Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD-modellering af magnesium hos mor og nyfødte

19. november 2014 opdateret af: Brendan Carvalho, Stanford University

Farmakokinetik (PK)/Farmakodynamik (PD) Modellering af magnesiumsulfat hos moderen og eksponeret nyfødt

Bestem signifikante korrelationer mellem moderens serummagnesiumniveauer og maternelle og neonatale resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil konstruere en farmakokinetisk og farmakodynamisk model af intravenøst ​​magnesiumsulfat administreret prænatalt til vordende mødre og udsatte fostre med det formål at optimere maternelle og føtale resultater og samtidig forebygge moder- og neonatal overdosering og morbiditet forbundet med nuværende magnesiumbehandlingsprotokoller. Når vi har udviklet en PK/PD-model i vores egen hospitalskohorte, vil vi anvende denne model på en stor eksisterende NICHD-database for matematisk at beregne optimale doseringsprotokoller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder og nyfødte udsat for magnesiumsulfatinfusion omkring fødslen af ​​en af ​​tre årsager: 1.) præeklampsi 2.) tokolyse 3.) neurobeskyttelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18-45 år
  • Magnesiumsulfat eksponering for præeklampsi, tokolyse eller neurobeskyttelse
  • Nyfødte (mand eller kvinde) født ved 24-42 ugers svangerskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neonatal
Nyfødte født af gravide kvinder udsat for magnesiumsulfat til præeklampsi, tokolyse eller neurobeskyttelse.
Medicin: Magnesiumsulfat infusion
Deltagerne vil få magnesiumsulfatinfusion som en del af deres normale pleje til enten præeklampsi, tokolyse eller neurobeskyttelse.
Moderlig
Gravide kvinder udsat for magnesiumsulfat til præeklampsi, tokolyse eller neurobeskyttelse
Medicin: Magnesiumsulfat infusion
Deltagerne vil få magnesiumsulfatinfusion som en del af deres normale pleje til enten præeklampsi, tokolyse eller neurobeskyttelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnesiumniveauer i blodet hos moderens og neonatale
Tidsramme: 24 måneder
Gravide kvinder og nyfødte, der udsættes for magnesiumsulfat til præeklampsi, tokolyse eller neurobeskyttelse, vil få udtaget blodprøver på faste tidspunkter omkring fødslen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternelle og neonatale bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder

Maternelle lægemiddelbivirkninger (rødmen, sedation, kvalme, opkastning, åndedrætsfrekvens, iltmætninger, blodtryk, hjertefrekvens og patellasenerefleksdepression) vil blive vurderet prospektivt.

Neonatale lægemiddeleffekter: Forekomst af cerebral parese, neonatal dødelighed, NICU og specialindlæggelser, åndedrætsbesvær, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, hypotoni, ernæringsbesvær og diagnose af hypermagnesæmi vil blive registreret. Vi vil bruge validerede og standardiserede definitioner til diagnose alle kliniske resultatmålinger.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-2803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner