Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magnézium PK/PD modellezése anyában és újszülöttben

2014. november 19. frissítette: Brendan Carvalho, Stanford University

A magnézium-szulfát farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) modellezése anyában és expozíciónak kitett újszülöttben

Határozzon meg szignifikáns összefüggéseket az anyai szérum magnéziumszintje és az anyai és újszülöttkori kimenetel között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Farmakokinetikai és farmakodinamikai modellt készítünk a várandós anyáknak és az expozíciónak kitett magzatoknak szülés előtt beadott intravénás magnézium-szulfátról azzal a céllal, hogy optimalizáljuk az anyai és magzati kimeneteleket, miközben megelőzzük az anyai és újszülöttkori túladagolást és a jelenlegi magnéziumkezelési protokollokhoz kapcsolódó morbiditást. Miután kifejlesztettünk egy PK/PD modellt a saját kórházi kohorszunkban, ezt a modellt egy nagy, meglévő NICHD adatbázisra alkalmazzuk az optimális adagolási protokollok matematikai kiszámításához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

151

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők és újszülöttek magnézium-szulfát infúziónak kitéve a szülés körül három ok egyike miatt: 1.) preeclampsia 2.) tokolízis 3.) neuroprotekció.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves terhes nők
  • Magnézium-szulfát expozíció preeclampsia, tokolízis vagy neuroprotekció esetén
  • Újszülöttek (férfiak vagy nők), akik a terhesség 24-42. hetében születtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Újszülött
Olyan terhes nők újszülöttjei, akik magnézium-szulfátnak vannak kitéve preeclampsia, tokolízis vagy neuroprotekció miatt.
Drog: Magnézium-szulfát infúzió
A résztvevők magnézium-szulfát infúziót kapnak a preeclampsia, a tokolízis vagy a neuroprotekció normál ellátásának részeként.
Anyai
Magnézium-szulfátnak kitett terhes nők preeclampsia, tokolízis vagy neuroprotekció miatt
Drog: Magnézium-szulfát infúzió
A résztvevők magnézium-szulfát infúziót kapnak a preeclampsia, a tokolízis vagy a neuroprotekció normál ellátásának részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai és újszülöttkori vér magnéziumszintje
Időkeret: 24 hónap
A preeclampsia, tokolízis vagy neuroprotekció miatt magnézium-szulfátnak kitett terhes nők és újszülöttek vérmintát vesznek a szülés körüli meghatározott időpontokban.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai és újszülöttkori mellékhatások
Időkeret: 24 hónap

Az anyai gyógyszermellékhatások (kipirulás, szedáció, hányinger, hányás, légzésszám, oxigéntelítettség, vérnyomás, pulzusszám és patella-ín reflex depresszió) prospektíven kerülnek értékelésre.

Újszülöttkori gyógyszerhatások: Az agyi bénulás előfordulása, az újszülöttkori mortalitás, a NICU és a speciális ellátás, a légzési nehézség, az intravénás vérzés, a necrotizáló enterocolitis, a hypotonia, a táplálkozási nehézségek és a hypermagnesemia diagnózisa rögzítésre kerül. Validált és szabványosított definíciókat használunk a diagnózisokhoz minden klinikai eredménymérés.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-2803

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magnézium-szulfát infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel