- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01708577
UMIC-valideringsundersøgelse
Ultra høj hastighed mobil information og kommunikation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nye bærbare sensor- og overvågningssystem skal testes på 20 raske sportsudøvere af begge køn i alderen mellem 18 og 35 år. Formålet med denne undersøgelse er karakteriseringen af tekniske parametre, diagnostisk præcision og praktisk anvendelighed af dette system, som skulle være i stand til at måle og oversætte information om den faktiske fysiologiske tilstand under den fysiske aktivitet af sportsudøvere under virkelige forhold.
IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) er en konstruktion bestående af elektroder og flere specialiserede sensorer integreret i tekstilvævet i en T-shirt og forbundet med "elektroniske nods", et udstyr, der understøtter det centrale computerstyrede kontrolsystem med information via Bluetooth-signaler.
Dette kropssensornetværk muliggør ablationer af hjertets elektriske aktivitet (EKG), bioimpedansspektroskopi (BIS), måling af temperatur og fugtighed på hudens overflade, vejrtrækningsintensitet og acceleration af kropsbevægelser.
Undersøgelsen er opdelt i 3 dele, indendørsdelen, udendørsdelen og delen af målinger under kontrollerede kunstige temperaturforhold (klimakammer).
Udendørsmålingerne vil blive udført ved forskellige løbebaner, f.eks. på Hochschulsportzentrum, Lousberg, og kan adskilles i to undertyper, træningen og konkurrencen.
Indendørsstudiefasen varer ca. 2 timer, hvor de frivillige vil blive analyseret under løb på et løbebånd med både IPANEMA-systemet og almindelige medicinske overvågningsprocedurer. Evalueringer af identiske fysiologiske parametre opnået ved brug af stationært diagnostisk udstyr, den ergospirometriske enhed PowerCube Ergo, BIS målesystem Xitron Hydra 4200, infrarødt kamera VarioCam®hr-basic og standard medicinske EKG-målinger bruges som referenceværdier. To timer før start og under hele træningsfasen er forsøgsgruppen begrænset til mad- og væskeindtagelse i modsætning til kontrolgruppen. Disse eksperimentelle forhold har til formål at klarlægge flere fysiologiske virkninger af dehydrering under sportslige aktiviteter. Ude- og klimakammerundersøgelserne foreskriver ikke væskemangel.
Klimakammermålingerne vil blive udført i et temperaturstyret rum. Denne målesession kan vare op til 3 timer, og temperaturen inde i klimakammeret kan øges til 40Cº. Sådanne forhold kan simulere kropssensornetværk og fremkalde fysiologiske effekter, der kan sammenlignes med effekter opnået under sportsaktiviteter. Ingen sport udføres af frivillige i klimakammerfasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Internal Medicine I, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund, sporty person
- alder 18-35 år
- kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- elektrofobi
- metalliske og/eller elektriske implantater
- balance vanskeligheder
- hjerteinsufficiens
- arteriel hypotension
- trunkal ataksi
- mindreårige personer
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPANEMA validering uden vandindtag
Den ene gruppe er begrænset til vandindtaget under indendørsfasen under test af IPANEMA-målesystemet.
Den anden gruppe er ikke begrænset til vandindtaget.
|
Kontrol af kroppens forhold under virkelige forhold under en sportslig aktivitet.
|
|
Eksperimentel: IPANEMA validering med vandindtag
Den ene gruppe er begrænset til vandindtaget under indendørsfasen, den anden gruppe er ikke begrænset til vandindtaget.
|
Kontrol af kroppens forhold under virkelige forhold under en sportslig aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af vitale tegn fra et bærbart målesystem til overvågning af atleters præstation under træning
Tidsramme: ti målinger hver tredje time
|
Validering af et nyt bærbart og funktionelt sensorbaseret overvågningssystem.
|
ti målinger hver tredje time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af vitale tegn fra et nyt tekstil integreret og bærbart målesystem under trænings- og konkurrenceforhold sammenlignet med parallelle målinger med referenceenhederne
Tidsramme: ti målinger hver tredje time
|
På grund af designet og typen af målinger er undersøgelsen opdelt i 3 dele, Indendørs, Udendørs og Klimakammer.
Målevarigheden for hver del varer 2-3 timer.
De opnåede data vil blive sammenlignet med resultater opnået ved konventionelle metoder.
Det omfatter præcision af måling, overførsel af data og validering af computerunderstøttet dataanalyse.
De målte parametre omfatter kropstemperatur, luftfugtighed på kropsoverfladen, EKG, volumen og vejrtrækningshastighed
|
ti målinger hver tredje time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-111
- EK 180/11 (Anden identifikator: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Validering af IPANEMA - målesystemet
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada