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Modelagem PK/PD de Magnésio na Mãe e no Recém-Nascido

19 de novembro de 2014 atualizado por: Brendan Carvalho, Stanford University

Modelagem farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) do sulfato de magnésio na mãe e no recém-nascido exposto

Determinar correlações significativas entre os níveis séricos maternos de magnésio e os resultados maternos e neonatais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Construiremos um modelo farmacocinético e farmacodinâmico de sulfato de magnésio intravenoso administrado antenatalmente a gestantes e fetos expostos com o objetivo de otimizar os resultados maternos e fetais, evitando a overdose materna e neonatal e a morbidade associada aos protocolos atuais de tratamento com magnésio. Depois de desenvolvermos um modelo PK/PD em nossa própria coorte hospitalar, aplicaremos esse modelo a um grande banco de dados existente do NICHD para calcular matematicamente os protocolos de dosagem ideais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

151

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas e recém-nascidos expostos à infusão de sulfato de magnésio na época do parto por um dos três motivos: 1.) pré-eclâmpsia 2.) tocólise 3.) neuroproteção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas de 18 a 45 anos
  • Exposição ao sulfato de magnésio para pré-eclâmpsia, tocólise ou neuroproteção
  • Recém-nascidos (masculino ou feminino) nascidos com 24-42 semanas de gestação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Neonatal
Recém-nascidos de mulheres grávidas expostas ao sulfato de magnésio para pré-eclâmpsia, tocólise ou neuroproteção.
Medicamento: Infusão de sulfato de magnésio
As participantes receberão infusão de sulfato de magnésio como parte de seus cuidados normais para pré-eclâmpsia, tocólise ou neuroproteção.
Materno
Mulheres grávidas expostas ao sulfato de magnésio para pré-eclâmpsia, tocólise ou neuroproteção
Medicamento: Infusão de sulfato de magnésio
As participantes receberão infusão de sulfato de magnésio como parte de seus cuidados normais para pré-eclâmpsia, tocólise ou neuroproteção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de magnésio no sangue materno e neonatal
Prazo: 24 meses
Mulheres grávidas e recém-nascidos expostos ao sulfato de magnésio para pré-eclâmpsia, tocólise ou neuroproteção terão amostras de sangue coletadas em pontos de tempo definidos no momento do parto.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais maternos e neonatais
Prazo: 24 meses

Os efeitos colaterais da droga materna (rubor, sedação, náusea, vômito, frequência respiratória, saturação de oxigênio, pressão arterial, frequência cardíaca e depressão do reflexo do tendão patelar) serão avaliados prospectivamente.

Efeitos de drogas neonatais: serão registradas a incidência de paralisia cerebral, mortalidade neonatal, internações em UTIN e cuidados especiais, dificuldade respiratória, hemorragia intraventricular, enterocolite necrosante, hipotonia, dificuldades de alimentação e diagnóstico de hipermagnesemia. Usaremos definições validadas e padronizadas para diagnósticos e todas as medições de resultados clínicos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID-2803

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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