Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UMIC-valideringsundersøgelse

13. november 2012 opdateret af: RWTH Aachen University

Ultra høj hastighed mobil information og kommunikation

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​et nyt bærbart computeriseret system designet til en løbende overvågning af sportsudøvere under virkelige forhold. Dette system består af forskellige sensorer og Bluetooth-sendere, der er forbundet med ledninger og integreret i tekstilet i en T-shirt. Adskillige fysiologiske parametre, herunder bioimpedans, bør undersøges under forhold, der er relevante for en intensiv fysisk aktivitet, såsom høj kropstemperatur eller delvis dehydrering. Dette system skal testes under laboratorie- og "naturlige/friluftsforhold", de opnåede evalueringer sammenlignet med standardiserede etablerede diagnostiske metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det nye bærbare sensor- og overvågningssystem skal testes på 20 raske sportsudøvere af begge køn i alderen mellem 18 og 35 år. Formålet med denne undersøgelse er karakteriseringen af ​​tekniske parametre, diagnostisk præcision og praktisk anvendelighed af dette system, som skulle være i stand til at måle og oversætte information om den faktiske fysiologiske tilstand under den fysiske aktivitet af sportsudøvere under virkelige forhold.

IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) er en konstruktion bestående af elektroder og flere specialiserede sensorer integreret i tekstilvævet i en T-shirt og forbundet med "elektroniske nods", et udstyr, der understøtter det centrale computerstyrede kontrolsystem med information via Bluetooth-signaler.

Dette kropssensornetværk muliggør ablationer af hjertets elektriske aktivitet (EKG), bioimpedansspektroskopi (BIS), måling af temperatur og fugtighed på hudens overflade, vejrtrækningsintensitet og acceleration af kropsbevægelser.

Undersøgelsen er opdelt i 3 dele, indendørsdelen, udendørsdelen og delen af ​​målinger under kontrollerede kunstige temperaturforhold (klimakammer).

Udendørsmålingerne vil blive udført ved forskellige løbebaner, f.eks. på Hochschulsportzentrum, Lousberg, og kan adskilles i to undertyper, træningen og konkurrencen.

Indendørsstudiefasen varer ca. 2 timer, hvor de frivillige vil blive analyseret under løb på et løbebånd med både IPANEMA-systemet og almindelige medicinske overvågningsprocedurer. Evalueringer af identiske fysiologiske parametre opnået ved brug af stationært diagnostisk udstyr, den ergospirometriske enhed PowerCube Ergo, BIS målesystem Xitron Hydra 4200, infrarødt kamera VarioCam®hr-basic og standard medicinske EKG-målinger bruges som referenceværdier. To timer før start og under hele træningsfasen er forsøgsgruppen begrænset til mad- og væskeindtagelse i modsætning til kontrolgruppen. Disse eksperimentelle forhold har til formål at klarlægge flere fysiologiske virkninger af dehydrering under sportslige aktiviteter. Ude- og klimakammerundersøgelserne foreskriver ikke væskemangel.

Klimakammermålingerne vil blive udført i et temperaturstyret rum. Denne målesession kan vare op til 3 timer, og temperaturen inde i klimakammeret kan øges til 40Cº. Sådanne forhold kan simulere kropssensornetværk og fremkalde fysiologiske effekter, der kan sammenlignes med effekter opnået under sportsaktiviteter. Ingen sport udføres af frivillige i klimakammerfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Internal Medicine I, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund, sporty person
  • alder 18-35 år
  • kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • elektrofobi
  • metalliske og/eller elektriske implantater
  • balance vanskeligheder
  • hjerteinsufficiens
  • arteriel hypotension
  • trunkal ataksi
  • mindreårige personer
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPANEMA validering uden vandindtag
Den ene gruppe er begrænset til vandindtaget under indendørsfasen under test af IPANEMA-målesystemet. Den anden gruppe er ikke begrænset til vandindtaget.
Kontrol af kroppens forhold under virkelige forhold under en sportslig aktivitet.
Eksperimentel: IPANEMA validering med vandindtag
Den ene gruppe er begrænset til vandindtaget under indendørsfasen, den anden gruppe er ikke begrænset til vandindtaget.
Kontrol af kroppens forhold under virkelige forhold under en sportslig aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af vitale tegn fra et bærbart målesystem til overvågning af atleters præstation under træning
Tidsramme: ti målinger hver tredje time
Validering af et nyt bærbart og funktionelt sensorbaseret overvågningssystem.
ti målinger hver tredje time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af vitale tegn fra et nyt tekstil integreret og bærbart målesystem under trænings- og konkurrenceforhold sammenlignet med parallelle målinger med referenceenhederne
Tidsramme: ti målinger hver tredje time
På grund af designet og typen af ​​målinger er undersøgelsen opdelt i 3 dele, Indendørs, Udendørs og Klimakammer. Målevarigheden for hver del varer 2-3 timer. De opnåede data vil blive sammenlignet med resultater opnået ved konventionelle metoder. Det omfatter præcision af måling, overførsel af data og validering af computerunderstøttet dataanalyse. De målte parametre omfatter kropstemperatur, luftfugtighed på kropsoverfladen, EKG, volumen og vejrtrækningshastighed
ti målinger hver tredje time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-111
  • EK 180/11 (Anden identifikator: Ethics Committee University Hospital Aachen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Validering af IPANEMA - målesystemet

Abonner