Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков (L. Helveticus, B. Longum и B. Bifidum) на иммунную функцию и пищеварение

27 января 2015 г. обновлено: University of Florida

Влияние пробиотиков на иммунную функцию и пищеварение у студентов университетов, испытывающих академический стресс: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, поможет ли ежедневное потребление пробиотиков в период до, во время и после академических экзаменов поддерживать пищеварительное и иммунное здоровье и качество жизни студентов бакалавриата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Здоровые студенты бакалавриата дневного отделения будут набраны из Университета Флориды с помощью листовок, электронных писем, объявлений и т. д. Будет получено информированное согласие, и будут рассмотрены критерии включения/исключения, чтобы определить, соответствует ли участник требованиям для участия в исследовании. Все участники получат согласие на основное шестинедельное вмешательство, а подгруппа (n = 50/группа) этих студентов получит согласие на предоставление двух образцов стула.

Участники предоставят образцы слюны и стула (для подгруппы) в течение недели перед исходным уровнем и в течение недели заключительных экзаменов примерно на 4-й неделе. При посещении для рандомизации будут получены данные о росте, весе и возрасте. Участники будут стратифицированы на основе индекса массы тела и рандомизированы посредством запечатанных конвертов в одну из четырех групп: Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum ssp. Infantis, Bifidobacterium bifidum или плацебо (n=145/группа). Участники будут ежедневно принимать капсулу с пробиотиком или плацебо в течение 6 недель. Участники будут получать ежедневные анкеты по электронной почте в течение недели до исходного уровня и 6-недельного вмешательства. Ежедневные опросники будут задавать вопросы о приеме добавки, симптомах простуды и общем состоянии здоровья (например, новые лекарства, визиты к врачу). На протяжении всего исследования участникам также будет предложено заполнить еженедельные анкеты (с вопросами о желудочно-кишечных симптомах и физической активности) и анкеты качества жизни (заполняются во время предисходной, заключительной экзаменационной недели и недели 6 исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

583

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для участия в исследовании необходимо:

  • быть в возрасте 18 лет и старше.
  • быть здоровым студентом дневного отделения Университета Флориды.
  • быть готовым заполнять ежедневные анкеты с помощью компьютера.
  • быть готовым прекратить прием любых иммуностимулирующих пищевых добавок (например, пребиотиков и пищевых добавок с клетчаткой, пробиотиков, эхинацеи, рыбьего жира, витамина Е > 400% RDA или > 60 мг/день).
  • будьте готовы принимать пробиотические капсулы ежедневно в течение 6 недель.
  • переболели хотя бы одной простудой за последние 12 месяцев.
  • иметь по крайней мере 1 финал в течение запланированной экзаменационной недели.
  • имеют ежедневный доступ в Интернет.

Критерий исключения:

Для участия в исследовании НЕ НУЖНО:

  • быть нынешним курильщиком.
  • хроническая аллергия с вовлечением верхних дыхательных путей.
  • имели иммуносупрессивное заболевание или лечение в течение последнего года.
  • получали антибактериальную терапию в течение последних двух месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Sugar Pill будет приниматься в виде капсул один раз в день в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Сахарная таблетка
Sugar Pill (сахароза) будет приниматься в виде капсул один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Сахароза
Экспериментальный: Пробиотик- бифидобактерии бифидум
Bifidobacterium bifidum (добавка А) следует принимать в виде капсул один раз в день в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Пробиотик- бифидобактерии бифидум
Bifidobacterium bifidum R0071 следует принимать в виде капсул один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Бифидобактерии бифидум
  • Дополнение А
Экспериментальный: Пробиотик- Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus (добавка B) следует принимать в виде капсул один раз в день в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Пробиотик- Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus R0052 следует принимать в виде капсул один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Лактобациллы гельветикус
  • Дополнение Б
Экспериментальный: Пробиотик- Bifidobacterium longum ss. Инфантис R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (добавка C) будет приниматься в виде капсул один раз в день в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Пробиотик- Bifidobacterium longum ss. Инфантис R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (добавка C) будет приниматься в виде капсул один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Bifidobacterium longum ss. Инфантис R0033
  • Дополнение С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля дней без простуды/гриппа
Временное ограничение: более 6 недель
Интенсивность симптомов простуды/гриппа (насморк/заложенность носа, скованность или озноб, головная боль, кашель, утомляемость, лихорадка, боль в горле, ломота и дискомфорт в ушах) будет оцениваться от 0 (не ощущается) до 3 (тяжелая). Интенсивность симптомов из 9 симптомов простуды/гриппа будет суммирована для получения оценки интенсивности симптомов. Оценка интенсивности симптомов > 6 будет обозначаться как день простуды. Средняя доля дней без простуды/гриппа будет сравниваться между каждым пробиотиком и плацебо.
более 6 недель
Исследование микробиоты
Временное ограничение: Изменение микробиоты от исходного уровня до среднего на 4-й неделе
  • Микробное разнообразие, измеренное с помощью профилирования DGGE (обнаружение больших искажений)
  • КПЦР для количественной оценки воздействия лечения на определенные бактерии
Изменение микробиоты от исходного уровня до среднего на 4-й неделе
Пищеварительное здоровье
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 недель
  • Желудочно-кишечные симптомы (газы, вздутие живота, диарея и т. д.)
  • Особенности стула (частота и консистенция стула)
  • Показатели качества жизни (физическое функционирование, общее состояние здоровья, телесная боль, жизнеспособность и социальное функционирование)
Ежедневно в течение 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунное Здоровье
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в среднем на 4-й неделе
  • Слюнный секреторный иммуноглобулин А (sIgA)
  • Фекальный sIgA
Измерено на исходном уровне и в среднем на 4-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Lallemand Human Nutrition

Следователи

  • Главный следователь: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 403-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Сахарная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться