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Die Wirkung von Probiotika (L. Helveticus, B. Longum und B. Bifidum) auf die Immunfunktion und die Verdauungsgesundheit

27. Januar 2015 aktualisiert von: University of Florida

Die Wirkung von Probiotika auf die Immunfunktion und die Verdauungsgesundheit bei akademisch belasteten Universitätsstudenten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der tägliche Verzehr eines Probiotikums in der Zeit vor, während und nach akademischen Prüfungen dazu beiträgt, die Gesundheit des Verdauungssystems und des Immunsystems sowie die Lebensqualität von Studenten im Grundstudium zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie verwendet. Gesunde Vollzeit-Studenten im Grundstudium werden von der University of Florida über Flyer, E-Mails, Ankündigungen usw. rekrutiert. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt und die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden überprüft, um festzustellen, ob ein Teilnehmer für die Studie qualifiziert ist. Alle Teilnehmer erhalten die Zustimmung zur sechswöchigen Hauptintervention, und eine Untergruppe (n = 50/Gruppe) dieser Studenten erhält die Zustimmung, zwei Stuhlproben abzugeben.

Die Teilnehmer stellen Speichel- und Stuhlproben (für die Untergruppe) während der Woche vor der Grundlinie und während der Woche der Abschlussprüfungen etwa in Woche 4 zur Verfügung. Beim Randomisierungsbesuch werden Größe, Gewicht und Alter erhoben. Die Teilnehmer werden basierend auf dem Body-Mass-Index stratifiziert und über versiegelte Umschläge randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt: Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum ssp. Infantis, Bifidobacterium bifidum oder Placebo (n=145/Gruppe). Die Teilnehmer nehmen die in der Studie bereitgestellte Probiotika- oder Placebo-Kapsel täglich für 6 Wochen ein. Die Teilnehmer erhalten während der Prebaseline-Woche und der 6-wöchigen Intervention täglich Fragebögen per E-Mail. Tägliche Fragebögen fragen nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, Erkältungssymptomen und dem allgemeinen Gesundheitszustand (z. B. neue Medikamente, Arztbesuche). Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer außerdem gebeten, wöchentliche Fragebögen (mit denen nach Magen-Darm-Symptomen und körperlicher Aktivität gefragt wird) und Fragebögen zur Lebensqualität (die während der Voruntersuchung, der Abschlussprüfungswoche und der 6. Woche der Studie verabreicht werden) auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

583

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie:

  • 18 Jahre oder älter sein.
  • ein gesunder Vollzeitstudent an der University of Florida sein.
  • bereit sein, tägliche Fragebögen per Computer auszufüllen.
  • bereit sein, alle immunstärkenden Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Präbiotika und Ballaststoffergänzungen, Probiotika, Echinacea, Fischöl, Vitamin E > 400 % der empfohlenen Tagesdosis oder > 60 mg/Tag) abzusetzen.
  • bereit sein, die probiotische Kapsel 6 Wochen lang täglich einzunehmen.
  • in den letzten 12 Monaten mindestens eine Erkältung gehabt haben.
  • mindestens 1 Abschluss während der geplanten Prüfungswoche haben.
  • haben täglich Zugang zum Internet.

Ausschlusskriterien:

Um an der Studie teilzunehmen, dürfen Sie NICHT:

  • ein aktueller Raucher sein.
  • an chronischen Allergien der oberen Atemwege leiden.
  • innerhalb des letzten Jahres eine immunsuppressive Erkrankung oder Behandlung hatten.
  • in den letzten zwei Monaten eine Antibiotikatherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Sugar Pill wird 6 Wochen lang einmal täglich als Kapsel eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Zuckerpille
Sugar Pill (Saccharose) wird 6 Wochen lang einmal täglich als Kapsel eingenommen.
Andere Namen:
  • Saccharose
Experimental: Probiotikum – Bifidobacterium bifidum
Bifidobacterium bifidum (Ergänzung A) wird 6 Wochen lang einmal täglich als Kapsel eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum – Bifidobacterium Bifidum
Bifidobacterium bifidum R0071 wird 6 Wochen lang einmal täglich als Kapsel eingenommen.
Andere Namen:
  • Bifidobacterium bifidum
  • Ergänzung A
Experimental: Probiotikum – Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus (Ergänzung B) wird 6 Wochen lang einmal täglich als Kapsel eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum – Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus R0052 wird 6 Wochen lang einmal täglich als Kapsel eingenommen.
Andere Namen:
  • Lactobacillus helveticus
  • Ergänzung B
Experimental: Probiotikum – Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (Ergänzung C) wird 6 Wochen lang einmal täglich als Kapsel eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum – Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (Ergänzung C) wird 6 Wochen lang einmal täglich als Kapsel eingenommen.
Andere Namen:
  • Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
  • Ergänzung C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Tage ohne Erkältung/Grippe
Zeitfenster: über 6 Wochen
Die Intensität der Erkältungs-/Grippesymptome (laufende/verstopfte Nase, Steifheit oder Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten, Müdigkeit, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen und Ohrenbeschwerden) wird mit 0 (kein Auftreten) bis 3 (stark) bewertet. Die Symptomintensität der 9 Erkältungs-/Grippesymptome wird summiert, um einen Symptomintensitätswert zu erhalten. Ein Symptomintensitätswert von > 6 wird als Erkältungstag bezeichnet. Der durchschnittliche Anteil der Tage ohne Erkältung/Grippe wird zwischen jedem Probiotikum und dem Placebo verglichen.
über 6 Wochen
Mikrobiota-Studie
Zeitfenster: Veränderung der Mikrobiota von vor Studienbeginn bis durchschnittlich Woche 4
  • Mikrobielle Diversität gemessen durch DGGE-Profiling (große Verzerrungen erkennen)
  • qPCR zur Quantifizierung der Behandlungseffekte auf bestimmte Bakterien
Veränderung der Mikrobiota von vor Studienbeginn bis durchschnittlich Woche 4
Gesundheit des Verdauungssystems
Zeitfenster: Täglich für 7 Wochen
  • Magen-Darm-Beschwerden (Blähungen, Blähungen, Durchfall etc.)
  • Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs)
  • Maße der Lebensqualität (körperliche Funktionsfähigkeit, allgemeine Gesundheit, körperliche Schmerzen, Vitalität und soziale Funktionsfähigkeit)
Täglich für 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immungesundheit
Zeitfenster: Gemessen vor Studienbeginn und durchschnittlich in Woche 4
  • Speichelsekretorisches Immunglobulin A (sIgA)
  • Stuhl-sIgA
Gemessen vor Studienbeginn und durchschnittlich in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Lallemand Human Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 403-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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