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母親と新生児のマグネシウムの PK/PD モデリング

2014年11月19日 更新者：Brendan Carvalho、Stanford University

母親および曝露された新生児における硫酸マグネシウムの薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) モデリング

母体の血清マグネシウムレベルと母体および新生児の転帰との間の有意な相関関係を特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

我々は、現在のマグネシウム治療プロトコールに関連する母体と新生児の過剰摂取と罹患率を予防しながら、母体と胎児の転帰を最適化することを目的として、妊婦と曝露された胎児に出生前に投与される硫酸マグネシウムの静脈内投与の薬物動態学的および薬力学的モデルを構築する。 私たちが独自の病院コホートで PK/PD モデルを開発したら、このモデルを既存の大規模な NICHD データベースに適用して、最適な投与プロトコルを数学的に計算します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

151

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊婦と新生児は、1.) 子癇前症、2.) 陣痛促進症、3.) 神経保護の 3 つの理由のいずれかにより、出産前後に硫酸マグネシウムの注入にさらされます。

説明

包含基準:

  • 18～45歳の妊婦
  • 子癇前症、子宮収縮抑制症、または神経保護のための硫酸マグネシウムへの曝露
  • 妊娠24～42週で生まれた新生児（男性または女性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新生児
子癇前症、子宮収縮抑制症、または神経保護のために硫酸マグネシウムに曝露された妊婦から生まれた新生児。
薬：硫酸マグネシウム点滴
参加者は、子癇前症、子宮収縮抑制症、神経保護のいずれかの通常ケアの一環として、硫酸マグネシウムの点滴を受けます。
母性
子癇前症、子宮収縮抑制症、または神経保護のために硫酸マグネシウムに曝露された妊婦
薬：硫酸マグネシウム点滴
参加者は、子癇前症、子宮収縮抑制症、神経保護のいずれかの通常ケアの一環として、硫酸マグネシウムの点滴を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体および新生児の血中マグネシウム濃度
時間枠：24ヶ月
子癇前症、子宮収縮抑制、または神経保護のために硫酸マグネシウムに曝露された妊婦および新生児は、出産前後の設定された時点で血液サンプルが採取されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体と新生児の副作用
時間枠：24ヶ月

母体の薬剤の副作用（顔面紅潮、鎮静、悪心、嘔吐、呼吸数、酸素飽和度、血圧、心拍数、膝蓋骨腱反射抑制）を前向きに評価します。

新生児の薬物影響: 脳性麻痺の発生率、新生児死亡率、NICU および特殊治療入院、呼吸困難、脳室内出血、壊死性腸炎、筋緊張低下、摂食障害、高マグネシウム血症の診断が記録されます。診断には検証済みで標準化された定義が使用されます。すべての臨床転帰の測定。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月19日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID-2803

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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