Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UMIC-validatiestudie

13 november 2012 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Ultrasnelle mobiele informatie en communicatie

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te evalueren van een nieuw draagbaar computersysteem dat is ontworpen voor een voortdurende monitoring van sporters onder realistische omstandigheden. Dit systeem bestaat uit verschillende sensoren en Bluetooth-zenders die met elkaar verbonden zijn door draden en geïntegreerd zijn in het textiel van een T-shirt. Verschillende fysiologische parameters, waaronder bio-impedantie, moeten worden onderzocht onder omstandigheden die relevant zijn voor een intensieve fysieke activiteit, zoals een hoge lichaamstemperatuur of gedeeltelijke uitdroging. Dit systeem moet worden getest onder laboratorium- en "natuurlijke/openlucht"-omstandigheden, waarbij de verkregen evaluaties worden vergeleken met gestandaardiseerde gevestigde diagnostische methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het nieuwe draagbare sensor- en monitoringsysteem moet worden getest op 20 gezonde sporters van beide geslachten in de leeftijd tussen 18 en 35 jaar. Het doel van de huidige studie is de karakterisering van technische parameters, diagnostische precisie en praktische toepasbaarheid van dit systeem, dat in staat zou moeten zijn om informatie over de werkelijke fysiologische toestand tijdens de fysieke activiteit van sporters onder reële omstandigheden te meten en te vertalen.

IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) is een constructie die bestaat uit elektroden en verschillende gespecialiseerde sensoren die zijn geïntegreerd in het textielweefsel van een T-shirt en onderling zijn verbonden met "elektronische nods", een apparaat dat het centrale computergestuurde controlesysteem ondersteunt met informatie via Bluetooth-signalen.

Dit lichaamssensornetwerk maakt ablaties van elektrische activiteit van het hart (ECG), bio-impedantiespectroscopie (BIS), meting van temperatuur en vochtigheid op het huidoppervlak, ademhalingsintensiteit en versnelling van lichaamsbewegingen mogelijk.

Het onderzoek is opgedeeld in 3 delen, het binnendeel, het buitendeel en het deel van metingen onder gecontroleerde kunstmatige temperatuurcondities (klimaatkamer).

De buitenmetingen worden uitgevoerd op verschillende hardloopbanen, b.v. aan het Hochschulsportzentrum, Lousberg, en kan worden gescheiden in twee subtypen, de training en de competitie.

De indoor studiefase duurt ca. 2 uur, waarbij de vrijwilligers worden geanalyseerd tijdens het hardlopen op een loopband met zowel het IPANEMA-systeem als de gebruikelijke medische controleprocedures. De evaluaties van identieke fysiologische parameters verkregen door gebruik van stationaire diagnostische apparatuur, het ergospirometrische apparaat PowerCube Ergo, BIS-meetsysteem Xitron Hydra 4200, infraroodcamera VarioCam®hr-basic en standaard medische ECG-metingen worden gebruikt als referentiewaarden. Twee uur voor de start en gedurende de gehele trainingsfase is de experimentele groep beperkt tot voedsel- en vochtinname in tegenstelling tot de controlegroep. Deze experimentele omstandigheden zijn bedoeld om verschillende fysiologische effecten van uitdroging tijdens sportieve activiteiten op te helderen. De buiten- en klimaatkameronderzoeken schrijven de vloeistofonthouding niet voor.

De metingen in de klimaatkamer worden uitgevoerd in een geconditioneerde ruimte. Deze meetsessie kan tot 3 uur duren en de temperatuur in de klimaatkamer kan worden verhoogd tot 40Cº. Dergelijke omstandigheden kunnen het netwerk van lichaamssensoren simuleren en fysiologische effecten opwekken die vergelijkbaar zijn met effecten die worden verkregen tijdens sportieve activiteiten. Tijdens de klimaatkamerfase wordt er door vrijwilligers niet gesport.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
        • Internal Medicine I, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond, sportief persoon
  • leeftijd 18-35 jaar
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • elektrofobie
  • metalen en/of elektrische implantaten
  • evenwichtsproblemen
  • hartinsufficiëntie
  • arteriële hypotensie
  • rompataxie
  • minderjarige personen
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPANEMA validatie zonder waterinname
De ene groep beperkt zich tot de wateropname tijdens de Indoor fase tijdens het testen van het IPANEMA meetsysteem. De andere groep beperkt zich niet tot de wateropname.
Controle van de lichaamscondities onder reële omstandigheden tijdens een sportieve activiteit.
Experimenteel: IPANEMA validatie met wateropname
De ene groep is beperkt tot de wateropname tijdens de Indoor fase, de andere groep is niet beperkt tot de wateropname.
Controle van de lichaamscondities onder reële omstandigheden tijdens een sportieve activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van vitale functies uit een draagbaar meetsysteem voor het monitoren van prestaties van sporters tijdens inspanning
Tijdsspanne: tien metingen per drie uur
Validatie van een nieuw draagbaar en functioneel sensorgebaseerd monitoringsysteem.
tien metingen per drie uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van vitale functies uit een nieuw in textiel geïntegreerd en draagbaar meetsysteem tijdens training en wedstrijdomstandigheden in vergelijking met parallelle metingen met de referentieapparaten
Tijdsspanne: tien metingen per drie uur
Vanwege het ontwerp en type metingen is het onderzoek opgedeeld in 3 delen, Binnen, Buiten en Klimaatkamer. De meetduur voor elk onderdeel duurt 2-3 uur. De verkregen gegevens zullen worden vergeleken met resultaten verkregen met conventionele methoden. Het omvat de precisie van meten, de overdracht van gegevens en validatie van computerondersteunde gegevensanalyse. De gemeten parameters omvatten lichaamstemperatuur, vochtigheid op het lichaamsoppervlak, ECG, volume en ademhalingssnelheid
tien metingen per drie uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11-111
  • EK 180/11 (Andere identificatie: Ethics Committee University Hospital Aachen)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren