- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01708577
Estudio de validación de UMIC
Información y comunicación móvil de ultra alta velocidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nuevo sensor portátil y sistema de monitoreo debe probarse en 20 deportistas sanos de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años. El objetivo del presente estudio es la caracterización de parámetros técnicos, precisión diagnóstica y aplicabilidad práctica de este sistema, el cual debe ser capaz de medir y traducir información del estado fisiológico real durante la actividad física de deportistas en condiciones reales.
IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) es una construcción que consta de electrodos y varios sensores especializados integrados en el tejido textil de una camiseta e interconectados con "nodos electrónicos", un equipo que soporta el sistema de control computarizado central con información a través de señales Bluetooth.
Esta red de sensores corporales permite la ablación de la actividad eléctrica del corazón (ECG), la espectroscopia de bioimpedancia (BIS), la medición de la temperatura y la humedad en la superficie de la piel, la intensidad de la respiración y la aceleración del movimiento corporal.
El estudio se divide en 3 partes, la parte interior, la parte exterior y la parte de medidas bajo condiciones de temperatura artificial controlada (cámara climática).
Las mediciones al aire libre se realizarán en diferentes pistas de atletismo, p. en el Hochschulsportzentrum, Lousberg, y se puede separar en dos subtipos, el entrenamiento y la competición.
La fase de estudio interior dura ca. 2 horas, donde los voluntarios serán analizados durante la carrera en cinta rodante tanto con el sistema IPANEMA como con los procedimientos habituales de seguimiento médico. Las evaluaciones de parámetros fisiológicos idénticos obtenidos mediante el uso de equipos de diagnóstico estacionarios, el dispositivo ergoespirométrico PowerCube Ergo, el sistema de medición BIS Xitron Hydra 4200, la cámara de infrarrojos VarioCam®hr-basic y las mediciones médicas estándar de ECG se utilizan como valores de referencia. Dos horas antes del inicio y durante toda la fase de entrenamiento, el grupo experimental está restringido a la ingesta de alimentos y líquidos en contraposición al grupo de control. Estas condiciones experimentales tienen como objetivo aclarar varios efectos fisiológicos de la deshidratación durante las actividades deportivas. Las investigaciones al aire libre -y cámara climática- no prescriben la privación de líquido.
Las mediciones de la cámara climática se realizarán en una sala con temperatura controlada. Esta sesión de medición puede durar hasta 3 horas y la temperatura dentro de la cámara climática se puede aumentar hasta 40Cº. Tales condiciones pueden simular la red de sensores corporales y provocar efectos fisiológicos comparables a los efectos obtenidos durante las actividades deportivas. Los voluntarios no practican ningún deporte durante la fase de la cámara climática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Internal Medicine I, University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona sana, deportista
- edad 18-35 años
- capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- electrofóbicos
- implantes metálicos y/o eléctricos
- dificultades de equilibrio
- Insuficiencia cardíaca
- hipotensión arterial
- ataxia troncal
- personas menores de edad
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Validación IPANEMA sin toma de agua
El primer grupo está restringido a la entrada de agua durante la fase Interior durante la prueba del sistema de medición IPANEMA.
El otro grupo no se limita a la toma de agua.
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Control de las condiciones corporales en condiciones de la vida real durante una actividad deportiva.
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Experimental: Validación IPANEMA con toma de agua
Un grupo está restringido a la toma de agua durante la fase Indoor, el otro grupo no está restringido a la toma de agua.
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Control de las condiciones corporales en condiciones de la vida real durante una actividad deportiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de signos vitales a partir de un sistema de medición portátil para monitorear el rendimiento de atletas durante el ejercicio
Periodo de tiempo: diez mediciones cada tres horas
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Validación de un nuevo sistema de monitorización portátil y funcional basado en sensores.
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diez mediciones cada tres horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de signos vitales a partir de un nuevo sistema de medición portátil integrado textil durante condiciones de entrenamiento y competición en comparación con mediciones paralelas con los dispositivos de referencia
Periodo de tiempo: diez mediciones cada tres horas
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Por el diseño y tipo de medidas el estudio se divide en 3 partes, Interior, Exterior y Cámara Climática.
La duración de la medición para cada parte es de 2 a 3 horas.
Los datos obtenidos se compararán con los resultados obtenidos por métodos convencionales.
Incluye la precisión de la medición, la transferencia de datos y la validación del análisis de datos con soporte informático.
Los parámetros medidos incluyen la temperatura del cuerpo, la humedad en la superficie del cuerpo, el ECG, el volumen y la frecuencia respiratoria.
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diez mediciones cada tres horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-111
- EK 180/11 (Otro identificador: Ethics Committee University Hospital Aachen)
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