프로바이오틱스(L. Helveticus, B. Longum 및 B. Bifidum)가 면역기능 및 소화기 건강에 미치는 영향
학업 스트레스를 받는 대학생의 면역 기능 및 소화 건강에 대한 프로바이오틱스의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 사용됩니다. 건강한 정규 학부생은 전단지, 이메일, 공지사항 등을 통해 플로리다 대학교에서 모집됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 참가자가 연구 자격이 있는지 여부를 결정하기 위해 포함/제외 기준을 검토합니다. 모든 참가자는 6주간의 주요 개입에 동의하고 이 학생들의 하위 그룹(n=50/그룹)은 2개의 대변 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
참가자는 기준 전 주와 약 4주차 최종 시험 주 동안 타액 및 대변 샘플(하위 그룹용)을 제공합니다. 무작위 방문에서 키, 몸무게 및 나이를 얻습니다. 참가자는 체질량 지수에 따라 계층화되고 봉인된 봉투를 통해 다음 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum ssp. 인판티스, Bifidobacterium bifidum 또는 위약(n=145/그룹). 참가자는 연구에서 제공한 프로바이오틱 캡슐 또는 위약을 6주 동안 매일 복용하게 됩니다. 참가자는 기준 전 주와 6주 개입 기간 동안 이메일을 통해 매일 설문지를 받게 됩니다. 일일 설문지는 보충제 섭취, 감기 증상 및 일반 건강(예: 새로운 약물, 의사 방문)에 대해 묻습니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자는 주간 설문지(위장관 증상 및 신체 활동에 대한 질문) 및 삶의 질 설문지(연구의 사전 기준선, 기말 시험 주 및 연구 6주 동안 관리됨)를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 다음을 수행해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- University of Florida의 건강한 정규 학부생이어야 합니다.
- 컴퓨터를 통해 일일 설문지를 기꺼이 작성합니다.
- 면역 강화 식이 보조제(예: 프리바이오틱스 및 섬유질 보조제, 프로바이오틱스, 에키네시아, 어유, 비타민 E가 RDA의 >400% 또는 >60mg/일)를 기꺼이 중단해야 합니다.
- 6주 동안 매일 프로바이오틱스 캡슐을 기꺼이 복용하십시오.
- 지난 12개월 동안 적어도 한 번은 감기에 걸렸습니다.
- 예정된 시험 주간에 최소 1개의 기말고사를 치릅니다.
- 매일 인터넷에 접속할 수 있습니다.
제외 기준:
연구에 참여하려면 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 현재 흡연자여야 합니다.
- 상기도와 관련된 만성 알레르기가 있습니다.
- 지난 1년 이내에 면역 억제 질환 또는 치료를 받은 적이 있습니다.
- 지난 두 달 동안 항생제 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 설탕 알약
Sugar Pill은 6주 동안 하루에 한 번 캡슐로 복용합니다.
|
Sugar Pill(Sucrose)은 6주 동안 하루에 한 번 캡슐로 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 프로바이오틱스- 비피도박테리움 비피둠
Bifidobacterium bifidum(보충제 A)은 6주 동안 1일 1회 캡슐로 복용합니다.
|
Bifidobacterium bifidum R0071은 6주 동안 1일 1회 캡슐로 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 프로바이오틱스 - 락토바실러스 헬베티쿠스
락토바실러스 헬베티쿠스(보충제 B)는 6주 동안 1일 1회 캡슐로 섭취됩니다.
|
락토바실러스 헬베티쿠스 R0052는 6주 동안 1일 1회 캡슐로 섭취됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Probiotic- Bifidobacterium longum ss. 인판티스 R0033
비피도박테리움 롱검 ss.
인판티스 R0033(보충제 C)은 6주 동안 1일 1회 캡슐로 복용합니다.
|
비피도박테리움 롱검 ss.
인판티스 R0033(보충제 C)은 6주 동안 1일 1회 캡슐로 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감기/독감이 없는 날의 비율
기간: 6주 이상
|
감기/독감 증상의 강도(콧물/코막힘, 뻣뻣함 또는 오한, 두통, 기침, 피로, 발열, 인후염, 통증, 귀의 불편함)의 강도는 0(경험하지 않음)에서 3(심함)으로 점수가 매겨집니다.
9가지 감기/독감 증상의 증상 강도를 합산하여 증상 강도 점수를 얻습니다.
>6의 증상 강도 점수는 감기의 날로 지정됩니다.
감기/독감이 없는 날의 평균 비율을 각 생균제와 위약 간에 비교합니다.
|
6주 이상
|
|
미생물 연구
기간: 기준선 이전부터 평균 4주차까지의 미생물총 변화
|
|
기준선 이전부터 평균 4주차까지의 미생물총 변화
|
|
소화 건강
기간: 7주간 매일
|
|
7주간 매일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역 건강
기간: 사전 베이스라인 및 평균 4주차에 측정
|
|
사전 베이스라인 및 평균 4주차에 측정
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Langkamp-Henken B, Rowe CC, Ford AL, Christman MC, Nieves C Jr, Khouri L, Specht GJ, Girard SA, Spaiser SJ, Dahl WJ. Bifidobacterium bifidum R0071 results in a greater proportion of healthy days and a lower percentage of academically stressed students reporting a day of cold/flu: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2015 Feb 14;113(3):426-34. doi: 10.1017/S0007114514003997. Epub 2015 Jan 21.
- Culpepper T, Christman MC, Nieves C Jr, Specht GJ, Rowe CC, Spaiser SJ, Ford AL, Dahl WJ, Girard SA, Langkamp-Henken B. Bifidobacterium bifidum R0071 decreases stress-associated diarrhoea-related symptoms and self-reported stress: a secondary analysis of a randomised trial. Benef Microbes. 2016 Jun;7(3):327-36. doi: 10.3920/BM2015.0156. Epub 2016 Feb 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .