母亲和新生儿体内镁的 PK/PD 建模
2014年11月19日 更新者：Brendan Carvalho、Stanford University
硫酸镁在母亲和暴露新生儿中的药代动力学 (PK)/药效学 (PD) 建模
确定母体血清镁水平与母体和新生儿结局之间的显着相关性。
研究概览
详细说明
我们将构建产前给予准妈妈和暴露胎儿的静脉注射硫酸镁的药代动力学和药效学模型，目的是优化母婴结局，同时防止母婴用药过量和与当前镁治疗方案相关的发病率。
一旦我们在我们自己的医院队列中开发了 PK/PD 模型，我们就会将该模型应用于现有的大型 NICHD 数据库，以数学计算最佳剂量方案。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
151
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Stanford、California、美国、94305
- Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由于以下三个原因之一，孕妇和新生儿在分娩前后暴露于硫酸镁输注：1.) 先兆子痫 2.) 安胎 3.) 神经保护。
描述
纳入标准：
- 18-45岁的孕妇
- 用于先兆子痫、安胎或神经保护的硫酸镁暴露
- 妊娠 24-42 周出生的新生儿（男或女）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
新生儿
孕妇因先兆子痫、安胎或神经保护而接触硫酸镁所生的新生儿。
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作为先兆子痫、安胎或神经保护的正常护理的一部分，将向参与者输注硫酸镁。
|
|
母性
因先兆子痫、安胎或神经保护而接触硫酸镁的孕妇
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作为先兆子痫、安胎或神经保护的正常护理的一部分，将向参与者输注硫酸镁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母亲和新生儿血镁水平
大体时间：24个月
|
因先兆子痫、安胎或神经保护而暴露于硫酸镁的孕妇和新生儿将在分娩前后的设定时间点抽取血样。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母婴副作用
大体时间：24个月
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将前瞻性评估母体药物副作用（潮红、镇静、恶心、呕吐、呼吸频率、氧饱和度、血压、心率和髌腱反射抑制）。 新生儿药物影响：将记录脑瘫的发生率、新生儿死亡率、新生儿重症监护室和特殊护理入院、呼吸窘迫、脑室内出血、坏死性小肠结肠炎、肌张力减退、喂养困难和高镁血症的诊断，我们将使用经过验证和标准化的定义进行诊断和所有临床结果测量。 |
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rouse DJ, Hirtz DG, Thom E, Varner MW, Spong CY, Mercer BM, Iams JD, Wapner RJ, Sorokin Y, Alexander JM, Harper M, Thorp JM Jr, Ramin SM, Malone FD, Carpenter M, Miodovnik M, Moawad A, O'Sullivan MJ, Peaceman AM, Hankins GD, Langer O, Caritis SN, Roberts JM; Eunice Kennedy Shriver NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. A randomized, controlled trial of magnesium sulfate for the prevention of cerebral palsy. N Engl J Med. 2008 Aug 28;359(9):895-905. doi: 10.1056/NEJMoa0801187.
- Pryde PG, Mittendorf R. Contemporary usage of obstetric magnesium sulfate: indication, contraindication, and relevance of dose. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):669-673. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b43b0e.
- Greenberg MB, Penn AA, Whitaker KR, Kogut EA, El-Sayed YY, Caughey AB, Lyell DJ. Effect of magnesium sulfate exposure on term neonates. J Perinatol. 2013 Mar;33(3):188-93. doi: 10.1038/jp.2012.95. Epub 2012 Jul 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月19日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫酸镁输液的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的