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UMIC-Validierungsstudie

13. November 2012 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Ultraschnelle mobile Information und Kommunikation

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit eines neuen tragbaren computergestützten Systems zu bewerten, das für eine kontinuierliche Überwachung von Sportlern unter realen Bedingungen entwickelt wurde. Dieses System besteht aus verschiedenen Sensoren und Bluetooth-Sendern, die über Drähte miteinander verbunden und in das Textil eines T-Shirts integriert sind. Mehrere physiologische Parameter, einschließlich der Bioimpedanz, sollten unter Bedingungen untersucht werden, die für eine intensive körperliche Aktivität relevant sind, wie z. B. hohe Körpertemperatur oder teilweise Dehydration. Dieses System muss unter Labor- und „Natur/Freiluft“-Bedingungen getestet und die erhaltenen Auswertungen mit standardisierten etablierten Diagnoseverfahren verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das neue tragbare Sensor- und Überwachungssystem soll an 20 gesunden Sportlern beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 35 Jahren getestet werden. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Charakterisierung technischer Parameter, diagnostischer Genauigkeit und praktischer Anwendbarkeit dieses Systems, das in der Lage sein sollte, Informationen über den tatsächlichen physiologischen Zustand während der körperlichen Aktivität von Sportlern unter realen Bedingungen zu messen und zu übersetzen.

IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) ist ein Konstrukt, das aus Elektroden und mehreren spezialisierten Sensoren besteht, die in das Textilgewebe eines T-Shirts integriert und mit „elektronischen Knoten“ verbunden sind, einer Ausrüstung, die das zentrale computergestützte Steuersystem mit Informationen über Bluetooth-Signale unterstützt.

Dieses Körpersensornetzwerk ermöglicht Ablationen der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), Bioimpedanzspektroskopie (BIS), Messung von Temperatur und Feuchtigkeit auf der Hautoberfläche, Atemintensität und Beschleunigung der Körperbewegung.

Die Studie gliedert sich in 3 Teile, den Indoor-Teil, den Outdoor-Teil und den Teil der Messungen unter kontrollierten künstlichen Temperaturbedingungen (Klimakammer).

Die Outdoor-Messungen werden an verschiedenen Laufstrecken durchgeführt, z.B. am Hochschulsportzentrum, Lousberg, und lassen sich in zwei Untertypen, das Training und den Wettkampf, unterteilen.

Die Indoor-Studienphase dauert ca. 2 Stunden, in denen die Freiwilligen während des Laufens auf einem Laufband sowohl mit dem IPANEMA-System als auch mit gängigen medizinischen Überwachungsverfahren analysiert werden. Als Referenzwerte dienen die Auswertungen identischer physiologischer Parameter mit stationären Diagnosegeräten, dem Ergospirometer PowerCube Ergo, dem BIS-Messsystem Xitron Hydra 4200, der Infrarotkamera VarioCam®hr-basic und medizinischen Standard-EKG-Messungen. Zwei Stunden vor dem Start und während der gesamten Trainingsphase ist die Versuchsgruppe im Gegensatz zur Kontrollgruppe auf Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme beschränkt. Diese experimentellen Bedingungen zielen darauf ab, mehrere physiologische Auswirkungen der Dehydratation während sportlicher Aktivitäten zu klären. Die Freiland- und Klimakammeruntersuchungen schreiben den Flüssigkeitsentzug nicht vor.

Die Klimakammermessungen werden in einem temperierten Raum durchgeführt. Diese Messsitzung kann bis zu 3 Stunden dauern und die Temperatur in der Klimakammer kann bis auf 40 °C erhöht werden. Solche Bedingungen können ein Körpersensornetzwerk simulieren und physiologische Wirkungen hervorrufen, die mit Wirkungen vergleichbar sind, die während sportlicher Aktivitäten erzielt werden. Während der Klimakammerphase wird kein Sport von Freiwilligen betrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Internal Medicine I, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder, sportlicher Mensch
  • Alter 18-35 Jahre
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Elektrophobie
  • metallische und/oder elektrische Implantate
  • Gleichgewichtsschwierigkeiten
  • Herzinsuffizienz
  • arterielle Hypotonie
  • Rumpf-Ataxie
  • minderjährige Personen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPANEMA-Validierung ohne Wasseraufnahme
Die eine Gruppe beschränkt sich auf die Wasseraufnahme während der Indoor-Phase beim Testen des IPANEMA-Messsystems. Die andere Gruppe ist nicht auf die Wasseraufnahme beschränkt.
Kontrolle der Körperbedingungen unter realen Bedingungen während einer sportlichen Aktivität.
Experimental: IPANEMA-Validierung mit Wasseraufnahme
Die eine Gruppe ist auf die Wasseraufnahme während der Indoor-Phase beschränkt, die andere Gruppe ist nicht auf die Wasseraufnahme beschränkt.
Kontrolle der Körperbedingungen unter realen Bedingungen während einer sportlichen Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Vitalparametern aus einem tragbaren Messsystem zur Leistungsüberwachung von Sportlern während des Trainings
Zeitfenster: zehn Messungen alle drei Stunden
Validierung eines neuen tragbaren und funktionalen sensorbasierten Überwachungssystems.
zehn Messungen alle drei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Vitalparametern aus einem neuen textilintegrierten und tragbaren Messsystem unter Trainings- und Wettkampfbedingungen im Vergleich zu Parallelmessungen mit den Referenzgeräten
Zeitfenster: zehn Messungen alle drei Stunden
Aufgrund des Aufbaus und der Art der Messungen gliedert sich die Studie in 3 Teile, Indoor, Outdoor und Klimakammer. Die Messdauer für jedes Teil beträgt 2-3 Stunden. Die erhaltenen Daten werden mit Ergebnissen verglichen, die mit herkömmlichen Methoden erhalten wurden. Es umfasst die Genauigkeit der Messung, die Übertragung von Daten und die Validierung der computergestützten Datenanalyse. Zu den gemessenen Parametern gehören Körpertemperatur, Feuchtigkeit auf der Körperoberfläche, EKG, Volumen und Atemfrequenz
zehn Messungen alle drei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-111
  • EK 180/11 (Andere Kennung: Ethics Committee University Hospital Aachen)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Validierung des IPANEMA - Messsystems

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