Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika (L. Helveticus, B. Longum og B. Bifidum) på immunfunktion og fordøjelsessundhed

27. januar 2015 opdateret af: University of Florida

Effekten af ​​probiotika på immunfunktion og fordøjelsessundhed hos akademisk stressede universitetsstuderende: En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dagligt forbrug af et probiotikum i perioden før, under og efter akademiske eksamener vil bidrage til at opretholde fordøjelses- og immunsundhed og livskvalitet for bachelorstuderende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg vil blive brugt. Sunde fuldtidsstuderende vil blive rekrutteret fra University of Florida via flyers, e-mails, meddelelser osv. Informeret samtykke vil blive indhentet, og inklusions-/eksklusionskriterierne vil blive gennemgået for at afgøre, om en deltager kvalificerer sig til undersøgelsen. Alle deltagere vil få samtykke til den primære seks-ugers intervention, og en undergruppe (n=50/gruppe) af disse studerende vil få samtykke til at give to afføringsprøver.

Deltagerne vil give spyt- og afføringsprøver (til undergruppen) i løbet af præ-baseline-ugen og i ugen med afsluttende eksamener i cirka uge 4. Ved randomiseringsbesøget vil højde, vægt og alder blive indhentet. Deltagerne vil blive stratificeret baseret på body mass index og randomiseret via forseglede kuverter til en af ​​fire grupper: Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum ssp. Infantis, Bifidobacterium bifidum eller placebo (n=145/gruppe). Deltagerne vil tage kapsel med probiotika eller placebo dagligt i 6 uger. Deltagerne vil modtage daglige spørgeskemaer via e-mail i løbet af præbaseline-ugen og den 6-ugers intervention. Daglige spørgeskemaer vil spørge om indtagelse af tilskuddet, forkølelsessymptomer og generel sundhed (dvs. ny medicin, lægebesøg). Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne også blive bedt om at udfylde ugentlige spørgeskemaer (forespørgsel om gastrointestinale symptomer og fysisk aktivitet) og livskvalitetsspørgeskemaer (administreret i løbet af præ-baseline, afsluttende eksamensuge og uge 6 af undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

583

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal du:

  • være 18 år eller ældre.
  • være en sund fuldtidsstuderende ved University of Florida.
  • være villig til at udfylde daglige spørgeskemaer via computer.
  • være villig til at afbryde alle immunforstærkende kosttilskud (f.eks. præbiotika og fibertilskud, probiotika, echinacea, fiskeolie, E-vitamin >400 % af RDA eller >60 mg/dag).
  • være villig til at tage den probiotiske kapsel dagligt i 6 uger.
  • har haft mindst én forkølelse inden for de sidste 12 måneder.
  • have mindst 1 finale i den planlagte eksamensuge.
  • har daglig adgang til internettet.

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i undersøgelsen må du IKKE:

  • være en aktuel ryger.
  • har kroniske allergier, der involverer de øvre luftveje.
  • har haft immunsuppressiv sygdom eller behandling inden for det sidste år.
  • har modtaget antibiotikabehandling inden for de seneste to måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Sukkerpille tages som en kapsel én gang dagligt i 6 uger.
Kosttilskud: Sukker pille
Sukkerpille (saccharose) tages som en kapsel én gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Saccharose
Eksperimentel: Probiotisk - Bifidobacterium bifidum
Bifidobacterium bifidum (supplement A) tages som en kapsel én gang dagligt i 6 uger.
Kosttilskud: Probiotisk - Bifidobacterium Bifidum
Bifidobacterium bifidum R0071 tages som en kapsel én gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Bifidobacterium bifidum
  • Tillæg A
Eksperimentel: Probiotisk - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus (supplement B) vil blive taget som en kapsel én gang dagligt i 6 uger.
Kosttilskud: Probiotisk - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus R0052 tages som en kapsel én gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Lactobacillus helveticus
  • Tillæg B
Eksperimentel: Probiotisk- Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (Supplement C) vil blive taget som en kapsel én gang dagligt i 6 uger.
Kosttilskud: Probiotisk- Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (Supplement C) tages som en kapsel én gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
  • Tillæg C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage uden forkølelse/influenza
Tidsramme: over 6 uger
Intensiteten af ​​forkølelses-/influenzasymptomer (løbende/tilstoppet næse, stivhed eller kulderystelser, hovedpine, hoste, træthed, feber, ondt i halsen, ømhed og øreubehag) vil blive scoret fra 0 (ikke oplever) til 3 (alvorlig). Symptomintensiteten fra de 9 forkølelses-/influenzasymptomer vil blive summeret for at opnå en symptomintensitetsscore. En symptomintensitetsscore på >6 vil blive udpeget som en dag med forkølelse. Den gennemsnitlige andel af dage uden forkølelse/influenza vil blive sammenlignet mellem hvert probiotikum og placebo.
over 6 uger
Mikrobiota undersøgelse
Tidsramme: Ændring i mikrobiota fra præ-baseline til gennemsnitlig uge 4
  • Mikrobiel diversitet målt ved DGGE-profilering (opdag store forvrængninger)
  • qPCR til at kvantificere behandlingseffekter på specifikke bakterier
Ændring i mikrobiota fra præ-baseline til gennemsnitlig uge 4
Fordøjelsessundhed
Tidsramme: Dagligt i 7 uger
  • Gastrointestinale symptomer (gas, oppustethed, diarré osv.)
  • Afføringsvaner (hyppighed og konsistens af afføring)
  • Mål for livskvalitet (fysisk funktion, generel sundhed, kropslige smerter, vitalitet og social funktion)
Dagligt i 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immun sundhed
Tidsramme: Målt før baseline og i gennemsnit uge 4
  • Spytsekretorisk immunoglobulin A (sIgA)
  • Fækal sIgA
Målt før baseline og i gennemsnit uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Lallemand Human Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 403-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner