Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UMIC-valideringsstudie

13 november 2012 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Ultrahöghastighets mobil information och kommunikation

Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av ett nytt bärbart datoriserat system utformat för en pågående övervakning av idrottare under verkliga förhållanden. Detta system består av olika sensorer och Bluetooth-sändare som är sammankopplade med kablar och integrerade i textilen på en T-shirt. Flera fysiologiska parametrar inklusive bioimpedans bör undersökas under förhållanden som är relevanta för en intensiv fysisk aktivitet, som hög kroppstemperatur eller partiell uttorkning. Detta system måste testas under laboratorie- och "naturliga/friluftsförhållanden", de erhållna utvärderingarna jämfört med standardiserade etablerade diagnostiska metoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det nya bärbara sensor- och övervakningssystemet måste testas på 20 friska idrottare av båda könen i åldern mellan 18 och 35 år. Syftet med den föreliggande studien är karakteriseringen av tekniska parametrar, diagnostisk precision och praktisk tillämpbarhet av detta system, som ska kunna mäta och översätta information om faktiska fysiologiska tillstånd under fysisk aktivitet av idrottare under verkliga förhållanden.

IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) är en konstruktion som består av elektroder och flera specialiserade sensorer integrerade i textilvävnaden på en T-shirt och sammankopplade med "elektroniska nickar", en utrustning som stödjer det centrala datoriserade styrsystemet med information via Bluetooth-signaler.

Detta kroppssensornätverk möjliggör ablationer av hjärtats elektriska aktivitet (EKG), bioimpedansspektroskopi (BIS), mätning av temperatur och fuktighet på hudytan, andningsintensitet och acceleration av kroppsrörelser.

Studien är uppdelad i 3 delar, inomhusdelen, utomhusdelen och delen av mätningar under kontrollerade konstgjorda temperaturförhållanden (klimatkammare).

Utomhusmätningarna kommer att utföras vid olika löparbanor, t.ex. vid Hochschulsportzentrum, Lousberg, och kan delas upp i två undertyper, träningen och tävlingen.

Inomhusstudiefasen varar ca. 2 timmar, där de frivilliga kommer att analyseras under löpning på ett löpband med både IPANEMA-systemet och vanliga medicinska övervakningsprocedurer. Utvärderingarna av identiska fysiologiska parametrar som erhållits genom användning av stationär diagnostisk utrustning, den ergospirometriska enheten PowerCube Ergo, BIS-mätsystemet Xitron Hydra 4200, infraröd kamera VarioCam®hr-basic och standardmätningar för medicinska EKG används som referensvärden. Två timmar före start och under hela träningsfasen är experimentgruppen begränsad till mat- och vätskeintag i motsats till kontrollgruppen. Dessa experimentella förhållanden syftar till att klargöra flera fysiologiska effekter av uttorkning under sportaktiviteter. Ute- och klimatkammarutredningarna föreskriver inte vätskebrist.

Klimatkammarmätningarna kommer att utföras i ett temperaturkontrollerat rum. Denna mätsession kan pågå i upp till 3 timmar och temperaturen inuti klimatkammaren kan höjas till 40Cº. Sådana förhållanden kan simulera kroppssensornätverk och framkalla fysiologiska effekter som är jämförbara med effekter som erhålls under sportaktiviteter. Ingen sport utförs av frivilliga under klimatkammarfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Internal Medicine I, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk, sportig person
  • ålder 18-35 år
  • kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • elektrofobi
  • metalliska och/eller elektriska implantat
  • balanssvårigheter
  • hjärtinsufficiens
  • arteriell hypotoni
  • trunkal ataxi
  • minderåriga personer
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPANEMA validering utan vattenintag
Den ena gruppen är begränsad till vattenintaget under inomhusfasen under testning av IPANEMA-mätsystemet. Den andra gruppen är inte begränsad till vattenintaget.
Kontroll av kroppens förhållanden under verkliga förhållanden under en sportaktivitet.
Experimentell: IPANEMA-validering med vattenintag
Den ena gruppen är begränsad till vattenintaget under inomhusfasen, den andra gruppen är inte begränsad till vattenintaget.
Kontroll av kroppens förhållanden under verkliga förhållanden under en sportaktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av vitala tecken från ett bärbart mätsystem för övervakning av idrottares prestation under träning
Tidsram: tio mätningar var tredje timme
Validering av ett nytt bärbart och funktionellt sensorbaserat övervakningssystem.
tio mätningar var tredje timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av vitala tecken från ett nytt textilintegrerat och bärbart mätsystem under tränings- och tävlingsförhållanden i jämförelse med parallella mätningar med referensanordningarna
Tidsram: tio mätningar var tredje timme
På grund av utformningen och typen av mätningar är studien uppdelad i 3 delar, inomhus, utomhus och klimatkammare. Mättiden för varje del varar 2-3 timmar. De erhållna data kommer att jämföras med resultat erhållna med konventionella metoder. Det inkluderar mätningsprecision, överföring av data och validering av datorstödd dataanalys. De uppmätta parametrarna inkluderar kroppstemperatur, luftfuktighet på kroppsytan, EKG, volym och andningshastighet
tio mätningar var tredje timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11-111
  • EK 180/11 (Annan identifierare: Ethics Committee University Hospital Aachen)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera