- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01708577
UMIC-valideringsstudie
Ultra høyhastighets mobil informasjon og kommunikasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det nye bærbare sensor- og overvåkingssystemet må testes på 20 friske idrettsutøvere av begge kjønn i alderen 18 til 35 år. Målet med denne studien er karakterisering av tekniske parametere, diagnostisk presisjon og praktisk anvendelighet av dette systemet, som skal være i stand til å måle og oversette informasjon om faktisk fysiologisk tilstand under fysisk aktivitet til idrettsutøvere under virkelige forhold.
IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) er en konstruksjon som består av elektroder og flere spesialiserte sensorer integrert i tekstilvevet til en T-skjorte og sammenkoblet med "elektroniske nikk", et utstyr som støtter det sentrale datastyrte kontrollsystemet med informasjon via Bluetooth-signaler.
Dette kroppssensornettverket muliggjør ablasjoner av elektrisk aktivitet i hjertet (EKG), bioimpedansspektroskopi (BIS), måling av temperatur og fuktighet på overflaten av huden, pusteintensitet og akselerasjon av kroppsbevegelser.
Studiet er delt i 3 deler, innendørsdelen, utendørsdelen, og delen av målinger under kontrollerte kunstige temperaturforhold (klimakammer).
Utemålingene vil bli utført ved ulike løpebaner, f.eks. ved Hochschulsportzentrum, Lousberg, og kan deles i to undertyper, treningen og konkurransen.
Innendørsstudiefasen varer ca. 2 timer, hvor de frivillige vil bli analysert under løping på en tredemølle med både IPANEMA-systemet og vanlige medisinske overvåkingsprosedyrer. Evalueringene av identiske fysiologiske parametere oppnådd ved bruk av stasjonært diagnostisk utstyr, den ergospirometriske enheten PowerCube Ergo, BIS målesystem Xitron Hydra 4200, infrarødt kamera VarioCam®hr-basic og standard medisinske EKG-målinger brukes som referanseverdier. To timer før start og under hele treningsfasen er forsøksgruppen begrenset til mat- og væskeinntak i motsetning til kontrollgruppen. Disse eksperimentelle forholdene har til hensikt å klargjøre flere fysiologiske effekter av dehydrering under sportslige aktiviteter. Ute- og klimakammerundersøkelsene foreskriver ikke væskemangel.
Klimakammermålingene vil bli utført i et temperaturkontrollert rom. Denne målingen kan vare i opptil 3 timer og temperaturen inne i klimakammeret kan økes til 40Cº. Slike forhold kan simulere kroppssensornettverk og fremkalle fysiologiske effekter som kan sammenlignes med effekter oppnådd under sportslige aktiviteter. Ingen idrett utføres av frivillige i klimakammerfasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Internal Medicine I, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn, sporty person
- alder 18-35 år
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- elektrofobi
- metalliske og/eller elektriske implantater
- balansevansker
- hjertesvikt
- arteriell hypotensjon
- trunkal ataksi
- mindreårige personer
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPANEMA-validering uten vanninntak
Den ene gruppen er begrenset til vanninntaket under innendørsfasen under testing av IPANEMA-målesystemet.
Den andre gruppen er ikke begrenset til vanninntaket.
|
Kontroll over kroppsforholdene under virkelige forhold under en sportslig aktivitet.
|
|
Eksperimentell: IPANEMA-validering med vanninntak
Den ene gruppen er begrenset til vanninntaket under innendørsfasen, den andre gruppen er ikke begrenset til vanninntaket.
|
Kontroll over kroppsforholdene under virkelige forhold under en sportslig aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av vitale tegn fra et bærbart målesystem for å overvåke ytelsen til idrettsutøvere under trening
Tidsramme: ti målinger hver tredje time
|
Validering av et nytt bærbart og funksjonelt sensorbasert overvåkingssystem.
|
ti målinger hver tredje time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av vitale tegn fra et nytt tekstilintegrert og bærbart målesystem under trenings- og konkurranseforhold sammenlignet med parallelle målinger med referanseenhetene
Tidsramme: ti målinger hver tredje time
|
På grunn av design og type målinger er studien delt inn i 3 deler, Innendørs, Utendørs og Klimakammer.
Målevarigheten for hver del varer 2-3 timer.
De oppnådde dataene vil bli sammenlignet med resultater oppnådd ved konvensjonelle metoder.
Det inkluderer presisjon av måling, overføring av data og validering av datastøttet dataanalyse.
De målte parametrene inkluderer temperatur på kroppen, fuktighet på kroppsoverflaten, EKG, volum og pustehastighet
|
ti målinger hver tredje time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11-111
- EK 180/11 (Annen identifikator: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .