산모와 신생아의 마그네슘 PK/PD 모델링
2014년 11월 19일 업데이트: Brendan Carvalho, Stanford University
산모와 노출된 신생아에서 황산마그네슘의 약동학(PK)/약력학(PD) 모델링
산모의 혈청 마그네슘 수치와 산모 및 신생아 결과 사이의 유의한 상관관계를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 현재 마그네슘 치료 프로토콜과 관련된 산모 및 신생아 과다 복용 및 이환율을 방지하면서 산모 및 태아 결과를 최적화하기 위해 임신부 및 노출된 태아에게 산전에 투여된 정맥 내 황산마그네슘의 약동학 및 약력학 모델을 구축할 것입니다.
자체 병원 코호트에서 PK/PD 모델을 개발한 후에는 이 모델을 대규모 기존 NICHD 데이터베이스에 적용하여 최적의 투약 프로토콜을 수학적으로 계산할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
151
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 세 가지 이유 중 하나로 출산 시 황산마그네슘 주입에 노출된 임산부와 신생아: 1.) 자간전증 2.) tocolysis 3.) 신경 보호.
설명
포함 기준:
- 만 18~45세의 임산부
- 자간전증, tocolysis 또는 신경 보호를 위한 황산 마그네슘 노출
- 임신 24-42주에 태어난 신생아(남성 또는 여성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신생아
자간전증, tocolysis 또는 신경 보호를 위해 황산 마그네슘에 노출된 임산부에게서 태어난 신생아.
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참가자는 자간전증, tocolysis 또는 신경 보호에 대한 정상적인 치료의 일환으로 황산 마그네슘 주입을 받게 됩니다.
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산모
자간전증, tocolysis 또는 신경 보호를 위해 황산 마그네슘에 노출된 임산부
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참가자는 자간전증, tocolysis 또는 신경 보호에 대한 정상적인 치료의 일환으로 황산 마그네슘 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 및 신생아의 혈중 마그네슘 수치
기간: 24개월
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자간전증, tocolysis 또는 신경 보호를 위해 황산 마그네슘에 노출된 임산부와 신생아는 분만 시 정해진 시점에 혈액 샘플을 채취합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 및 신생아 부작용
기간: 24개월
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산모의 약물 부작용(홍조, 진정, 메스꺼움, 구토, 호흡수, 산소 포화도, 혈압, 심박수 및 슬개건 반사 저하)을 전향적으로 평가합니다. 신생아 약물 효과: 뇌성마비, 신생아 사망, NICU 및 특별 진료 입원, 호흡 곤란, 뇌실내 출혈, 괴사성 장염, 근육긴장저하, 수유 장애 및 고마그네슘혈증의 발생률이 기록됩니다. 모든 임상 결과 측정. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rouse DJ, Hirtz DG, Thom E, Varner MW, Spong CY, Mercer BM, Iams JD, Wapner RJ, Sorokin Y, Alexander JM, Harper M, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter M, Miodovnik M, Moawad A, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Hankins GD, Langer O, Caritis SN, Roberts JM; Eunice Kennedy Shriver NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. A randomized, controlled trial of magnesium sulfate for the prevention of cerebral palsy. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):895-905. doi: 10.1056/NEJMoa0801187.
- Pryde PG, Mittendorf R. Contemporary usage of obstetric magnesium sulfate: indication, contraindication, and relevance of dose. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):669-673. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b43b0e.
- Greenberg MB, Penn AA, Whitaker KR, Kogut EA, El-Sayed YY, Caughey AB, Lyell DJ. Effect of magnesium sulfate exposure on term neonates. J Perinatol. 2013 Mar;33(3):188-93. doi: 10.1038/jp.2012.95. Epub 2012 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-2803
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