Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie UMIC

13. listopadu 2012 aktualizováno: RWTH Aachen University

Ultra vysokorychlostní mobilní informace a komunikace

Účelem studie je zhodnotit proveditelnost nového nositelného počítačového systému navrženého pro průběžné sledování sportovců v reálných podmínkách. Tento systém se skládá z různých senzorů a Bluetooth vysílačů propojených dráty a integrovaných v textilii trička. Několik fyziologických parametrů včetně bioimpedance by mělo být vyšetřeno za podmínek relevantních pro intenzivní fyzickou aktivitu, jako je vysoká tělesná teplota nebo částečná dehydratace. Tento systém musí být testován v laboratorních a „přírodních/open air“ podmínkách, získaná hodnocení jsou porovnána se standardizovanými zavedenými diagnostickými metodami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nový nositelný senzorový a monitorovací systém musí být testován na 20 zdravých sportovcích obou pohlaví ve věku od 18 do 35 let. Cílem této studie je charakterizace technických parametrů, diagnostické přesnosti a praktické použitelnosti tohoto systému, který by měl být schopen měřit a překládat informace o aktuálním fyziologickém stavu při fyzické aktivitě sportovců v reálných podmínkách.

IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) je konstrukce skládající se z elektrod a několika specializovaných senzorů integrovaných v textilní tkáni trička a propojených s „elektronickými uzly“, což je zařízení podporující centrální počítačový řídicí systém s informacemi prostřednictvím signálů Bluetooth.

Tato síť tělesných senzorů umožňuje ablace elektrické aktivity srdce (EKG), bioimpedanční spektroskopii (BIS), měření teploty a vlhkosti na povrchu kůže, intenzity dýchání a zrychlení pohybu těla.

Studie je rozdělena na 3 části, vnitřní část, venkovní část a část měření v podmínkách řízené umělé teploty (klimatická komora).

Venkovní měření budou prováděna na různých běžeckých tratích, např. v Hochschulsportzentru, Lousberg a lze je rozdělit do dvou podtypů, tréninkové a soutěžní.

Fáze vnitřní studie trvá cca. 2 hodiny, kdy budou dobrovolníci analyzováni během běhu na běhounu se systémem IPANEMA a běžnými lékařskými monitorovacími postupy. Jako referenční hodnoty slouží vyhodnocení identických fyziologických parametrů získaných pomocí stacionárního diagnostického zařízení, ergospirometrického přístroje PowerCube Ergo, BIS měřicího systému Xitron Hydra 4200, infračervené kamery VarioCam®hr-basic a standardních lékařských měření EKG. Dvě hodiny před začátkem a během celé tréninkové fáze je experimentální skupina omezena na příjem potravy a tekutin na rozdíl od kontrolní skupiny. Tyto experimentální podmínky mají za cíl objasnit několik fyziologických účinků dehydratace během sportovních aktivit. Vyšetření ve venkovní a klimatické komoře nepředepisuje nedostatek tekutin.

Měření klimatické komory budou prováděna v místnosti s řízenou teplotou. Toto měření může trvat až 3 hodiny a teplotu uvnitř klimatické komory lze zvýšit až na 40 Cº. Takové podmínky mohou simulovat síť tělesných senzorů a vyvolat fyziologické účinky srovnatelné s účinky dosaženými během sportovních aktivit. Během fáze klimatické komory dobrovolníci neprovádějí žádný sport.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Internal Medicine I, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý, sportovně založený člověk
  • věk 18-35 let
  • schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • elektrofobní
  • kovové a/nebo elektrické implantáty
  • potíže s rovnováhou
  • srdeční nedostatečnost
  • arteriální hypotenze
  • truncal ataxie
  • nezletilé osoby
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Validace IPANEMA bez příjmu vody
Jedna skupina je omezena na příjem vody během vnitřní fáze během testování měřicího systému IPANEMA. Druhá skupina není omezena na příjem vody.
Kontrola stavu těla v reálných podmínkách při sportovní aktivitě.
Experimentální: Validace IPANEMA s příjmem vody
Jedna skupina je omezena na příjem vody během Indoor fáze, druhá skupina není omezena na příjem vody.
Kontrola stavu těla v reálných podmínkách při sportovní aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení vitálních funkcí z přenosného měřícího systému pro sledování výkonu sportovců při zátěži
Časové okno: deset měření každé tři hodiny
Ověření nového přenosného a funkčního monitorovacího systému založeného na senzorech.
deset měření každé tři hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení vitálních funkcí z nového textilního integrovaného a přenosného měřicího systému během tréninkových a soutěžních podmínek ve srovnání s paralelními měřeními s referenčními zařízeními
Časové okno: deset měření každé tři hodiny
Vzhledem k provedení a typu měření je studie rozdělena na 3 části, Vnitřní, Venkovní a Klimatickou komoru. Doba měření každého dílu trvá 2-3 hodiny. Získaná data budou porovnána s výsledky získanými konvenčními metodami. Zahrnuje přesnost měření, přenos dat a validaci počítačově podporované analýzy dat. Mezi měřené parametry patří teplota těla, vlhkost na povrchu těla, EKG, objem a rychlost dýchání
deset měření každé tři hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11-111
  • EK 180/11 (Jiný identifikátor: Ethics Committee University Hospital Aachen)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit