- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01708577
Badanie walidacyjne UMIC
Informacje i komunikacja mobilna o bardzo dużej szybkości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowy, nadający się do noszenia system czujników i monitoringu ma zostać przetestowany na 20 zdrowych sportowcach obu płci w wieku od 18 do 35 lat. Celem niniejszej pracy jest scharakteryzowanie parametrów technicznych, precyzji diagnostycznej oraz praktycznej przydatności tego systemu, który powinien być w stanie mierzyć i tłumaczyć informacje o aktualnym stanie fizjologicznym podczas aktywności fizycznej sportowców w warunkach rzeczywistych.
IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) to konstrukcja składająca się z elektrod i kilku wyspecjalizowanych czujników zintegrowanych z tkaniną T-Shirt i połączonych ze sobą za pomocą „elektronicznych nodów”, sprzętu obsługującego centralny skomputeryzowany system sterowania z informacjami za pośrednictwem sygnałów Bluetooth.
Ta sieć czujników ciała umożliwia ablację czynności elektrycznej serca (EKG), spektroskopię bioimpedancyjną (BIS), pomiar temperatury i wilgotności na powierzchni skóry, intensywności oddychania i przyspieszenia ruchu ciała.
Badanie podzielone jest na 3 części, część wewnętrzną, część zewnętrzną oraz część pomiarów w kontrolowanych warunkach sztucznych temperatur (komora klimatyczna).
Pomiary zewnętrzne będą wykonywane na różnych bieżniach, m.in. w Hochschulsportzentrum w Lousberg i można go podzielić na dwa podtypy: trening i zawody.
Faza nauki w pomieszczeniu trwa ok. 2 godziny, podczas których ochotnicy będą analizowani podczas biegu na bieżni zarówno z systemem IPANEMA, jak i powszechnymi procedurami monitoringu medycznego. Jako wartości referencyjne przyjęto oceny identycznych parametrów fizjologicznych uzyskane za pomocą stacjonarnego sprzętu diagnostycznego, urządzenia ergospirometrycznego PowerCube Ergo, systemu pomiarowego BIS Xitron Hydra 4200, kamery termowizyjnej VarioCam®hr-basic oraz standardowych medycznych pomiarów EKG. Na dwie godziny przed startem iw trakcie całej fazy treningowej grupa eksperymentalna jest ograniczona do przyjmowania pokarmu i płynów, w przeciwieństwie do grupy kontrolnej. Te warunki eksperymentalne mają na celu wyjaśnienie kilku fizjologicznych skutków odwodnienia podczas zajęć sportowych. Badania w komorze zewnętrznej i klimatycznej nie zalecają pozbawiania wody.
Pomiary w komorze klimatycznej będą wykonywane w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze. Ta sesja pomiarowa może trwać do 3 godzin, a temperatura wewnątrz komory klimatycznej może wzrosnąć do 40Cº. Takie warunki mogą symulować sieć czujników ciała i wywoływać efekty fizjologiczne porównywalne z efektami uzyskiwanymi podczas aktywności sportowej. Żaden sport nie jest uprawiany przez ochotników podczas fazy komory klimatycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
- Internal Medicine I, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowa, wysportowana osoba
- wiek 18-35 lat
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- elektrofobia
- implanty metalowe i/lub elektryczne
- trudności z równowagą
- niewydolność serca
- niedociśnienie tętnicze
- ataksja tułowia
- osoby niepełnoletnie
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Walidacja IPANEMA bez poboru wody
Jedna grupa jest ograniczona do poboru wody podczas fazy Indoor podczas testowania systemu pomiarowego IPANEMA.
Druga grupa nie ogranicza się do poboru wody.
|
Kontrola stanu ciała w rzeczywistych warunkach podczas aktywności sportowej.
|
|
Eksperymentalny: Walidacja IPANEMA z poborem wody
Jedna grupa jest ograniczona do poboru wody podczas fazy Indoor, druga grupa nie jest ograniczona do poboru wody.
|
Kontrola stanu ciała w rzeczywistych warunkach podczas aktywności sportowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyznaczanie parametrów życiowych z przenośnego systemu pomiarowego do monitorowania wydolności sportowców podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: dziesięć pomiarów co trzy godziny
|
Walidacja nowego przenośnego i funkcjonalnego systemu monitorowania opartego na czujnikach.
|
dziesięć pomiarów co trzy godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyznaczanie parametrów życiowych nowego tekstylnego zintegrowanego i przenośnego systemu pomiarowego w warunkach treningowych i startowych w porównaniu do pomiarów równoległych z urządzeniami referencyjnymi
Ramy czasowe: dziesięć pomiarów co trzy godziny
|
Ze względu na konstrukcję i rodzaj pomiarów badanie podzielone jest na 3 części, Indoor, Outdoor i Climate Chamber.
Czas pomiaru dla każdej części wynosi 2-3 godziny.
Uzyskane dane zostaną porównane z wynikami uzyskanymi metodami konwencjonalnymi.
Obejmuje precyzję pomiaru, przesyłanie danych i walidację wspomaganej komputerowo analizy danych.
Mierzone parametry obejmują temperaturę ciała, wilgotność na powierzchni ciała, EKG, objętość i częstość oddechów
|
dziesięć pomiarów co trzy godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-111
- EK 180/11 (Inny identyfikator: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Walidacja systemu pomiarowego IPANEMA
-
novoGINieznany