Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik (L. Helveticus, B. Longum a B. Bifidum) na imunitní funkci a zdraví trávení

27. ledna 2015 aktualizováno: University of Florida

Vliv probiotik na imunitní funkci a zdraví trávení u akademicky stresovaných univerzitních studentů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda denní konzumace probiotik v období před, během a po akademických zkouškách pomůže udržet trávicí a imunitní zdraví a kvalitu života studentů bakalářského studia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude použita randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Z Floridské univerzity budou prostřednictvím letáků, e-mailů, oznámení atd. rekrutováni zdraví prezenční vysokoškolští studenti. Bude získán informovaný souhlas a budou přezkoumána kritéria pro zařazení/vyloučení, aby se určilo, zda se účastník kvalifikuje do studie. Všichni účastníci budou souhlasit s hlavní šestitýdenní intervencí a podskupina (n=50/skupina) těchto studentů bude souhlasit s poskytnutím dvou vzorků stolice.

Účastníci poskytnou vzorky slin a stolice (pro podskupinu) během předzákladního týdne a během týdne závěrečných zkoušek přibližně ve 4. Při randomizační návštěvě se zjistí výška, váha a věk. Účastníci budou stratifikováni na základě indexu tělesné hmotnosti a randomizováni prostřednictvím uzavřených obálek do jedné ze čtyř skupin: Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum ssp. Infantis, Bifidobacterium bifidum nebo placebo (n=145/skupina). Účastníci budou užívat tobolku probiotika nebo placeba poskytnutou ve studii denně po dobu 6 týdnů. Účastníci budou dostávat denní dotazníky e-mailem během týdne před výchozím stavem a 6týdenní intervence. Denní dotazníky se budou ptát na příjem doplňku stravy, příznaky nachlazení a celkový zdravotní stav (tj. nové léky, návštěvy lékaře). V průběhu studie budou účastníci také požádáni o vyplnění týdenních dotazníků (dotazujících se na gastrointestinální symptomy a fyzickou aktivitu) a dotazníků kvality života (podávaných během předzákladního, závěrečného zkouškového týdne a 6. týdne studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

583

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chcete-li se zúčastnit studie, musíte:

  • být starší 18 let.
  • být zdravým vysokoškolákem na plný úvazek na Floridské univerzitě.
  • být ochoten vyplnit denní dotazníky prostřednictvím počítače.
  • být ochoten vysadit jakékoli doplňky stravy zlepšující imunitu (např. prebiotika a vlákninové doplňky, probiotika, echinacea, rybí tuk, vitamín E > 400 % RDA nebo > 60 mg/den).
  • být ochoten užívat probiotické kapsle denně po dobu 6 týdnů.
  • měli za posledních 12 měsíců alespoň jedno nachlazení.
  • mít alespoň 1 finále během plánovaného zkouškového týdne.
  • mají každodenní přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

Chcete-li se zúčastnit studie, NESMÍTE:

  • být současným kuřákem.
  • trpí chronickou alergií postihující horní cesty dýchací.
  • měli v posledním roce imunosupresivní onemocnění nebo léčbu.
  • v posledních dvou měsících dostávali antibiotickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Sugar Pill se bude užívat jako tobolka jednou denně po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka (sacharóza) se bude užívat jako tobolka jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sacharóza
Experimentální: Probiotikum - Bifidobacterium bifidum
Bifidobacterium bifidum (doplněk A) se bude užívat jako tobolka jednou denně po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotikum - Bifidobacterium Bifidum
Bifidobacterium bifidum R0071 se bude užívat jako tobolka jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium bifidum
  • Doplněk A
Experimentální: Probiotikum - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus (doplněk B) se bude užívat jako tobolka jednou denně po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotikum - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus R0052 se bude užívat jako tobolka jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus helveticus
  • Doplněk B
Experimentální: Probiotikum- Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (doplněk C) se bude užívat jako tobolka jednou denně po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotikum- Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (doplněk C) se bude užívat jako tobolka jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
  • Doplněk C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dní bez nachlazení/chřipky
Časové okno: více než 6 týdnů
Intenzita příznaků nachlazení/chřipky (rýma/ucpaný nos, ztuhlost nebo zimnice, bolest hlavy, kašel, únava, horečka, bolest v krku, bolest a nepříjemné pocity v uších) bude hodnocena jako 0 (neprožívání) až 3 (závažné). Intenzita příznaků z 9 příznaků nachlazení/chřipky se sečte a získá se skóre intenzity příznaků. Skóre intenzity symptomů > 6 bude označeno jako den nachlazení. Mezi každým probiotikem a placebem bude porovnán průměrný podíl dní bez nachlazení/chřipky.
více než 6 týdnů
Studie mikrobioty
Časové okno: Změna mikroflóry od výchozího stavu k průměrnému týdnu 4
  • Mikrobiální diverzita měřená profilováním DGGE (detekce velkých zkreslení)
  • qPCR ke kvantifikaci účinků léčby na konkrétní bakterie
Změna mikroflóry od výchozího stavu k průměrnému týdnu 4
Zdraví trávení
Časové okno: Denně po dobu 7 týdnů
  • Gastrointestinální příznaky (plynatost, nadýmání, průjem atd.)
  • Střevní návyky (frekvence a konzistence stolice)
  • Měřítka kvality života (fyzické fungování, celkový zdravotní stav, tělesná bolest, vitalita a sociální fungování)
Denně po dobu 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní zdraví
Časové okno: Měřeno před výchozím stavem a v průměru 4. týden
  • Slinný sekreční imunoglobulin A (sIgA)
  • Fekální sIgA
Měřeno před výchozím stavem a v průměru 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Lallemand Human Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 403-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit