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Modellazione PK/PD del magnesio nella madre e nel neonato

19 novembre 2014 aggiornato da: Brendan Carvalho, Stanford University

Modellazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) del solfato di magnesio nella madre e nel neonato esposto

Determinare le correlazioni significative tra i livelli sierici materni di magnesio e gli esiti materni e neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Costruiremo un modello farmacocinetico e farmacodinamico di solfato di magnesio per via endovenosa somministrato prima della nascita a madri in attesa e feti esposti con l'obiettivo di ottimizzare gli esiti materni e fetali prevenendo il sovradosaggio materno e neonatale e la morbilità associata agli attuali protocolli di trattamento del magnesio. Una volta sviluppato un modello PK/PD nella nostra coorte ospedaliera, applicheremo questo modello a un ampio database NICHD esistente per calcolare matematicamente i protocolli di dosaggio ottimali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza e neonati esposti all'infusione di solfato di magnesio durante il parto per uno dei tre motivi: 1.) preeclampsia 2.) tocolisi 3.) neuroprotezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Esposizione al solfato di magnesio per preeclampsia, tocolisi o neuroprotezione
  • Neonati (maschi o femmine) nati a 24-42 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonatale
Neonati nati da donne in gravidanza esposte a solfato di magnesio per preeclampsia, tocolisi o neuroprotezione.
Droga: Infuso di solfato di magnesio
Ai partecipanti verrà somministrata l'infusione di solfato di magnesio come parte della loro normale cura per preeclampsia, tocolisi o neuroprotezione.
Materno
Donne in gravidanza esposte a solfato di magnesio per preeclampsia, tocolisi o neuroprotezione
Droga: Infuso di solfato di magnesio
Ai partecipanti verrà somministrata l'infusione di solfato di magnesio come parte della loro normale cura per preeclampsia, tocolisi o neuroprotezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di magnesio nel sangue materno e neonatale
Lasso di tempo: 24 mesi
Le donne in gravidanza e i neonati esposti al solfato di magnesio per preeclampsia, tocolisi o neuroprotezione riceveranno campioni di sangue prelevati in orari prestabiliti intorno al momento del parto.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali materni e neonatali
Lasso di tempo: 24 mesi

Gli effetti collaterali del farmaco materno (vampate di calore, sedazione, nausea, vomito, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e depressione del riflesso del tendine rotuleo) saranno valutati in modo prospettico.

Effetti del farmaco neonatale: Verranno registrati l'incidenza di paralisi cerebrale, mortalità neonatale, NICU e ricoveri per cure speciali, distress respiratorio, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, ipotonia, difficoltà di alimentazione e diagnosi di ipermagnesemia. Useremo definizioni convalidate e standardizzate per diagnosi e tutte le misurazioni dei risultati clinici.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-2803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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