Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD Modelování hořčíku u matky a novorozence

19. listopadu 2014 aktualizováno: Brendan Carvalho, Stanford University

Farmakokinetika (PK)/Farmakodynamika (PD) Modelování síranu hořečnatého u matky a exponovaného novorozence

Určete významné korelace mezi hladinami hořčíku v séru matky a výsledky u matky a novorozence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkonstruujeme farmakokinetický a farmakodynamický model intravenózního podávání síranu hořečnatého předporodně nastávajícím matkám a exponovaným plodům s cílem optimalizovat výsledky matky a plodu a zároveň zabránit předávkování matek a novorozenců a morbiditě spojené se současnými protokoly léčby hořčíkem. Jakmile vytvoříme PK/PD model v naší vlastní nemocniční kohortě, použijeme tento model na velkou existující databázi NICHD, abychom matematicky vypočítali optimální dávkovací protokoly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

151

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy a novorozenci vystavení infuzi síranu hořečnatého přibližně v době porodu z jednoho ze tří důvodů: 1.) preeklampsie 2.) tokolýza 3.) neuroprotekce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18-45 let
  • Expozice síranu hořečnatému pro preeklampsii, tokolýzu nebo neuroprotekci
  • Novorozenci (muž nebo žena) narození ve 24.–42. týdnu těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenecké
Novorozenci narození těhotným ženám vystaveným síranu hořečnatému kvůli preeklampsii, tokolýze nebo neuroprotekci.
Lék: Infuze síranu hořečnatého
Účastníci dostanou infuzi síranu hořečnatého jako součást jejich běžné péče buď o preeklampsii, tokolýzu nebo neuroprotekci.
Mateřský
Těhotné ženy vystavené síranu hořečnatému kvůli preeklampsii, tokolýze nebo neuroprotekci
Lék: Infuze síranu hořečnatého
Účastníci dostanou infuzi síranu hořečnatého jako součást jejich běžné péče buď o preeklampsii, tokolýzu nebo neuroprotekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hořčíku v krvi matky a novorozence
Časové okno: 24 měsíců
Těhotným ženám a novorozencům vystaveným síranu hořečnatému z důvodu preeklampsie, tokolýzy nebo neuroprotekce budou odebrány vzorky krve ve stanovených časových bodech kolem doby porodu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky na matku a novorozence
Časové okno: 24 měsíců

Nežádoucí účinky léku na matku (návaly horka, sedace, nauzea, zvracení, dechová frekvence, saturace kyslíkem, krevní tlak, srdeční frekvence a útlum reflexu šlachy čéšky) budou hodnoceny prospektivně.

Neonatální účinky léků: Bude zaznamenáván výskyt dětské mozkové obrny, novorozenecká úmrtnost, příjem na JIP a zvláštní péči, respirační tíseň, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitida, hypotonie, potíže s krmením a diagnóza hypermagnezémie, pro diagnózy a všechna měření klinických výsledků.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-2803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze síranu hořečnatého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit