Probioottien (L. Helveticus, B. Longum ja B. Bifidum) vaikutus immuunitoimintaan ja ruoansulatuskanavan terveyteen
Probioottien vaikutus immuunitoimintaan ja ruoansulatuskanavan terveyteen akateemisesti stressaantuneilla yliopisto-opiskelijoilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta. Terveitä kokopäiväisiä perustutkinto-opiskelijoita rekrytoidaan Floridan yliopistosta lentolehtisten, sähköpostien, ilmoitusten jne. kautta. Tietoon perustuva suostumus hankitaan ja osallistumis-/poissulkemiskriteerit tarkistetaan sen määrittämiseksi, kelpaako osallistuja tutkimukseen. Kaikille osallistujille annetaan lupa kuuden viikon pääinterventioon, ja näiden opiskelijoiden alaryhmälle (n=50/ryhmä) annetaan lupa toimittaa kaksi ulostenäytettä.
Osallistujat toimittavat sylki- ja ulostenäytteet (alaryhmälle) esiperusviikon aikana ja loppukokeiden viikolla noin viikolla 4. Satunnaistuskäynnillä selvitetään pituus, paino ja ikä. Osallistujat ositetaan painoindeksin perusteella ja satunnaistetaan suljetuissa kirjekuorissa johonkin neljästä ryhmästä: Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum ssp. Infantis, Bifidobacterium bifidum tai lumelääke (n=145/ryhmä). Osallistujat ottavat tutkimukseen toimitetun probiootti- tai lumekapselin päivittäin 6 viikon ajan. Osallistujat saavat päivittäiset kyselylomakkeet sähköpostitse koko perusviikon ja 6 viikon mittaisen intervention ajan. Päivittäisillä kyselylomakkeilla kysytään lisäravinteen saannista, vilustumisoireista ja yleisestä terveydentilasta (eli uudet lääkkeet, lääkärikäynnit). Koko tutkimuksen ajan osallistujia pyydetään myös täyttämään viikoittaiset kyselylomakkeet (tiedustella maha-suolikanavan oireista ja fyysisestä aktiivisuudesta) ja elämänlaatukyselyitä (annallaan ennen lähtötilannetta, lopputenttiviikolla ja tutkimuksen viikolla 6).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuaksesi tutkimukseen sinun tulee:
- olla 18-vuotias tai vanhempi.
- olla terve kokopäiväinen perustutkinto Floridan yliopistossa.
- valmiita täyttämään päivittäiset kyselylomakkeet tietokoneen kautta.
- olla valmis lopettamaan kaikkien immuunijärjestelmää vahvistavien ravintolisien käytön (esim. prebiootit ja kuitulisät, probiootit, echinacea, kalaöljy, E-vitamiini > 400 % RDA:sta tai > 60 mg/vrk).
- olla valmis ottamaan probioottikapselin päivittäin 6 viikon ajan.
- on ollut vähintään yksi flunssa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- vähintään 1 finaali suunnitellun koeviikon aikana.
- heillä on päivittäinen pääsy Internetiin.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuaksesi tutkimukseen sinun EI saa:
- olla nykyinen tupakoitsija.
- sinulla on kroonisia allergioita, joihin liittyy ylähengitysteitä.
- heillä on ollut immuunivastetta heikentävä sairaus tai hoitoa viimeisen vuoden aikana.
- ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisen kahden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Sugar Pill otetaan kapselina kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Sokeripilleri (sakkaroosi) otetaan kapselina kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Probiootti - Bifidobacterium bifidum
Bifidobacterium bifidum (lisä A) otetaan kapselina kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Bifidobacterium bifidum R0071 otetaan kapselina kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Probiootti - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus (lisäosa B) otetaan kapselina kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Lactobacillus helveticus R0052 otetaan kapselina kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Probiootti - Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss.
Infantis R0033 (lisäosa C) otetaan kapselina kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Bifidobacterium longum ss.
Infantis R0033 (lisäosa C) otetaan kapselina kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien osuus ilman vilustumista/flunssaa
Aikaikkuna: yli 6 viikkoa
|
Vilustumis-/flunssaoireiden voimakkuus (vuoko/nenän tukkoisuus, jäykkyys tai vilunväristykset, päänsärky, yskä, väsymys, kuume, kurkkukipu, särky ja epämukavuus korvassa) pisteytetään 0 (ei tunne) - 3 (vakava).
Oireiden voimakkuus yhdeksästä flunssan oireesta lasketaan yhteen oireiden voimakkuuden pisteytyksen saamiseksi.
Oireiden voimakkuuspisteet >6 määritetään vilustumispäiväksi.
Päivien keskimääräistä osuutta ilman vilustumista/flunssaa verrataan kunkin probiootin ja lumelääkkeen välillä.
|
yli 6 viikkoa
|
|
Mikrobiotatutkimus
Aikaikkuna: Muutos mikrobiotassa esiperustilasta keskimäärin viikkoon 4
|
|
Muutos mikrobiotassa esiperustilasta keskimäärin viikkoon 4
|
|
Ruoansulatuskanavan terveys
Aikaikkuna: Päivittäin 7 viikon ajan
|
|
Päivittäin 7 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuniterveys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja keskimäärin viikolla 4
|
|
Mitattu lähtötilanteessa ja keskimäärin viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Langkamp-Henken B, Rowe CC, Ford AL, Christman MC, Nieves C Jr, Khouri L, Specht GJ, Girard SA, Spaiser SJ, Dahl WJ. Bifidobacterium bifidum R0071 results in a greater proportion of healthy days and a lower percentage of academically stressed students reporting a day of cold/flu: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2015 Feb 14;113(3):426-34. doi: 10.1017/S0007114514003997. Epub 2015 Jan 21.
- Culpepper T, Christman MC, Nieves C Jr, Specht GJ, Rowe CC, Spaiser SJ, Ford AL, Dahl WJ, Girard SA, Langkamp-Henken B. Bifidobacterium bifidum R0071 decreases stress-associated diarrhoea-related symptoms and self-reported stress: a secondary analysis of a randomised trial. Benef Microbes. 2016 Jun;7(3):327-36. doi: 10.3920/BM2015.0156. Epub 2016 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 403-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .