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Estudio de validación de UMIC

13 de noviembre de 2012 actualizado por: RWTH Aachen University

Información y comunicación móvil de ultra alta velocidad

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de un nuevo sistema informático portátil diseñado para el seguimiento continuo de deportistas en condiciones reales. Este sistema consta de diferentes sensores y Transmisores Bluetooth interconectados por cables e integrados en el tejido de una camiseta. Varios parámetros fisiológicos, incluida la bioimpedancia, deben investigarse en condiciones relevantes para una actividad física intensa, como temperatura corporal alta o deshidratación parcial. Este sistema tiene que ser probado en laboratorio y en condiciones "naturales/al aire libre", comparando las evaluaciones obtenidas con métodos estandarizados de diagnóstico establecidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El nuevo sensor portátil y sistema de monitoreo debe probarse en 20 deportistas sanos de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años. El objetivo del presente estudio es la caracterización de parámetros técnicos, precisión diagnóstica y aplicabilidad práctica de este sistema, el cual debe ser capaz de medir y traducir información del estado fisiológico real durante la actividad física de deportistas en condiciones reales.

IPANEMA (Integrated Posture and Activity Network) es una construcción que consta de electrodos y varios sensores especializados integrados en el tejido textil de una camiseta e interconectados con "nodos electrónicos", un equipo que soporta el sistema de control computarizado central con información a través de señales Bluetooth.

Esta red de sensores corporales permite la ablación de la actividad eléctrica del corazón (ECG), la espectroscopia de bioimpedancia (BIS), la medición de la temperatura y la humedad en la superficie de la piel, la intensidad de la respiración y la aceleración del movimiento corporal.

El estudio se divide en 3 partes, la parte interior, la parte exterior y la parte de medidas bajo condiciones de temperatura artificial controlada (cámara climática).

Las mediciones al aire libre se realizarán en diferentes pistas de atletismo, p. en el Hochschulsportzentrum, Lousberg, y se puede separar en dos subtipos, el entrenamiento y la competición.

La fase de estudio interior dura ca. 2 horas, donde los voluntarios serán analizados durante la carrera en cinta rodante tanto con el sistema IPANEMA como con los procedimientos habituales de seguimiento médico. Las evaluaciones de parámetros fisiológicos idénticos obtenidos mediante el uso de equipos de diagnóstico estacionarios, el dispositivo ergoespirométrico PowerCube Ergo, el sistema de medición BIS Xitron Hydra 4200, la cámara de infrarrojos VarioCam®hr-basic y las mediciones médicas estándar de ECG se utilizan como valores de referencia. Dos horas antes del inicio y durante toda la fase de entrenamiento, el grupo experimental está restringido a la ingesta de alimentos y líquidos en contraposición al grupo de control. Estas condiciones experimentales tienen como objetivo aclarar varios efectos fisiológicos de la deshidratación durante las actividades deportivas. Las investigaciones al aire libre -y cámara climática- no prescriben la privación de líquido.

Las mediciones de la cámara climática se realizarán en una sala con temperatura controlada. Esta sesión de medición puede durar hasta 3 horas y la temperatura dentro de la cámara climática se puede aumentar hasta 40Cº. Tales condiciones pueden simular la red de sensores corporales y provocar efectos fisiológicos comparables a los efectos obtenidos durante las actividades deportivas. Los voluntarios no practican ningún deporte durante la fase de la cámara climática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
        • Internal Medicine I, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • persona sana, deportista
  • edad 18-35 años
  • capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • electrofóbicos
  • implantes metálicos y/o eléctricos
  • dificultades de equilibrio
  • Insuficiencia cardíaca
  • hipotensión arterial
  • ataxia troncal
  • personas menores de edad
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Validación IPANEMA sin toma de agua
El primer grupo está restringido a la entrada de agua durante la fase Interior durante la prueba del sistema de medición IPANEMA. El otro grupo no se limita a la toma de agua.
Control de las condiciones corporales en condiciones de la vida real durante una actividad deportiva.
Experimental: Validación IPANEMA con toma de agua
Un grupo está restringido a la toma de agua durante la fase Indoor, el otro grupo no está restringido a la toma de agua.
Control de las condiciones corporales en condiciones de la vida real durante una actividad deportiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de signos vitales a partir de un sistema de medición portátil para monitorear el rendimiento de atletas durante el ejercicio
Periodo de tiempo: diez mediciones cada tres horas
Validación de un nuevo sistema de monitorización portátil y funcional basado en sensores.
diez mediciones cada tres horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de signos vitales a partir de un nuevo sistema de medición portátil integrado textil durante condiciones de entrenamiento y competición en comparación con mediciones paralelas con los dispositivos de referencia
Periodo de tiempo: diez mediciones cada tres horas
Por el diseño y tipo de medidas el estudio se divide en 3 partes, Interior, Exterior y Cámara Climática. La duración de la medición para cada parte es de 2 a 3 horas. Los datos obtenidos se compararán con los resultados obtenidos por métodos convencionales. Incluye la precisión de la medición, la transferencia de datos y la validación del análisis de datos con soporte informático. Los parámetros medidos incluyen la temperatura del cuerpo, la humedad en la superficie del cuerpo, el ECG, el volumen y la frecuencia respiratoria.
diez mediciones cada tres horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Krüger, Univ.-Prof., Internal Medicine I, University Hospital Aachen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11-111
  • EK 180/11 (Otro identificador: Ethics Committee University Hospital Aachen)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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