- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01708577
UMIC-Validierungsstudie
Ultraschnelle mobile Information und Kommunikation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das neue tragbare Sensor- und Überwachungssystem soll an 20 gesunden Sportlern beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 35 Jahren getestet werden. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Charakterisierung technischer Parameter, diagnostischer Genauigkeit und praktischer Anwendbarkeit dieses Systems, das in der Lage sein sollte, Informationen über den tatsächlichen physiologischen Zustand während der körperlichen Aktivität von Sportlern unter realen Bedingungen zu messen und zu übersetzen.
IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) ist ein Konstrukt, das aus Elektroden und mehreren spezialisierten Sensoren besteht, die in das Textilgewebe eines T-Shirts integriert und mit „elektronischen Knoten“ verbunden sind, einer Ausrüstung, die das zentrale computergestützte Steuersystem mit Informationen über Bluetooth-Signale unterstützt.
Dieses Körpersensornetzwerk ermöglicht Ablationen der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), Bioimpedanzspektroskopie (BIS), Messung von Temperatur und Feuchtigkeit auf der Hautoberfläche, Atemintensität und Beschleunigung der Körperbewegung.
Die Studie gliedert sich in 3 Teile, den Indoor-Teil, den Outdoor-Teil und den Teil der Messungen unter kontrollierten künstlichen Temperaturbedingungen (Klimakammer).
Die Outdoor-Messungen werden an verschiedenen Laufstrecken durchgeführt, z.B. am Hochschulsportzentrum, Lousberg, und lassen sich in zwei Untertypen, das Training und den Wettkampf, unterteilen.
Die Indoor-Studienphase dauert ca. 2 Stunden, in denen die Freiwilligen während des Laufens auf einem Laufband sowohl mit dem IPANEMA-System als auch mit gängigen medizinischen Überwachungsverfahren analysiert werden. Als Referenzwerte dienen die Auswertungen identischer physiologischer Parameter mit stationären Diagnosegeräten, dem Ergospirometer PowerCube Ergo, dem BIS-Messsystem Xitron Hydra 4200, der Infrarotkamera VarioCam®hr-basic und medizinischen Standard-EKG-Messungen. Zwei Stunden vor dem Start und während der gesamten Trainingsphase ist die Versuchsgruppe im Gegensatz zur Kontrollgruppe auf Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme beschränkt. Diese experimentellen Bedingungen zielen darauf ab, mehrere physiologische Auswirkungen der Dehydratation während sportlicher Aktivitäten zu klären. Die Freiland- und Klimakammeruntersuchungen schreiben den Flüssigkeitsentzug nicht vor.
Die Klimakammermessungen werden in einem temperierten Raum durchgeführt. Diese Messsitzung kann bis zu 3 Stunden dauern und die Temperatur in der Klimakammer kann bis auf 40 °C erhöht werden. Solche Bedingungen können ein Körpersensornetzwerk simulieren und physiologische Wirkungen hervorrufen, die mit Wirkungen vergleichbar sind, die während sportlicher Aktivitäten erzielt werden. Während der Klimakammerphase wird kein Sport von Freiwilligen betrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
- Internal Medicine I, University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder, sportlicher Mensch
- Alter 18-35 Jahre
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Elektrophobie
- metallische und/oder elektrische Implantate
- Gleichgewichtsschwierigkeiten
- Herzinsuffizienz
- arterielle Hypotonie
- Rumpf-Ataxie
- minderjährige Personen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IPANEMA-Validierung ohne Wasseraufnahme
Die eine Gruppe beschränkt sich auf die Wasseraufnahme während der Indoor-Phase beim Testen des IPANEMA-Messsystems.
Die andere Gruppe ist nicht auf die Wasseraufnahme beschränkt.
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Kontrolle der Körperbedingungen unter realen Bedingungen während einer sportlichen Aktivität.
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Experimental: IPANEMA-Validierung mit Wasseraufnahme
Die eine Gruppe ist auf die Wasseraufnahme während der Indoor-Phase beschränkt, die andere Gruppe ist nicht auf die Wasseraufnahme beschränkt.
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Kontrolle der Körperbedingungen unter realen Bedingungen während einer sportlichen Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung von Vitalparametern aus einem tragbaren Messsystem zur Leistungsüberwachung von Sportlern während des Trainings
Zeitfenster: zehn Messungen alle drei Stunden
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Validierung eines neuen tragbaren und funktionalen sensorbasierten Überwachungssystems.
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zehn Messungen alle drei Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung von Vitalparametern aus einem neuen textilintegrierten und tragbaren Messsystem unter Trainings- und Wettkampfbedingungen im Vergleich zu Parallelmessungen mit den Referenzgeräten
Zeitfenster: zehn Messungen alle drei Stunden
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Aufgrund des Aufbaus und der Art der Messungen gliedert sich die Studie in 3 Teile, Indoor, Outdoor und Klimakammer.
Die Messdauer für jedes Teil beträgt 2-3 Stunden.
Die erhaltenen Daten werden mit Ergebnissen verglichen, die mit herkömmlichen Methoden erhalten wurden.
Es umfasst die Genauigkeit der Messung, die Übertragung von Daten und die Validierung der computergestützten Datenanalyse.
Zu den gemessenen Parametern gehören Körpertemperatur, Feuchtigkeit auf der Körperoberfläche, EKG, Volumen und Atemfrequenz
|
zehn Messungen alle drei Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-111
- EK 180/11 (Andere Kennung: Ethics Committee University Hospital Aachen)
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Klinische Studien zur Validierung des IPANEMA - Messsystems
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten