- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01708577
Validační studie UMIC
Ultra vysokorychlostní mobilní informace a komunikace
Přehled studie
Detailní popis
Nový nositelný senzorový a monitorovací systém musí být testován na 20 zdravých sportovcích obou pohlaví ve věku od 18 do 35 let. Cílem této studie je charakterizace technických parametrů, diagnostické přesnosti a praktické použitelnosti tohoto systému, který by měl být schopen měřit a překládat informace o aktuálním fyziologickém stavu při fyzické aktivitě sportovců v reálných podmínkách.
IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) je konstrukce skládající se z elektrod a několika specializovaných senzorů integrovaných v textilní tkáni trička a propojených s „elektronickými uzly“, což je zařízení podporující centrální počítačový řídicí systém s informacemi prostřednictvím signálů Bluetooth.
Tato síť tělesných senzorů umožňuje ablace elektrické aktivity srdce (EKG), bioimpedanční spektroskopii (BIS), měření teploty a vlhkosti na povrchu kůže, intenzity dýchání a zrychlení pohybu těla.
Studie je rozdělena na 3 části, vnitřní část, venkovní část a část měření v podmínkách řízené umělé teploty (klimatická komora).
Venkovní měření budou prováděna na různých běžeckých tratích, např. v Hochschulsportzentru, Lousberg a lze je rozdělit do dvou podtypů, tréninkové a soutěžní.
Fáze vnitřní studie trvá cca. 2 hodiny, kdy budou dobrovolníci analyzováni během běhu na běhounu se systémem IPANEMA a běžnými lékařskými monitorovacími postupy. Jako referenční hodnoty slouží vyhodnocení identických fyziologických parametrů získaných pomocí stacionárního diagnostického zařízení, ergospirometrického přístroje PowerCube Ergo, BIS měřicího systému Xitron Hydra 4200, infračervené kamery VarioCam®hr-basic a standardních lékařských měření EKG. Dvě hodiny před začátkem a během celé tréninkové fáze je experimentální skupina omezena na příjem potravy a tekutin na rozdíl od kontrolní skupiny. Tyto experimentální podmínky mají za cíl objasnit několik fyziologických účinků dehydratace během sportovních aktivit. Vyšetření ve venkovní a klimatické komoře nepředepisuje nedostatek tekutin.
Měření klimatické komory budou prováděna v místnosti s řízenou teplotou. Toto měření může trvat až 3 hodiny a teplotu uvnitř klimatické komory lze zvýšit až na 40 Cº. Takové podmínky mohou simulovat síť tělesných senzorů a vyvolat fyziologické účinky srovnatelné s účinky dosaženými během sportovních aktivit. Během fáze klimatické komory dobrovolníci neprovádějí žádný sport.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
- Internal Medicine I, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý, sportovně založený člověk
- věk 18-35 let
- schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- elektrofobní
- kovové a/nebo elektrické implantáty
- potíže s rovnováhou
- srdeční nedostatečnost
- arteriální hypotenze
- truncal ataxie
- nezletilé osoby
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Validace IPANEMA bez příjmu vody
Jedna skupina je omezena na příjem vody během vnitřní fáze během testování měřicího systému IPANEMA.
Druhá skupina není omezena na příjem vody.
|
Kontrola stavu těla v reálných podmínkách při sportovní aktivitě.
|
|
Experimentální: Validace IPANEMA s příjmem vody
Jedna skupina je omezena na příjem vody během Indoor fáze, druhá skupina není omezena na příjem vody.
|
Kontrola stavu těla v reálných podmínkách při sportovní aktivitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení vitálních funkcí z přenosného měřícího systému pro sledování výkonu sportovců při zátěži
Časové okno: deset měření každé tři hodiny
|
Ověření nového přenosného a funkčního monitorovacího systému založeného na senzorech.
|
deset měření každé tři hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení vitálních funkcí z nového textilního integrovaného a přenosného měřicího systému během tréninkových a soutěžních podmínek ve srovnání s paralelními měřeními s referenčními zařízeními
Časové okno: deset měření každé tři hodiny
|
Vzhledem k provedení a typu měření je studie rozdělena na 3 části, Vnitřní, Venkovní a Klimatickou komoru.
Doba měření každého dílu trvá 2-3 hodiny.
Získaná data budou porovnána s výsledky získanými konvenčními metodami.
Zahrnuje přesnost měření, přenos dat a validaci počítačově podporované analýzy dat.
Mezi měřené parametry patří teplota těla, vlhkost na povrchu těla, EKG, objem a rychlost dýchání
|
deset měření každé tři hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-111
- EK 180/11 (Jiný identifikátor: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko