Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK / PD-modellering van magnesium bij moeder en neonaat

19 november 2014 bijgewerkt door: Brendan Carvalho, Stanford University

Farmacokinetiek (PK)/Farmacodynamiek (PD) Modellering van magnesiumsulfaat bij de moeder en blootgestelde pasgeborene

Bepaal significante correlaties tussen maternale serummagnesiumspiegels en maternale en neonatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een farmacokinetisch en farmacodynamisch model construeren van intraveneus magnesiumsulfaat dat antenataal wordt toegediend aan aanstaande moeders en blootgestelde foetussen met als doel de maternale en foetale uitkomsten te optimaliseren en tegelijkertijd maternale en neonatale overdosering en morbiditeit geassocieerd met de huidige magnesiumbehandelingsprotocollen te voorkomen. Zodra we een PK/PD-model hebben ontwikkeld in ons eigen ziekenhuiscohort, zullen we dit model toepassen op een grote bestaande NICHD-database om de optimale doseringsprotocollen wiskundig te berekenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

151

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen en pasgeborenen die rond het tijdstip van de bevalling zijn blootgesteld aan magnesiumsulfaatinfusie om een ​​van de volgende drie redenen: 1.) pre-eclampsie 2.) tocolyse 3.) neuroprotectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18-45 jaar
  • Blootstelling aan magnesiumsulfaat voor pre-eclampsie, tocolyse of neuroprotectie
  • Pasgeborenen (mannelijk of vrouwelijk) geboren na 24-42 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neonataal
Pasgeborenen van zwangere vrouwen die zijn blootgesteld aan magnesiumsulfaat voor pre-eclampsie, tocolyse of neuroprotectie.
Geneesmiddel: Infusie van magnesiumsulfaat
Deelnemers krijgen magnesiumsulfaatinfusie als onderdeel van hun normale zorg voor pre-eclampsie, tocolyse of neuroprotectie.
Moederlijk
Zwangere vrouwen blootgesteld aan magnesiumsulfaat voor pre-eclampsie, tocolyse of neuroprotectie
Geneesmiddel: Infusie van magnesiumsulfaat
Deelnemers krijgen magnesiumsulfaatinfusie als onderdeel van hun normale zorg voor pre-eclampsie, tocolyse of neuroprotectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale en neonatale bloedmagnesiumspiegels
Tijdsspanne: 24 maanden
Zwangere vrouwen en pasgeborenen die zijn blootgesteld aan magnesiumsulfaat voor pre-eclampsie, tocolyse of neuroprotectie zullen bloedmonsters laten nemen op vaste tijdstippen rond het tijdstip van bevalling.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale en neonatale bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden

Bijwerkingen van het geneesmiddel bij de moeder (blozen, sedatie, misselijkheid, braken, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, bloeddruk, hartslag en patellapeesreflexdepressie) zullen prospectief worden beoordeeld.

Geneesmiddeleneffecten bij pasgeborenen: incidentie van hersenverlamming, neonatale sterfte, opnames in de NICU en speciale zorg, ademnood, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis, hypotonie, voedingsproblemen en de diagnose van hypermagnesiëmie zullen worden geregistreerd. We zullen gevalideerde en gestandaardiseerde definities gebruiken voor diagnoses en alle klinische uitkomstmetingen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-2803

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren