Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotika (L. Helveticus, B. Longum og B. Bifidum) på immunfunksjon og fordøyelseshelse

27. januar 2015 oppdatert av: University of Florida

Effekten av probiotika på immunfunksjon og fordøyelseshelse hos akademisk stressede universitetsstudenter: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om daglig inntak av probiotika i perioden før, under og etter akademiske eksamener vil bidra til å opprettholde fordøyelses- og immunhelsen og livskvaliteten til studenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie vil bli brukt. Friske heltidsstudenter vil bli rekruttert fra University of Florida via flyers, e-poster, kunngjøringer osv. Informert samtykke vil bli innhentet og inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli gjennomgått for å avgjøre om en deltaker kvalifiserer for studien. Alle deltakerne vil få samtykke til hovedintervensjonen på seks uker, og en undergruppe (n=50/gruppe) av disse studentene vil få samtykke til å gi to avføringsprøver.

Deltakerne vil gi spytt- og avføringsprøver (for undergruppen) i løpet av pre-baseline-uken og i løpet av uken med avsluttende eksamener ca. uke 4. Ved randomiseringsbesøket vil høyde, vekt og alder bli innhentet. Deltakerne vil bli stratifisert basert på kroppsmasseindeks og randomisert via forseglede konvolutter til en av fire grupper: Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum ssp. Infantis, Bifidobacterium bifidum eller placebo (n=145/gruppe). Deltakerne vil ta studien gitt kapsel med probiotika eller placebo daglig i 6 uker. Deltakerne vil motta daglige spørreskjemaer via e-post gjennom prebaseline-uken og den 6-ukers intervensjonen. Daglige spørreskjemaer vil spørre om inntak av kosttilskuddet, forkjølelsessymptomer og generell helse (dvs. nye medisiner, legebesøk). Gjennom hele studien vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut ukentlige spørreskjemaer (forespørre om gastrointestinale symptomer og fysisk aktivitet) og livskvalitetsspørreskjemaer (administrert under pre-baseline, avsluttende eksamensuke og uke 6 av studien).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

583

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i studien må du:

  • være 18 år eller eldre.
  • være en sunn heltidsstudent ved University of Florida.
  • være villig til å fylle ut daglig spørreskjema via datamaskin.
  • være villig til å avbryte alle immunforsterkende kosttilskudd (f.eks. prebiotika og fibertilskudd, probiotika, echinacea, fiskeolje, vitamin E >400 % av RDA eller >60 mg/dag).
  • være villig til å ta den probiotiske kapselen daglig i 6 uker.
  • har hatt minst én forkjølelse de siste 12 månedene.
  • ha minst 1 finale i løpet av den oppsatte eksamensuken.
  • har daglig tilgang til Internett.

Ekskluderingskriterier:

For å delta i studien må du IKKE:

  • være en nåværende røyker.
  • har kroniske allergier som involverer de øvre luftveiene.
  • har hatt immunsuppressiv sykdom eller behandling i løpet av det siste året.
  • har mottatt antibiotikabehandling de siste to månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Sukkerpillen tas som en kapsel én gang daglig i 6 uker.
Kosttilskudd: Sukkerpille
Sukkerpille (sukrose) tas som en kapsel én gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • Sukrose
Eksperimentell: Probiotika- Bifidobacterium bifidum
Bifidobacterium bifidum (tilskudd A) tas som kapsel én gang daglig i 6 uker.
Kosttilskudd: Probiotika- Bifidobacterium Bifidum
Bifidobacterium bifidum R0071 tas som kapsel én gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • Bifidobacterium bifidum
  • Tillegg A
Eksperimentell: Probiotisk - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus (tillegg B) tas som en kapsel én gang daglig i 6 uker.
Kosttilskudd: Probiotisk - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus R0052 tas som kapsel én gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • Lactobacillus helveticus
  • Tillegg B
Eksperimentell: Probiotisk- Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (tillegg C) tas som en kapsel én gang daglig i 6 uker.
Kosttilskudd: Probiotisk- Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (tilskudd C) tas som en kapsel én gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
  • Tillegg C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager uten forkjølelse/influensa
Tidsramme: over 6 uker
Intensiteten av forkjølelses-/influensasymptomer (rennende/tett nese, stivhet eller frysninger, hodepine, hoste, tretthet, feber, sår hals, smerter og øreubehag) vil bli skåret fra 0 (opplever ikke) til 3 (alvorlig). Symptomintensiteten fra de 9 forkjølelses-/influensasymptomene summeres for å oppnå en symptomintensitetsscore. En symptomintensitetsscore på >6 vil bli utpekt som en dag med forkjølelse. Gjennomsnittlig andel dager uten forkjølelse/influensa vil bli sammenlignet mellom hvert probiotika og placebo.
over 6 uker
Mikrobiotastudie
Tidsramme: Endring i mikrobiota fra pre-baseline til gjennomsnittlig uke 4
  • Mikrobiell mangfold målt ved DGGE-profilering (oppdag store forvrengninger)
  • qPCR for å kvantifisere behandlingseffekter på spesifikke bakterier
Endring i mikrobiota fra pre-baseline til gjennomsnittlig uke 4
Fordøyelses helse
Tidsramme: Daglig i 7 uker
  • Gastrointestinale symptomer (gass, oppblåsthet, diaré, etc.)
  • Avføringsvaner (hyppighet og konsistens av avføring)
  • Mål for livskvalitet (fysisk funksjon, generell helse, kroppslige smerter, vitalitet og sosial funksjon)
Daglig i 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunhelse
Tidsramme: Målt ved pre-baseline og i gjennomsnitt uke 4
  • Spyttsekretorisk immunoglobulin A (sIgA)
  • Fekal sIgA
Målt ved pre-baseline og i gjennomsnitt uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Lallemand Human Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 403-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Sukkerpille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere