El efecto de los probióticos (L. Helveticus, B. Longum y B. Bifidum) sobre la función inmunológica y la salud digestiva
El efecto de los probióticos en la función inmunológica y la salud digestiva en estudiantes universitarios con estrés académico: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se utilizará un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se reclutarán estudiantes universitarios sanos de tiempo completo de la Universidad de Florida a través de folletos, correos electrónicos, anuncios, etc. Se obtendrá el consentimiento informado y se revisarán los criterios de inclusión/exclusión para determinar si un participante califica para el estudio. Todos los participantes recibirán su consentimiento para la intervención principal de seis semanas y un subgrupo (n = 50/grupo) de estos estudiantes recibirá su consentimiento para proporcionar dos muestras de heces.
Los participantes proporcionarán muestras de saliva y heces (para el subgrupo) durante la semana previa al inicio y durante la semana de los exámenes finales aproximadamente en la semana 4. En la visita de aleatorización se obtendrá la altura, el peso y la edad. Los participantes se estratificarán según el índice de masa corporal y se asignarán al azar mediante sobres sellados a uno de cuatro grupos: Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum ssp. Infantis, Bifidobacterium bifidum o el placebo (n=145/grupo). Los participantes tomarán la cápsula de probiótico o placebo proporcionada por el estudio diariamente durante 6 semanas. Los participantes recibirán cuestionarios diarios por correo electrónico durante la semana previa al inicio y la intervención de 6 semanas. Los cuestionarios diarios preguntarán sobre la ingesta del suplemento, los síntomas del resfriado y la salud general (es decir, nuevos medicamentos, visitas al médico). A lo largo del estudio, también se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios semanales (indagando sobre síntomas gastrointestinales y actividad física) y cuestionarios de calidad de vida (administrados durante la semana previa al inicio, el examen final y la semana 6 del estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en el estudio debe:
- ser mayor de 18 años.
- ser un estudiante saludable de tiempo completo en la Universidad de Florida.
- estar dispuesto a completar el formulario de cuestionarios diarios a través de la computadora.
- estar dispuesto a descontinuar cualquier suplemento dietético que mejore el sistema inmunológico (p. ej., prebióticos y suplementos de fibra, probióticos, equinácea, aceite de pescado, vitamina E >400 % de la dosis diaria recomendada o >60 mg/día).
- estar dispuesto a tomar la cápsula probiótica diariamente durante 6 semanas.
- ha tenido al menos un resfriado en los últimos 12 meses.
- tener al menos 1 examen final durante la semana de examen programada.
- Tener acceso diario a Internet.
Criterio de exclusión:
Para participar en el estudio NO debe:
- ser fumador actual.
- tienen alergias crónicas que involucran el tracto respiratorio superior.
- han tenido una enfermedad o tratamiento inmunosupresor en el último año.
- han recibido terapia antibiótica en los últimos dos meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Sugar Pill se tomará en forma de cápsula una vez al día durante 6 semanas.
|
La píldora de azúcar (sacarosa) se tomará en forma de cápsula una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Probiótico- Bifidobacterium bifidum
Bifidobacterium bifidum (Suplemento A) se tomará como una cápsula una vez al día durante 6 semanas.
|
Bifidobacterium bifidum R0071 se tomará en forma de cápsula una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Probiótico- Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus (Suplemento B) se tomará como una cápsula una vez al día durante 6 semanas.
|
Lactobacillus helveticus R0052 se tomará en forma de cápsula una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Probiótico- Bifidobacterium longum ss. Infantes R0033
Bifidobacterium longum ss.
Infantis R0033 (Suplemento C) se tomará como una cápsula una vez al día durante 6 semanas.
|
Bifidobacterium longum ss.
Infantis R0033 (Suplemento C) se tomará como una cápsula una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de días sin resfriado/gripe
Periodo de tiempo: más de 6 semanas
|
La intensidad de los síntomas del resfriado/gripe (secreción/congestión nasal, rigidez o escalofríos, dolor de cabeza, tos, fatiga, fiebre, dolor de garganta, molestias en los oídos) se calificará de 0 (sin experimentar) a 3 (grave).
La intensidad de los síntomas de los 9 síntomas de resfriado/gripe se sumará para obtener una puntuación de intensidad de los síntomas.
Una puntuación de intensidad de los síntomas de >6 se designará como un día de resfriado.
Se comparará la proporción media de días sin resfriado/gripe entre cada probiótico y el placebo.
|
más de 6 semanas
|
|
Estudio de Microbiota
Periodo de tiempo: Cambio en la microbiota desde antes de la línea de base hasta un promedio de la semana 4
|
|
Cambio en la microbiota desde antes de la línea de base hasta un promedio de la semana 4
|
|
Salud digestiva
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 semanas
|
|
Diariamente durante 7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud inmune
Periodo de tiempo: Medido antes del inicio y en promedio en la semana 4
|
|
Medido antes del inicio y en promedio en la semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Langkamp-Henken B, Rowe CC, Ford AL, Christman MC, Nieves C Jr, Khouri L, Specht GJ, Girard SA, Spaiser SJ, Dahl WJ. Bifidobacterium bifidum R0071 results in a greater proportion of healthy days and a lower percentage of academically stressed students reporting a day of cold/flu: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2015 Feb 14;113(3):426-34. doi: 10.1017/S0007114514003997. Epub 2015 Jan 21.
- Culpepper T, Christman MC, Nieves C Jr, Specht GJ, Rowe CC, Spaiser SJ, Ford AL, Dahl WJ, Girard SA, Langkamp-Henken B. Bifidobacterium bifidum R0071 decreases stress-associated diarrhoea-related symptoms and self-reported stress: a secondary analysis of a randomised trial. Benef Microbes. 2016 Jun;7(3):327-36. doi: 10.3920/BM2015.0156. Epub 2016 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 403-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .