- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01708577
UMIC Validation Study
Ultra nagy sebességű mobil információ és kommunikáció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új hordható szenzor- és monitorrendszert 20 egészséges sportolón kell tesztelni mindkét nemben, 18 és 35 év közötti életkorban. Jelen tanulmány célja ennek a rendszernek a műszaki paramétereinek, diagnosztikai pontosságának és gyakorlati alkalmazhatóságának jellemzése, amely képes legyen a sportolók fizikai aktivitása során a valós körülmények között mérni és lefordítani az aktuális fiziológiai állapotot.
Az IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) egy konstrukció, amely elektródákból és több speciális érzékelőből áll, amelyek egy póló textilszövetébe vannak beépítve, és „elektronikus bólintással” vannak összekapcsolva, egy olyan berendezéssel, amely a központi számítógépes vezérlőrendszert támogatja Bluetooth-jeleken keresztüli információkkal.
Ez a testérzékelő hálózat lehetővé teszi a szív elektromos aktivitásának (EKG) ablációját, a bioimpedancia spektroszkópiát (BIS), a hőmérséklet és a páratartalom mérését a bőr felszínén, a légzés intenzitását és a test mozgásának gyorsítását.
A vizsgálat 3 részre oszlik, a beltéri részre, a kültéri részre és a szabályozott mesterséges hőmérsékleti körülmények között végzett mérések részre (klímakamra).
A szabadtéri mérések különböző futópályákon, pl. a lousbergi Hochschulsportzentrumban, és két altípusra, az edzésre és a versenyre különíthető el.
A benti tanulmányi szakasz kb. 2 óra, ahol az önkénteseket a futópadon való futás során elemzik, mind az IPANEMA rendszerrel, mind az általános orvosi megfigyelési eljárásokkal. Referenciaértékként a helyhez kötött diagnosztikai berendezések, a PowerCube Ergo ergospirometrikus készülék, a BIS Xitron Hydra 4200 mérőrendszer, a VarioCam®hr-basic infrakamera és a standard orvosi EKG mérések alkalmazásával kapott azonos fiziológiai paraméterek kiértékelései szolgálnak. Két órával a kezdés előtt és a teljes edzési szakasz alatt a kísérleti csoport a kontrollcsoporttal ellentétben élelmiszer- és folyadékbevitelre korlátozódik. Ezek a kísérleti körülmények a sporttevékenység során fellépő dehidratáció számos élettani hatásának tisztázását célozzák. A kültéri és klímakamrás vizsgálatok nem írják elő a folyadékmegvonást.
A klímakamra méréseket szabályozott hőmérsékletű helyiségben végezzük. Ez a mérés akár 3 óráig is tarthat, és a klímakamra belső hőmérséklete 40 C°-ig növelhető. Az ilyen körülmények szimulálhatják a test szenzorhálózatát, és a sporttevékenység során elért hatásokhoz hasonló fiziológiai hatásokat válthatnak ki. A klímakamra fázisában önkéntesek nem sportolnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52074
- Internal Medicine I, University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges, sportos ember
- életkor 18-35 év
- képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- elektrofóbiák
- fém és/vagy elektromos implantátumok
- egyensúlyi nehézségek
- szívelégtelenség
- artériás hipotenzió
- truncal ataxia
- kiskorúak
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IPANEMA hitelesítés vízfelvétel nélkül
Az egyik csoport az IPANEMA mérőrendszer tesztelése során a beltéri fázis alatti vízfelvételre korlátozódik.
A másik csoport nem korlátozódik a vízbevitelre.
|
A test állapotának ellenőrzése valós körülmények között sporttevékenység közben.
|
|
Kísérleti: IPANEMA hitelesítés vízfelvétellel
Az egyik csoport a beltéri fázis vízfelvételére korlátozódik, a másik csoport nem korlátozódik a vízfelvételre.
|
A test állapotának ellenőrzése valós körülmények között sporttevékenység közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életjelek meghatározása egy hordozható mérőrendszerből a sportolók edzés közbeni teljesítményének nyomon követésére
Időkeret: három óránként tíz mérés
|
Új hordozható és funkcionális szenzor alapú felügyeleti rendszer validálása.
|
három óránként tíz mérés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életjelek meghatározása egy új, textilbe integrált és hordozható mérőrendszerből edzés- és versenykörülmények között, összehasonlítva a referenciaeszközökkel végzett párhuzamos mérésekkel
Időkeret: három óránként tíz mérés
|
A tervezés és a mérések típusa miatt a tanulmány 3 részre oszlik: Beltéri, Kültéri és Klímakamra.
A mérés időtartama minden alkatrésznél 2-3 óra.
A kapott adatokat összehasonlítjuk a hagyományos módszerekkel kapott eredményekkel.
Magában foglalja a mérés pontosságát, az adatátvitelt és a számítógéppel támogatott adatelemzés validálását.
A mért paraméterek közé tartozik a testhőmérséklet, a testfelület páratartalma, az EKG, a térfogat és a légzés sebessége
|
három óránként tíz mérés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-111
- EK 180/11 (Egyéb azonosító: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .