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Modélisation PK/PD du magnésium chez la mère et le nouveau-né

19 novembre 2014 mis à jour par: Brendan Carvalho, Stanford University

Modélisation pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) du sulfate de magnésium chez la mère et le nouveau-né exposé

Déterminer les corrélations significatives entre les niveaux de magnésium sérique maternel et les résultats maternels et néonatals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous allons construire un modèle pharmacocinétique et pharmacodynamique du sulfate de magnésium intraveineux administré avant la naissance aux femmes enceintes et aux fœtus exposés dans le but d'optimiser les résultats maternels et fœtaux tout en prévenant le surdosage et la morbidité maternelle et néonatale associés aux protocoles actuels de traitement au magnésium. Une fois que nous aurons développé un modèle PK/PD dans notre propre cohorte hospitalière, nous appliquerons ce modèle à une grande base de données NICHD existante pour calculer mathématiquement les protocoles de dosage optimaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

151

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes et nouveau-nés exposés à une perfusion de sulfate de magnésium au moment de l'accouchement pour l'une des trois raisons suivantes : 1.) prééclampsie 2.) tocolyse 3.) neuroprotection.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans
  • Exposition au sulfate de magnésium pour la prééclampsie, la tocolyse ou la neuroprotection
  • Nouveau-nés (hommes ou femmes) nés à 24-42 semaines de gestation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Néonatal
Nouveau-nés nés de femmes enceintes exposées au sulfate de magnésium pour la prééclampsie, la tocolyse ou la neuroprotection.
Médicament: Infusion de sulfate de magnésium
Les participants recevront une perfusion de sulfate de magnésium dans le cadre de leurs soins normaux pour la prééclampsie, la tocolyse ou la neuroprotection.
Maternel
Femmes enceintes exposées au sulfate de magnésium pour prééclampsie, tocolyse ou neuroprotection
Médicament: Infusion de sulfate de magnésium
Les participants recevront une perfusion de sulfate de magnésium dans le cadre de leurs soins normaux pour la prééclampsie, la tocolyse ou la neuroprotection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de magnésium dans le sang maternel et néonatal
Délai: 24mois
Les femmes enceintes et les nouveau-nés exposés au sulfate de magnésium pour la prééclampsie, la tocolyse ou la neuroprotection auront des échantillons de sang prélevés à des moments précis autour du moment de l'accouchement.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires maternels et néonataux
Délai: 24mois

Les effets secondaires des médicaments chez la mère (bouffées vasomotrices, sédation, nausées, vomissements, fréquence respiratoire, saturations en oxygène, tension artérielle, fréquence cardiaque et dépression réflexe du tendon rotulien) seront évalués de manière prospective.

Effets néonataux des médicaments : l'incidence de la paralysie cérébrale, de la mortalité néonatale, des admissions en unité de soins intensifs et en soins spéciaux, de la détresse respiratoire, de l'hémorragie intraventriculaire, de l'entérocolite nécrosante, de l'hypotonie, des difficultés d'alimentation et du diagnostic d'hypermagnésémie sera enregistrée. Nous utiliserons des définitions validées et normalisées pour les diagnostics et toutes les mesures des résultats cliniques.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

18 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-2803

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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