Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK/PD-modellering av magnesium hos modern och nyfödd

19 november 2014 uppdaterad av: Brendan Carvalho, Stanford University

Farmakokinetik (PK)/Farmakodynamik (PD) Modellering av magnesiumsulfat hos modern och exponerad nyfödd

Bestäm signifikanta samband mellan moderns serummagnesiumnivåer och maternala och neonatala resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att konstruera en farmakokinetisk och farmakodynamisk modell av intravenöst magnesiumsulfat administrerat prenatalt till blivande mödrar och exponerade foster i syfte att optimera mödra- och fosterresultat samtidigt som moder- och neonatal överdosering och sjuklighet associerad med nuvarande magnesiumbehandlingsprotokoll förhindras. När vi har utvecklat en PK/PD-modell i vår egen sjukhuskohort kommer vi att tillämpa denna modell på en stor befintlig NICHD-databas för att matematiskt beräkna optimala doseringsprotokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

151

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor och nyfödda som exponerats för magnesiumsulfatinfusion runt förlossningen av en av tre anledningar: 1.) havandeskapsförgiftning 2.) tokolys 3.) neuroprotektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i åldrarna 18-45 år
  • Magnesiumsulfatexponering för havandeskapsförgiftning, tokolys eller neuroskydd
  • Nyfödda (man eller kvinna) födda vid 24-42 veckors graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neonatal
Nyfödda födda av gravida kvinnor som exponerats för magnesiumsulfat för havandeskapsförgiftning, tokolys eller neuroprotection.
Läkemedel: Magnesiumsulfatinfusion
Deltagarna kommer att ges magnesiumsulfatinfusion som en del av deras normala vård för antingen havandeskapsförgiftning, tokolys eller neuroprotection.
Moderlig
Gravida kvinnor som exponeras för magnesiumsulfat för havandeskapsförgiftning, tokolys eller neuroskydd
Läkemedel: Magnesiumsulfatinfusion
Deltagarna kommer att ges magnesiumsulfatinfusion som en del av deras normala vård för antingen havandeskapsförgiftning, tokolys eller neuroprotection.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnesiumnivåer i blodet hos modern och neonatal
Tidsram: 24 månader
Gravida kvinnor och nyfödda som exponeras för magnesiumsulfat för havandeskapsförgiftning, tokolys eller neuroskydd kommer att få blodprover tagna vid bestämda tidpunkter runt förlossningstiden.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternala och neonatala biverkningar
Tidsram: 24 månader

Maternala läkemedelsbiverkningar (rodnad, lugnande, illamående, kräkningar, andningsfrekvens, syremättnad, blodtryck, hjärtfrekvens och patellasenreflexdepression) kommer att bedömas prospektivt.

Neonatala läkemedelseffekter: Incidensen av cerebral pares, neonatal mortalitet, NICU och specialvårdsinläggningar, andnöd, intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit, hypotoni, ätsvårigheter och diagnos av hypermagnesemi kommer att registreras. Vi kommer att använda validerade och standardiserade definitioner för diagnoser och standardiserade definitioner. alla kliniska resultatmätningar.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-2803

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera