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Studio di convalida UMIC

13 novembre 2012 aggiornato da: RWTH Aachen University

Informazioni e comunicazioni mobili ad altissima velocità

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di un nuovo sistema computerizzato indossabile progettato per un monitoraggio continuo degli sportivi in ​​condizioni di vita reale. Questo sistema è costituito da diversi sensori e trasmettitori Bluetooth interconnessi da fili e integrati nel tessuto di una maglietta. Diversi parametri fisiologici, inclusa la bioimpedenza, dovrebbero essere studiati in condizioni rilevanti per un'attività fisica intensa, come temperatura corporea elevata o disidratazione parziale. Questo sistema deve essere testato in condizioni di laboratorio e "naturali/all'aria aperta", le valutazioni ottenute confrontate con metodi diagnostici standardizzati stabiliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il nuovo sistema di sensori e monitoraggio indossabile deve essere testato su 20 sportivi sani di entrambi i sessi di età compresa tra i 18 ei 35 anni. Lo scopo del presente studio è la caratterizzazione dei parametri tecnici, della precisione diagnostica e dell'applicabilità pratica di questo sistema, che dovrebbe essere in grado di misurare e tradurre informazioni sull'effettivo stato fisiologico durante l'attività fisica degli sportivi in ​​condizioni di vita reale.

IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) è un costrutto costituito da elettrodi e diversi sensori specializzati integrati nel tessuto tessile di una maglietta e interconnessi con "cenni elettronici", un'apparecchiatura che supporta il sistema di controllo computerizzato centrale con informazioni tramite segnali Bluetooth.

Questa rete di sensori corporei consente l'ablazione dell'attività elettrica del cuore (ECG), la spettroscopia di bioimpedenza (BIS), la misurazione della temperatura e dell'umidità sulla superficie della pelle, l'intensità della respirazione e l'accelerazione del movimento del corpo.

Lo studio è suddiviso in 3 parti, la parte indoor, la parte outdoor e la parte delle misure in condizioni di temperatura artificiale controllata (camera climatica).

Le misurazioni all'aperto saranno eseguite su diverse piste da corsa, ad es. all'Hochschulsportzentrum, Lousberg, e possono essere distinti in due sottotipi, l'allenamento e la competizione.

La fase di studio indoor dura ca. 2 ore, in cui i volontari saranno analizzati durante la corsa su un tapis roulant sia con il sistema IPANEMA che con le comuni procedure di monitoraggio medico. Le valutazioni di parametri fisiologici identici ottenute mediante l'uso di apparecchiature diagnostiche fisse, il dispositivo ergospirometrico PowerCube Ergo, il sistema di misurazione BIS Xitron Hydra 4200, la telecamera a infrarossi VarioCam®hr-basic e le misurazioni ECG mediche standard vengono utilizzate come valori di riferimento. Due ore prima dell'inizio e durante l'intera fase di allenamento, il gruppo sperimentale è limitato all'assunzione di cibo e liquidi rispetto al gruppo di controllo. Queste condizioni sperimentali hanno lo scopo di chiarire alcuni effetti fisiologici della disidratazione durante l'attività sportiva. Le indagini all'aperto e in camera climatica non prescrivono la privazione di liquidi.

Le misurazioni della camera climatica saranno eseguite in una stanza a temperatura controllata. Questa sessione di misurazione può durare fino a 3 ore e la temperatura all'interno della camera climatica può essere aumentata fino a 40°C. Tali condizioni possono simulare la rete di sensori del corpo e suscitare effetti fisiologici paragonabili agli effetti ottenuti durante le attività sportive. Nessuno sport viene praticato dai volontari durante la fase della camera climatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Internal Medicine I, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persona sana e sportiva
  • età 18-35 anni
  • in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • elettrofobici
  • impianti metallici e/o elettrici
  • difficoltà di equilibrio
  • insufficienza cardiaca
  • ipotensione arteriosa
  • atassia del tronco
  • persone minorenni
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omologazione IPANEMA senza presa d'acqua
L'unico gruppo è limitato all'assunzione di acqua durante la fase indoor durante il test del sistema di misurazione IPANEMA. L'altro gruppo non è limitato all'assunzione di acqua.
Controllo delle condizioni corporee in condizioni di vita reale durante un'attività sportiva.
Sperimentale: Omologazione IPANEMA con presa d'acqua
Un gruppo è limitato all'assunzione di acqua durante la fase indoor, l'altro gruppo non è limitato all'assunzione di acqua.
Controllo delle condizioni corporee in condizioni di vita reale durante un'attività sportiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei segni vitali da un sistema di misurazione portatile per il monitoraggio delle prestazioni degli atleti durante l'esercizio
Lasso di tempo: dieci misurazioni ogni tre ore
Convalida di un nuovo sistema di monitoraggio basato su sensori portatili e funzionali.
dieci misurazioni ogni tre ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei segni vitali da un nuovo sistema di misurazione portatile integrato e tessile durante le condizioni di allenamento e competizione rispetto alle misurazioni parallele con i dispositivi di riferimento
Lasso di tempo: dieci misurazioni ogni tre ore
A causa del design e del tipo di misurazioni, lo studio è diviso in 3 parti, interna, esterna e camera climatica. La durata della misurazione per ogni parte dura 2-3 ore. I dati ottenuti saranno confrontati con i risultati ottenuti con metodi convenzionali. Include la precisione della misurazione, il trasferimento dei dati e la convalida dell'analisi dei dati supportata dal computer. I parametri misurati includono la temperatura corporea, l'umidità sulla superficie corporea, l'ECG, il volume e la frequenza respiratoria
dieci misurazioni ogni tre ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-111
  • EK 180/11 (Altro identificatore: Ethics Committee University Hospital Aachen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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