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PK/PD-Modellierung von Magnesium bei Mutter und Neugeborenem

19. November 2014 aktualisiert von: Brendan Carvalho, Stanford University

Pharmakokinetische (PK)/Pharmakodynamik (PD)-Modellierung von Magnesiumsulfat bei der Mutter und dem exponierten Neugeborenen

Bestimmen Sie signifikante Korrelationen zwischen dem Serummagnesiumspiegel der Mutter und den mütterlichen und neonatalen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden ein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Modell für intravenöses Magnesiumsulfat erstellen, das werdenden Müttern und exponierten Föten vor der Geburt verabreicht wird, mit dem Ziel, die mütterlichen und fetalen Ergebnisse zu optimieren und gleichzeitig eine Überdosierung von Müttern und Neugeborenen und Morbidität im Zusammenhang mit aktuellen Magnesiumbehandlungsprotokollen zu verhindern. Sobald wir in unserer eigenen Krankenhauskohorte ein PK/PD-Modell entwickelt haben, werden wir dieses Modell auf eine große bestehende NICHD-Datenbank anwenden, um optimale Dosierungsprotokolle mathematisch zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen und Neugeborene, die zum Zeitpunkt der Entbindung aus einem von drei Gründen einer Magnesiumsulfat-Infusion ausgesetzt waren: 1.) Präeklampsie, 2.) Tokolyse, 3.) Neuroprotektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter von 18–45 Jahren
  • Magnesiumsulfat-Exposition bei Präeklampsie, Tokolyse oder Neuroprotektion
  • Neugeborene (männlich oder weiblich), geboren in der 24.–42. Schwangerschaftswoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene
Neugeborene von schwangeren Frauen, die aufgrund von Präeklampsie, Tokolyse oder Neuroprotektion Magnesiumsulfat ausgesetzt waren.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat-Infusion
Den Teilnehmern wird im Rahmen ihrer normalen Behandlung bei Präeklampsie, Tokolyse oder Neuroprotektion eine Magnesiumsulfat-Infusion verabreicht.
Mütterlich
Schwangere Frauen, die aufgrund von Präeklampsie, Tokolyse oder Neuroprotektion Magnesiumsulfat ausgesetzt sind
Arzneimittel: Magnesiumsulfat-Infusion
Den Teilnehmern wird im Rahmen ihrer normalen Behandlung bei Präeklampsie, Tokolyse oder Neuroprotektion eine Magnesiumsulfat-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnesiumspiegel im Blut von Müttern und Neugeborenen
Zeitfenster: 24 Monate
Bei schwangeren Frauen und Neugeborenen, die aufgrund von Präeklampsie, Tokolyse oder Neuroprotektion Magnesiumsulfat ausgesetzt sind, werden zu festgelegten Zeitpunkten rund um den Zeitpunkt der Entbindung Blutproben entnommen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen bei Müttern und Neugeborenen
Zeitfenster: 24 Monate

Nebenwirkungen von Medikamenten bei Müttern (Hitzewallungen, Sedierung, Übelkeit, Erbrechen, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Herzfrequenz und Depression des Patellasehnenreflexes) werden prospektiv beurteilt.

Wirkungen von Arzneimitteln bei Neugeborenen: Inzidenz von Zerebralparese, Neugeborenensterblichkeit, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation und in Spezialbehandlungen, Atemnot, intraventrikuläre Blutung, nekrotisierende Enterokolitis, Hypotonie, Ernährungsschwierigkeiten und die Diagnose von Hypermagnesiämie werden erfasst. Wir werden validierte und standardisierte Definitionen für Diagnosen und verwenden alle klinischen Ergebnismessungen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-2803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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