Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UMIC Validation Study

2012. november 13. frissítette: RWTH Aachen University

Ultra nagy sebességű mobil információ és kommunikáció

A tanulmány célja egy új, hordható számítógépes rendszer megvalósíthatóságának értékelése, amelyet a sportolók folyamatos, valós körülmények között történő megfigyelésére terveztek. Ez a rendszer különböző érzékelőkből és Bluetooth jeladókból áll, amelyek vezetékekkel vannak összekötve, és egy póló textíliájába integrálva. Számos fiziológiai paramétert, beleértve a bioimpedanciát, meg kell vizsgálni az intenzív fizikai aktivitás szempontjából releváns körülmények között, mint például magas testhőmérséklet vagy részleges kiszáradás. Ezt a rendszert laboratóriumi és "természetes/szabad levegős" körülmények között kell tesztelni, a kapott értékeléseket összevetni a szabványosított diagnosztikai módszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az új hordható szenzor- és monitorrendszert 20 egészséges sportolón kell tesztelni mindkét nemben, 18 és 35 év közötti életkorban. Jelen tanulmány célja ennek a rendszernek a műszaki paramétereinek, diagnosztikai pontosságának és gyakorlati alkalmazhatóságának jellemzése, amely képes legyen a sportolók fizikai aktivitása során a valós körülmények között mérni és lefordítani az aktuális fiziológiai állapotot.

Az IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) egy konstrukció, amely elektródákból és több speciális érzékelőből áll, amelyek egy póló textilszövetébe vannak beépítve, és „elektronikus bólintással” vannak összekapcsolva, egy olyan berendezéssel, amely a központi számítógépes vezérlőrendszert támogatja Bluetooth-jeleken keresztüli információkkal.

Ez a testérzékelő hálózat lehetővé teszi a szív elektromos aktivitásának (EKG) ablációját, a bioimpedancia spektroszkópiát (BIS), a hőmérséklet és a páratartalom mérését a bőr felszínén, a légzés intenzitását és a test mozgásának gyorsítását.

A vizsgálat 3 részre oszlik, a beltéri részre, a kültéri részre és a szabályozott mesterséges hőmérsékleti körülmények között végzett mérések részre (klímakamra).

A szabadtéri mérések különböző futópályákon, pl. a lousbergi Hochschulsportzentrumban, és két altípusra, az edzésre és a versenyre különíthető el.

A benti tanulmányi szakasz kb. 2 óra, ahol az önkénteseket a futópadon való futás során elemzik, mind az IPANEMA rendszerrel, mind az általános orvosi megfigyelési eljárásokkal. Referenciaértékként a helyhez kötött diagnosztikai berendezések, a PowerCube Ergo ergospirometrikus készülék, a BIS Xitron Hydra 4200 mérőrendszer, a VarioCam®hr-basic infrakamera és a standard orvosi EKG mérések alkalmazásával kapott azonos fiziológiai paraméterek kiértékelései szolgálnak. Két órával a kezdés előtt és a teljes edzési szakasz alatt a kísérleti csoport a kontrollcsoporttal ellentétben élelmiszer- és folyadékbevitelre korlátozódik. Ezek a kísérleti körülmények a sporttevékenység során fellépő dehidratáció számos élettani hatásának tisztázását célozzák. A kültéri és klímakamrás vizsgálatok nem írják elő a folyadékmegvonást.

A klímakamra méréseket szabályozott hőmérsékletű helyiségben végezzük. Ez a mérés akár 3 óráig is tarthat, és a klímakamra belső hőmérséklete 40 C°-ig növelhető. Az ilyen körülmények szimulálhatják a test szenzorhálózatát, és a sporttevékenység során elért hatásokhoz hasonló fiziológiai hatásokat válthatnak ki. A klímakamra fázisában önkéntesek nem sportolnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52074
        • Internal Medicine I, University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges, sportos ember
  • életkor 18-35 év
  • képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • elektrofóbiák
  • fém és/vagy elektromos implantátumok
  • egyensúlyi nehézségek
  • szívelégtelenség
  • artériás hipotenzió
  • truncal ataxia
  • kiskorúak
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPANEMA hitelesítés vízfelvétel nélkül
Az egyik csoport az IPANEMA mérőrendszer tesztelése során a beltéri fázis alatti vízfelvételre korlátozódik. A másik csoport nem korlátozódik a vízbevitelre.
A test állapotának ellenőrzése valós körülmények között sporttevékenység közben.
Kísérleti: IPANEMA hitelesítés vízfelvétellel
Az egyik csoport a beltéri fázis vízfelvételére korlátozódik, a másik csoport nem korlátozódik a vízfelvételre.
A test állapotának ellenőrzése valós körülmények között sporttevékenység közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életjelek meghatározása egy hordozható mérőrendszerből a sportolók edzés közbeni teljesítményének nyomon követésére
Időkeret: három óránként tíz mérés
Új hordozható és funkcionális szenzor alapú felügyeleti rendszer validálása.
három óránként tíz mérés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életjelek meghatározása egy új, textilbe integrált és hordozható mérőrendszerből edzés- és versenykörülmények között, összehasonlítva a referenciaeszközökkel végzett párhuzamos mérésekkel
Időkeret: három óránként tíz mérés
A tervezés és a mérések típusa miatt a tanulmány 3 részre oszlik: Beltéri, Kültéri és Klímakamra. A mérés időtartama minden alkatrésznél 2-3 óra. A kapott adatokat összehasonlítjuk a hagyományos módszerekkel kapott eredményekkel. Magában foglalja a mérés pontosságát, az adatátvitelt és a számítógéppel támogatott adatelemzés validálását. A mért paraméterek közé tartozik a testhőmérséklet, a testfelület páratartalma, az EKG, a térfogat és a légzés sebessége
három óránként tíz mérés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-111
  • EK 180/11 (Egyéb azonosító: Ethics Committee University Hospital Aachen)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel