- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01708577
Studio di convalida UMIC
Informazioni e comunicazioni mobili ad altissima velocità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nuovo sistema di sensori e monitoraggio indossabile deve essere testato su 20 sportivi sani di entrambi i sessi di età compresa tra i 18 ei 35 anni. Lo scopo del presente studio è la caratterizzazione dei parametri tecnici, della precisione diagnostica e dell'applicabilità pratica di questo sistema, che dovrebbe essere in grado di misurare e tradurre informazioni sull'effettivo stato fisiologico durante l'attività fisica degli sportivi in condizioni di vita reale.
IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) è un costrutto costituito da elettrodi e diversi sensori specializzati integrati nel tessuto tessile di una maglietta e interconnessi con "cenni elettronici", un'apparecchiatura che supporta il sistema di controllo computerizzato centrale con informazioni tramite segnali Bluetooth.
Questa rete di sensori corporei consente l'ablazione dell'attività elettrica del cuore (ECG), la spettroscopia di bioimpedenza (BIS), la misurazione della temperatura e dell'umidità sulla superficie della pelle, l'intensità della respirazione e l'accelerazione del movimento del corpo.
Lo studio è suddiviso in 3 parti, la parte indoor, la parte outdoor e la parte delle misure in condizioni di temperatura artificiale controllata (camera climatica).
Le misurazioni all'aperto saranno eseguite su diverse piste da corsa, ad es. all'Hochschulsportzentrum, Lousberg, e possono essere distinti in due sottotipi, l'allenamento e la competizione.
La fase di studio indoor dura ca. 2 ore, in cui i volontari saranno analizzati durante la corsa su un tapis roulant sia con il sistema IPANEMA che con le comuni procedure di monitoraggio medico. Le valutazioni di parametri fisiologici identici ottenute mediante l'uso di apparecchiature diagnostiche fisse, il dispositivo ergospirometrico PowerCube Ergo, il sistema di misurazione BIS Xitron Hydra 4200, la telecamera a infrarossi VarioCam®hr-basic e le misurazioni ECG mediche standard vengono utilizzate come valori di riferimento. Due ore prima dell'inizio e durante l'intera fase di allenamento, il gruppo sperimentale è limitato all'assunzione di cibo e liquidi rispetto al gruppo di controllo. Queste condizioni sperimentali hanno lo scopo di chiarire alcuni effetti fisiologici della disidratazione durante l'attività sportiva. Le indagini all'aperto e in camera climatica non prescrivono la privazione di liquidi.
Le misurazioni della camera climatica saranno eseguite in una stanza a temperatura controllata. Questa sessione di misurazione può durare fino a 3 ore e la temperatura all'interno della camera climatica può essere aumentata fino a 40°C. Tali condizioni possono simulare la rete di sensori del corpo e suscitare effetti fisiologici paragonabili agli effetti ottenuti durante le attività sportive. Nessuno sport viene praticato dai volontari durante la fase della camera climatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
- Internal Medicine I, University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persona sana e sportiva
- età 18-35 anni
- in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- elettrofobici
- impianti metallici e/o elettrici
- difficoltà di equilibrio
- insufficienza cardiaca
- ipotensione arteriosa
- atassia del tronco
- persone minorenni
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Omologazione IPANEMA senza presa d'acqua
L'unico gruppo è limitato all'assunzione di acqua durante la fase indoor durante il test del sistema di misurazione IPANEMA.
L'altro gruppo non è limitato all'assunzione di acqua.
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Controllo delle condizioni corporee in condizioni di vita reale durante un'attività sportiva.
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Sperimentale: Omologazione IPANEMA con presa d'acqua
Un gruppo è limitato all'assunzione di acqua durante la fase indoor, l'altro gruppo non è limitato all'assunzione di acqua.
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Controllo delle condizioni corporee in condizioni di vita reale durante un'attività sportiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione dei segni vitali da un sistema di misurazione portatile per il monitoraggio delle prestazioni degli atleti durante l'esercizio
Lasso di tempo: dieci misurazioni ogni tre ore
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Convalida di un nuovo sistema di monitoraggio basato su sensori portatili e funzionali.
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dieci misurazioni ogni tre ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione dei segni vitali da un nuovo sistema di misurazione portatile integrato e tessile durante le condizioni di allenamento e competizione rispetto alle misurazioni parallele con i dispositivi di riferimento
Lasso di tempo: dieci misurazioni ogni tre ore
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A causa del design e del tipo di misurazioni, lo studio è diviso in 3 parti, interna, esterna e camera climatica.
La durata della misurazione per ogni parte dura 2-3 ore.
I dati ottenuti saranno confrontati con i risultati ottenuti con metodi convenzionali.
Include la precisione della misurazione, il trasferimento dei dati e la convalida dell'analisi dei dati supportata dal computer.
I parametri misurati includono la temperatura corporea, l'umidità sulla superficie corporea, l'ECG, il volume e la frequenza respiratoria
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dieci misurazioni ogni tre ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-111
- EK 180/11 (Altro identificatore: Ethics Committee University Hospital Aachen)
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