Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UMIC-valideringsstudie

13. november 2012 oppdatert av: RWTH Aachen University

Ultra høyhastighets mobil informasjon og kommunikasjon

Hensikten med studien er å evaluere gjennomførbarheten av et nytt bærbart datastyrt system designet for en kontinuerlig overvåking av idrettsutøvere under virkelige forhold. Dette systemet består av forskjellige sensorer og Bluetooth-sendere koblet sammen med ledninger og integrert i tekstilet til en T-skjorte. Flere fysiologiske parametere, inkludert bioimpedans, bør undersøkes under forhold som er relevante for en intensiv fysisk aktivitet, som høy kroppstemperatur eller delvis dehydrering. Dette systemet må testes under laboratorie- og "naturlige/friluftsforhold", de oppnådde evalueringene sammenlignet med standardiserte etablerte diagnostiske metoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det nye bærbare sensor- og overvåkingssystemet må testes på 20 friske idrettsutøvere av begge kjønn i alderen 18 til 35 år. Målet med denne studien er karakterisering av tekniske parametere, diagnostisk presisjon og praktisk anvendelighet av dette systemet, som skal være i stand til å måle og oversette informasjon om faktisk fysiologisk tilstand under fysisk aktivitet til idrettsutøvere under virkelige forhold.

IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) er en konstruksjon som består av elektroder og flere spesialiserte sensorer integrert i tekstilvevet til en T-skjorte og sammenkoblet med "elektroniske nikk", et utstyr som støtter det sentrale datastyrte kontrollsystemet med informasjon via Bluetooth-signaler.

Dette kroppssensornettverket muliggjør ablasjoner av elektrisk aktivitet i hjertet (EKG), bioimpedansspektroskopi (BIS), måling av temperatur og fuktighet på overflaten av huden, pusteintensitet og akselerasjon av kroppsbevegelser.

Studiet er delt i 3 deler, innendørsdelen, utendørsdelen, og delen av målinger under kontrollerte kunstige temperaturforhold (klimakammer).

Utemålingene vil bli utført ved ulike løpebaner, f.eks. ved Hochschulsportzentrum, Lousberg, og kan deles i to undertyper, treningen og konkurransen.

Innendørsstudiefasen varer ca. 2 timer, hvor de frivillige vil bli analysert under løping på en tredemølle med både IPANEMA-systemet og vanlige medisinske overvåkingsprosedyrer. Evalueringene av identiske fysiologiske parametere oppnådd ved bruk av stasjonært diagnostisk utstyr, den ergospirometriske enheten PowerCube Ergo, BIS målesystem Xitron Hydra 4200, infrarødt kamera VarioCam®hr-basic og standard medisinske EKG-målinger brukes som referanseverdier. To timer før start og under hele treningsfasen er forsøksgruppen begrenset til mat- og væskeinntak i motsetning til kontrollgruppen. Disse eksperimentelle forholdene har til hensikt å klargjøre flere fysiologiske effekter av dehydrering under sportslige aktiviteter. Ute- og klimakammerundersøkelsene foreskriver ikke væskemangel.

Klimakammermålingene vil bli utført i et temperaturkontrollert rom. Denne målingen kan vare i opptil 3 timer og temperaturen inne i klimakammeret kan økes til 40Cº. Slike forhold kan simulere kroppssensornettverk og fremkalle fysiologiske effekter som kan sammenlignes med effekter oppnådd under sportslige aktiviteter. Ingen idrett utføres av frivillige i klimakammerfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Internal Medicine I, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn, sporty person
  • alder 18-35 år
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • elektrofobi
  • metalliske og/eller elektriske implantater
  • balansevansker
  • hjertesvikt
  • arteriell hypotensjon
  • trunkal ataksi
  • mindreårige personer
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPANEMA-validering uten vanninntak
Den ene gruppen er begrenset til vanninntaket under innendørsfasen under testing av IPANEMA-målesystemet. Den andre gruppen er ikke begrenset til vanninntaket.
Kontroll over kroppsforholdene under virkelige forhold under en sportslig aktivitet.
Eksperimentell: IPANEMA-validering med vanninntak
Den ene gruppen er begrenset til vanninntaket under innendørsfasen, den andre gruppen er ikke begrenset til vanninntaket.
Kontroll over kroppsforholdene under virkelige forhold under en sportslig aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av vitale tegn fra et bærbart målesystem for å overvåke ytelsen til idrettsutøvere under trening
Tidsramme: ti målinger hver tredje time
Validering av et nytt bærbart og funksjonelt sensorbasert overvåkingssystem.
ti målinger hver tredje time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av vitale tegn fra et nytt tekstilintegrert og bærbart målesystem under trenings- og konkurranseforhold sammenlignet med parallelle målinger med referanseenhetene
Tidsramme: ti målinger hver tredje time
På grunn av design og type målinger er studien delt inn i 3 deler, Innendørs, Utendørs og Klimakammer. Målevarigheten for hver del varer 2-3 timer. De oppnådde dataene vil bli sammenlignet med resultater oppnådd ved konvensjonelle metoder. Det inkluderer presisjon av måling, overføring av data og validering av datastøttet dataanalyse. De målte parametrene inkluderer temperatur på kroppen, fuktighet på kroppsoverflaten, EKG, volum og pustehastighet
ti målinger hver tredje time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11-111
  • EK 180/11 (Annen identifikator: Ethics Committee University Hospital Aachen)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere