемом пищи и жидкости. Эти экспериментальные условия предназначены для выяснения некоторых физиологических эффектов обезвоживания во время занятий спортом. Наружные и климатические камерные исследования не назначают обезвоживания.
Измерения в климатической камере будут проводиться в помещении с регулируемой температурой. Этот сеанс измерений может длиться до 3 часов, а температура внутри климатической камеры может быть увеличена до 40°С. Такие условия могут имитировать сенсорную сеть тела и вызывать физиологические эффекты, сравнимые с эффектами, получаемыми во время занятий спортом. Во время фазы климатической камеры волонтеры не занимаются никакими видами спорта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
- Internal Medicine I, University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровый, спортивный человек
- возраст 18-35 лет
- в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- электрофобия
- металлические и/или электрические имплантаты
- трудности баланса
- сердечная недостаточность
- артериальная гипотензия
- туловищная атаксия
- несовершеннолетние лица
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проверка IPANEMA без забора воды
Одна группа ограничена потреблением воды во время фазы в помещении во время тестирования системы измерения IPANEMA.
Другая группа не ограничивается потреблением воды.
|
Контроль состояния организма в реальных условиях при занятиях спортом.
|
|
Экспериментальный: Аттестация IPANEMA с водозабором
Одна группа ограничивается потреблением воды во время фазы в помещении, другая группа не ограничивается потреблением воды.
|
Контроль состояния организма в реальных условиях при занятиях спортом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение показателей жизненно важных функций с помощью портативного измерительного комплекса для контроля работоспособности спортсменов во время физических упражнений
Временное ограничение: десять измерений каждые три часа
|
Валидация новой портативной и функциональной системы мониторинга на основе датчиков.
|
десять измерений каждые три часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение показателей жизнедеятельности с помощью новой текстильной интегрированной и портативной измерительной системы в условиях тренировок и соревнований в сравнении с параллельными измерениями с эталонными устройствами
Временное ограничение: десять измерений каждые три часа
|
Из-за дизайна и типа измерений исследование разделено на 3 части: внутренняя, наружная и климатическая камера.
Продолжительность измерения для каждой части составляет 2-3 часа.
Полученные данные будут сравниваться с результатами, полученными традиционными методами.
Он включает в себя точность измерения, передачу данных и проверку компьютерного анализа данных.
Измеряемые параметры включают температуру тела, влажность поверхности тела, ЭКГ, объем и частоту дыхания.
|
десять измерений каждые три часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11-111
- EK 180/11 (Другой идентификатор: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .