- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01708577
UMIC-validatiestudie
Ultrasnelle mobiele informatie en communicatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het nieuwe draagbare sensor- en monitoringsysteem moet worden getest op 20 gezonde sporters van beide geslachten in de leeftijd tussen 18 en 35 jaar. Het doel van de huidige studie is de karakterisering van technische parameters, diagnostische precisie en praktische toepasbaarheid van dit systeem, dat in staat zou moeten zijn om informatie over de werkelijke fysiologische toestand tijdens de fysieke activiteit van sporters onder reële omstandigheden te meten en te vertalen.
IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) is een constructie die bestaat uit elektroden en verschillende gespecialiseerde sensoren die zijn geïntegreerd in het textielweefsel van een T-shirt en onderling zijn verbonden met "elektronische nods", een apparaat dat het centrale computergestuurde controlesysteem ondersteunt met informatie via Bluetooth-signalen.
Dit lichaamssensornetwerk maakt ablaties van elektrische activiteit van het hart (ECG), bio-impedantiespectroscopie (BIS), meting van temperatuur en vochtigheid op het huidoppervlak, ademhalingsintensiteit en versnelling van lichaamsbewegingen mogelijk.
Het onderzoek is opgedeeld in 3 delen, het binnendeel, het buitendeel en het deel van metingen onder gecontroleerde kunstmatige temperatuurcondities (klimaatkamer).
De buitenmetingen worden uitgevoerd op verschillende hardloopbanen, b.v. aan het Hochschulsportzentrum, Lousberg, en kan worden gescheiden in twee subtypen, de training en de competitie.
De indoor studiefase duurt ca. 2 uur, waarbij de vrijwilligers worden geanalyseerd tijdens het hardlopen op een loopband met zowel het IPANEMA-systeem als de gebruikelijke medische controleprocedures. De evaluaties van identieke fysiologische parameters verkregen door gebruik van stationaire diagnostische apparatuur, het ergospirometrische apparaat PowerCube Ergo, BIS-meetsysteem Xitron Hydra 4200, infraroodcamera VarioCam®hr-basic en standaard medische ECG-metingen worden gebruikt als referentiewaarden. Twee uur voor de start en gedurende de gehele trainingsfase is de experimentele groep beperkt tot voedsel- en vochtinname in tegenstelling tot de controlegroep. Deze experimentele omstandigheden zijn bedoeld om verschillende fysiologische effecten van uitdroging tijdens sportieve activiteiten op te helderen. De buiten- en klimaatkameronderzoeken schrijven de vloeistofonthouding niet voor.
De metingen in de klimaatkamer worden uitgevoerd in een geconditioneerde ruimte. Deze meetsessie kan tot 3 uur duren en de temperatuur in de klimaatkamer kan worden verhoogd tot 40Cº. Dergelijke omstandigheden kunnen het netwerk van lichaamssensoren simuleren en fysiologische effecten opwekken die vergelijkbaar zijn met effecten die worden verkregen tijdens sportieve activiteiten. Tijdens de klimaatkamerfase wordt er door vrijwilligers niet gesport.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
- Internal Medicine I, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond, sportief persoon
- leeftijd 18-35 jaar
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- elektrofobie
- metalen en/of elektrische implantaten
- evenwichtsproblemen
- hartinsufficiëntie
- arteriële hypotensie
- rompataxie
- minderjarige personen
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPANEMA validatie zonder waterinname
De ene groep beperkt zich tot de wateropname tijdens de Indoor fase tijdens het testen van het IPANEMA meetsysteem.
De andere groep beperkt zich niet tot de wateropname.
|
Controle van de lichaamscondities onder reële omstandigheden tijdens een sportieve activiteit.
|
|
Experimenteel: IPANEMA validatie met wateropname
De ene groep is beperkt tot de wateropname tijdens de Indoor fase, de andere groep is niet beperkt tot de wateropname.
|
Controle van de lichaamscondities onder reële omstandigheden tijdens een sportieve activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van vitale functies uit een draagbaar meetsysteem voor het monitoren van prestaties van sporters tijdens inspanning
Tijdsspanne: tien metingen per drie uur
|
Validatie van een nieuw draagbaar en functioneel sensorgebaseerd monitoringsysteem.
|
tien metingen per drie uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van vitale functies uit een nieuw in textiel geïntegreerd en draagbaar meetsysteem tijdens training en wedstrijdomstandigheden in vergelijking met parallelle metingen met de referentieapparaten
Tijdsspanne: tien metingen per drie uur
|
Vanwege het ontwerp en type metingen is het onderzoek opgedeeld in 3 delen, Binnen, Buiten en Klimaatkamer.
De meetduur voor elk onderdeel duurt 2-3 uur.
De verkregen gegevens zullen worden vergeleken met resultaten verkregen met conventionele methoden.
Het omvat de precisie van meten, de overdracht van gegevens en validatie van computerondersteunde gegevensanalyse.
De gemeten parameters omvatten lichaamstemperatuur, vochtigheid op het lichaamsoppervlak, ECG, volume en ademhalingssnelheid
|
tien metingen per drie uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11-111
- EK 180/11 (Andere identificatie: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .