Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK/PD-modellering av magnesium hos mor og nyfødt

19. november 2014 oppdatert av: Brendan Carvalho, Stanford University

Farmakokinetikk (PK)/farmakodynamikk (PD) Modellering av magnesiumsulfat hos mor og eksponert nyfødt

Bestem signifikante korrelasjoner mellom mors serum magnesiumnivåer, og mors og neonatale utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil konstruere en farmakokinetisk og farmakodynamisk modell av intravenøst ​​magnesiumsulfat administrert prenatalt til vordende mødre og eksponerte fostre med sikte på å optimalisere mors- og fosterutfall, samtidig som moder- og neonatal overdosering og morbiditet assosiert med gjeldende magnesiumbehandlingsprotokoller forhindres. Når vi har utviklet en PK/PD-modell i vår egen sykehuskohort, vil vi bruke denne modellen på en stor eksisterende NICHD-database for matematisk å beregne optimale doseringsprotokoller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

151

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner og nyfødte utsatt for magnesiumsulfatinfusjon rundt fødselstidspunktet av en av tre årsaker: 1.) preeklampsi 2.) tokolyse 3.) nevrobeskyttelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18-45 år
  • Magnesiumsulfateksponering for svangerskapsforgiftning, tokolyse eller nevrobeskyttelse
  • Nyfødte (mann eller kvinne) født ved 24-42 svangerskapsuke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødt
Nyfødte født av gravide kvinner utsatt for magnesiumsulfat for svangerskapsforgiftning, tokolyse eller nevrobeskyttelse.
Legemiddel: Magnesiumsulfat infusjon
Deltakerne vil få magnesiumsulfatinfusjon som en del av deres normale omsorg for enten svangerskapsforgiftning, tokolyse eller nevrobeskyttelse.
Mors
Gravide kvinner utsatt for magnesiumsulfat for svangerskapsforgiftning, tokolyse eller nevrobeskyttelse
Legemiddel: Magnesiumsulfat infusjon
Deltakerne vil få magnesiumsulfatinfusjon som en del av deres normale omsorg for enten svangerskapsforgiftning, tokolyse eller nevrobeskyttelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnesiumnivåer i blodet hos mor og nyfødte
Tidsramme: 24 måneder
Gravide kvinner og nyfødte som eksponeres for magnesiumsulfat for svangerskapsforgiftning, tokolyse eller nevrobeskyttelse vil få blodprøver tatt på fastsatte tidspunkter rundt leveringstidspunktet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger hos mor og nyfødte
Tidsramme: 24 måneder

Bivirkninger av mors medikamenter (rødme, sedasjon, kvalme, oppkast, respirasjonsfrekvens, oksygenmetninger, blodtrykk, hjertefrekvens og patellasenerefleksdepresjon) vil bli vurdert prospektivt.

Neonatale medikamenteffekter: Forekomst av cerebral parese, neonatal dødelighet, NICU og spesialinnleggelser, pustebesvær, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, hypotoni, ernæringsvansker og diagnose av hypermagnesemi vil bli registrert. Vi vil bruke validerte og standardiserte definisjoner for diagnoser. alle kliniske resultatmålinger.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-2803

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere