Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne UMIC

13 listopada 2012 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Informacje i komunikacja mobilna o bardzo dużej szybkości

Celem pracy jest ocena wykonalności nowego systemu komputerowego do noszenia, przeznaczonego do bieżącego monitorowania sportowców w rzeczywistych warunkach. System ten składa się z różnych czujników i nadajników Bluetooth połączonych ze sobą przewodami i zintegrowanych z tkaniną T-shirtu. Kilka parametrów fizjologicznych, w tym bioimpedancję, należy badać w warunkach właściwych dla intensywnej aktywności fizycznej, takich jak wysoka temperatura ciała czy częściowe odwodnienie. System ten należy przetestować w warunkach laboratoryjnych i „naturalnych/na wolnym powietrzu”, a uzyskane oceny porównać ze znormalizowanymi ustalonymi metodami diagnostycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nowy, nadający się do noszenia system czujników i monitoringu ma zostać przetestowany na 20 zdrowych sportowcach obu płci w wieku od 18 do 35 lat. Celem niniejszej pracy jest scharakteryzowanie parametrów technicznych, precyzji diagnostycznej oraz praktycznej przydatności tego systemu, który powinien być w stanie mierzyć i tłumaczyć informacje o aktualnym stanie fizjologicznym podczas aktywności fizycznej sportowców w warunkach rzeczywistych.

IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) to konstrukcja składająca się z elektrod i kilku wyspecjalizowanych czujników zintegrowanych z tkaniną T-Shirt i połączonych ze sobą za pomocą „elektronicznych nodów”, sprzętu obsługującego centralny skomputeryzowany system sterowania z informacjami za pośrednictwem sygnałów Bluetooth.

Ta sieć czujników ciała umożliwia ablację czynności elektrycznej serca (EKG), spektroskopię bioimpedancyjną (BIS), pomiar temperatury i wilgotności na powierzchni skóry, intensywności oddychania i przyspieszenia ruchu ciała.

Badanie podzielone jest na 3 części, część wewnętrzną, część zewnętrzną oraz część pomiarów w kontrolowanych warunkach sztucznych temperatur (komora klimatyczna).

Pomiary zewnętrzne będą wykonywane na różnych bieżniach, m.in. w Hochschulsportzentrum w Lousberg i można go podzielić na dwa podtypy: trening i zawody.

Faza nauki w pomieszczeniu trwa ok. 2 godziny, podczas których ochotnicy będą analizowani podczas biegu na bieżni zarówno z systemem IPANEMA, jak i powszechnymi procedurami monitoringu medycznego. Jako wartości referencyjne przyjęto oceny identycznych parametrów fizjologicznych uzyskane za pomocą stacjonarnego sprzętu diagnostycznego, urządzenia ergospirometrycznego PowerCube Ergo, systemu pomiarowego BIS Xitron Hydra 4200, kamery termowizyjnej VarioCam®hr-basic oraz standardowych medycznych pomiarów EKG. Na dwie godziny przed startem iw trakcie całej fazy treningowej grupa eksperymentalna jest ograniczona do przyjmowania pokarmu i płynów, w przeciwieństwie do grupy kontrolnej. Te warunki eksperymentalne mają na celu wyjaśnienie kilku fizjologicznych skutków odwodnienia podczas zajęć sportowych. Badania w komorze zewnętrznej i klimatycznej nie zalecają pozbawiania wody.

Pomiary w komorze klimatycznej będą wykonywane w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze. Ta sesja pomiarowa może trwać do 3 godzin, a temperatura wewnątrz komory klimatycznej może wzrosnąć do 40Cº. Takie warunki mogą symulować sieć czujników ciała i wywoływać efekty fizjologiczne porównywalne z efektami uzyskiwanymi podczas aktywności sportowej. Żaden sport nie jest uprawiany przez ochotników podczas fazy komory klimatycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Internal Medicine I, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowa, wysportowana osoba
  • wiek 18-35 lat
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • elektrofobia
  • implanty metalowe i/lub elektryczne
  • trudności z równowagą
  • niewydolność serca
  • niedociśnienie tętnicze
  • ataksja tułowia
  • osoby niepełnoletnie
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walidacja IPANEMA bez poboru wody
Jedna grupa jest ograniczona do poboru wody podczas fazy Indoor podczas testowania systemu pomiarowego IPANEMA. Druga grupa nie ogranicza się do poboru wody.
Kontrola stanu ciała w rzeczywistych warunkach podczas aktywności sportowej.
Eksperymentalny: Walidacja IPANEMA z poborem wody
Jedna grupa jest ograniczona do poboru wody podczas fazy Indoor, druga grupa nie jest ograniczona do poboru wody.
Kontrola stanu ciała w rzeczywistych warunkach podczas aktywności sportowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyznaczanie parametrów życiowych z przenośnego systemu pomiarowego do monitorowania wydolności sportowców podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: dziesięć pomiarów co trzy godziny
Walidacja nowego przenośnego i funkcjonalnego systemu monitorowania opartego na czujnikach.
dziesięć pomiarów co trzy godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyznaczanie parametrów życiowych nowego tekstylnego zintegrowanego i przenośnego systemu pomiarowego w warunkach treningowych i startowych w porównaniu do pomiarów równoległych z urządzeniami referencyjnymi
Ramy czasowe: dziesięć pomiarów co trzy godziny
Ze względu na konstrukcję i rodzaj pomiarów badanie podzielone jest na 3 części, Indoor, Outdoor i Climate Chamber. Czas pomiaru dla każdej części wynosi 2-3 godziny. Uzyskane dane zostaną porównane z wynikami uzyskanymi metodami konwencjonalnymi. Obejmuje precyzję pomiaru, przesyłanie danych i walidację wspomaganej komputerowo analizy danych. Mierzone parametry obejmują temperaturę ciała, wilgotność na powierzchni ciała, EKG, objętość i częstość oddechów
dziesięć pomiarów co trzy godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-111
  • EK 180/11 (Inny identyfikator: Ethics Committee University Hospital Aachen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walidacja systemu pomiarowego IPANEMA

Subskrybuj