Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotika (L. Helveticus, B. Longum och B. Bifidum) på immunfunktion och matsmältningshälsa

27 januari 2015 uppdaterad av: University of Florida

Effekten av probiotika på immunfunktion och matsmältningshälsa hos akademiskt stressade universitetsstudenter: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om daglig konsumtion av probiotika under perioden före, under och efter akademiska prov kommer att bidra till att upprätthålla matsmältnings- och immunhälsa och livskvalitet för studenter på grundnivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att användas. Friska heltidsstudenter kommer att rekryteras från University of Florida via flygblad, e-postmeddelanden, meddelanden etc. Informerat samtycke kommer att erhållas och inkluderings-/exkluderingskriterierna kommer att ses över för att avgöra om en deltagare kvalificerar sig för studien. Alla deltagare kommer att godkännas för den huvudsakliga sexveckorsinterventionen och en undergrupp (n=50/grupp) av dessa studenter kommer att ge sitt samtycke att tillhandahålla två avföringsprover.

Deltagarna kommer att tillhandahålla saliv- och avföringsprover (för undergruppen) under veckan före baslinje och under veckan för slutprov vid ungefär vecka 4. Vid randomiseringsbesöket kommer längd, vikt och ålder att inhämtas. Deltagarna kommer att stratifieras baserat på body mass index och randomiseras via förseglade kuvert till en av fyra grupper: Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum ssp. Infantis, Bifidobacterium bifidum eller placebo (n=145/grupp). Deltagarna kommer att ta den studieförsedda kapseln med probiotika eller placebo dagligen i 6 veckor. Deltagarna kommer att få dagliga frågeformulär via e-post under hela prebaseline-veckan och 6-veckorsinterventionen. Dagliga frågeformulär kommer att fråga om intag av tillägget, förkylningssymtom och allmän hälsa (dvs nya mediciner, läkarbesök). Under hela studien kommer deltagarna också att bli ombedda att fylla i veckovisa frågeformulär (med frågor om gastrointestinala symtom och fysisk aktivitet) och frågeformulär för livskvalitet (administrerat under studiens pre-baseline, sista tentamensvecka och vecka 6 av studien).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

583

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att delta i studien måste du:

  • vara 18 år eller äldre.
  • vara en frisk heltidsstudent vid University of Florida.
  • vara villig att fylla i dagliga frågeformulär via dator.
  • vara villig att avbryta alla immunförstärkande kosttillskott (t.ex. prebiotika och fibertillskott, probiotika, echinacea, fiskolja, vitamin E >400 % av RDA eller >60 mg/dag).
  • vara villig att ta den probiotiska kapseln dagligen i 6 veckor.
  • har haft minst en förkylning under de senaste 12 månaderna.
  • ha minst 1 final under den schemalagda tentamensveckan.
  • har daglig tillgång till internet.

Exklusions kriterier:

För att delta i studien får du INTE:

  • vara en aktuell rökare.
  • har kroniska allergier som involverar de övre luftvägarna.
  • har haft immunsuppressiv sjukdom eller behandling under det senaste året.
  • har fått antibiotikabehandling under de senaste två månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Sockerpiller kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 6 veckor.
Kosttillskott: Sockerpiller
Sockerpiller (sackaros) kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
  • Sackaros
Experimentell: Probiotika- Bifidobacterium bifidum
Bifidobacterium bifidum (tillägg A) kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 6 veckor.
Kosttillskott: Probiotika- Bifidobacterium Bifidum
Bifidobacterium bifidum R0071 kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
  • Bifidobacterium bifidum
  • Tillägg A
Experimentell: Probiotika - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus (tillägg B) kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 6 veckor.
Kosttillskott: Probiotika - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus R0052 kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
  • Lactobacillus helveticus
  • Tillägg B
Experimentell: Probiotika- Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (tillägg C) kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 6 veckor.
Kosttillskott: Probiotika- Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (tillägg C) kommer att tas som en kapsel en gång dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
  • Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
  • Tillägg C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dagar utan förkylning/influensa
Tidsram: över 6 veckor
Intensiteten av förkylnings-/influensasymptom (rinnande/täppt näsa, stelhet eller frossa, huvudvärk, hosta, trötthet, feber, halsont, värk och obehag i öronen) kommer att poängsättas från 0 (upplever inte) till 3 (allvarlig). Symtomintensiteten från de 9 förkylnings-/influensasymptomen kommer att summeras för att få en symtomintensitetspoäng. Ett symtomintensitetspoäng på >6 kommer att betecknas som en dag med förkylning. Den genomsnittliga andelen dagar utan förkylning/influensa kommer att jämföras mellan varje probiotika och placebo.
över 6 veckor
Mikrobiotastudie
Tidsram: Förändring i mikrobiota från pre-baseline till i genomsnitt vecka 4
  • Mikrobiell mångfald mätt med DGGE-profilering (upptäck stora förvrängningar)
  • qPCR för att kvantifiera behandlingseffekter på specifika bakterier
Förändring i mikrobiota från pre-baseline till i genomsnitt vecka 4
Matsmältnings hälsa
Tidsram: Dagligen i 7 veckor
  • Gastrointestinala symtom (gaser, uppblåsthet, diarré, etc.)
  • Tarmvanor (tarmrörelsefrekvens och konsistens)
  • Mått på livskvalitet (fysisk funktion, allmän hälsa, kroppslig smärta, vitalitet och social funktion)
Dagligen i 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunhälsa
Tidsram: Uppmätt vid pre-baseline och i genomsnitt vecka 4
  • Salivsekretoriskt immunglobulin A (sIgA)
  • Fekal sIgA
Uppmätt vid pre-baseline och i genomsnitt vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Lallemand Human Nutrition

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 403-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Sockerpiller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera