Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Modelado PK/PD de magnesio en la madre y el recién nacido

19 de noviembre de 2014 actualizado por: Brendan Carvalho, Stanford University

Modelado farmacocinético (PK)/farmacodinámico (PD) del sulfato de magnesio en la madre y el recién nacido expuesto

Determinar correlaciones significativas entre los niveles de magnesio en suero materno y los resultados maternos y neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Construiremos un modelo farmacocinético y farmacodinámico de sulfato de magnesio intravenoso administrado prenatalmente a mujeres embarazadas y fetos expuestos con el objetivo de optimizar los resultados maternos y fetales mientras se previene la sobredosis materna y neonatal y la morbilidad asociada con los protocolos actuales de tratamiento con magnesio. Una vez que hayamos desarrollado un modelo PK/PD en nuestra propia cohorte hospitalaria, aplicaremos este modelo a una gran base de datos existente del NICHD para calcular matemáticamente los protocolos de dosificación óptimos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

151

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas y recién nacidos expuestos a la infusión de sulfato de magnesio alrededor del momento del parto por una de tres razones: 1.) preeclampsia 2.) tocólisis 3.) neuroprotección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 a 45 años
  • Exposición al sulfato de magnesio para preeclampsia, tocólisis o neuroprotección
  • Recién nacidos (hombres o mujeres) nacidos a las 24-42 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Neonatal
Recién nacidos de mujeres embarazadas expuestas a sulfato de magnesio por preeclampsia, tocólisis o neuroprotección.
Droga: Infusión de sulfato de magnesio
Los participantes recibirán una infusión de sulfato de magnesio como parte de su atención normal para la preeclampsia, la tocólisis o la neuroprotección.
Materno
Embarazadas expuestas a sulfato de magnesio por preeclampsia, tocólisis o neuroprotección
Droga: Infusión de sulfato de magnesio
Los participantes recibirán una infusión de sulfato de magnesio como parte de su atención normal para la preeclampsia, la tocólisis o la neuroprotección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de magnesio en sangre materna y neonatal
Periodo de tiempo: 24 meses
A las mujeres embarazadas y los recién nacidos expuestos al sulfato de magnesio por preeclampsia, tocólisis o neuroprotección se les extraerán muestras de sangre en puntos de tiempo establecidos alrededor del momento del parto.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios maternos y neonatales
Periodo de tiempo: 24 meses

Los efectos secundarios maternos del fármaco (rubor, sedación, náuseas, vómitos, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, presión arterial, frecuencia cardíaca y depresión del reflejo del tendón de la rótula) se evaluarán prospectivamente.

Efectos de medicamentos neonatales: se registrará la incidencia de parálisis cerebral, mortalidad neonatal, ingresos en la UCIN y cuidados especiales, dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante, hipotonía, dificultades de alimentación y diagnóstico de hipermagnesemia. Usaremos definiciones validadas y estandarizadas para diagnósticos y todas las mediciones de resultados clínicos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID-2803

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infusión de sulfato de magnesio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir