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L'effet des probiotiques (L. Helveticus, B. Longum et B. Bifidum) sur la fonction immunitaire et la santé digestive

27 janvier 2015 mis à jour par: University of Florida

L'effet des probiotiques sur la fonction immunitaire et la santé digestive chez les étudiants universitaires stressés : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si la consommation quotidienne d'un probiotique dans la période avant, pendant et après les examens académiques aidera à maintenir la santé digestive et immunitaire et la qualité de vie des étudiants de premier cycle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sera utilisé. Des étudiants de premier cycle à temps plein en bonne santé seront recrutés à l'Université de Floride via des dépliants, des courriels, des annonces, etc. Un consentement éclairé sera obtenu et les critères d'inclusion/exclusion seront examinés pour déterminer si un participant est admissible à l'étude. Tous les participants seront autorisés à participer à l'intervention principale de six semaines et un sous-groupe (n = 50/groupe) de ces étudiants sera autorisé à fournir deux échantillons de selles.

Les participants fourniront des échantillons de salive et de selles (pour le sous-groupe) pendant la semaine de pré-baseline et pendant la semaine des examens finaux à environ la semaine 4. Lors de la visite de randomisation, la taille, le poids et l'âge seront obtenus. Les participants seront stratifiés en fonction de l'indice de masse corporelle et randomisés via des enveloppes scellées dans l'un des quatre groupes : Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum ssp. Infantis, Bifidobacterium bifidum ou le placebo (n=145/groupe). Les participants prendront la capsule de probiotique ou de placebo fournie par l'étude quotidiennement pendant 6 semaines. Les participants recevront des questionnaires quotidiens par e-mail tout au long de la semaine de présélection et de l'intervention de 6 semaines. Les questionnaires quotidiens poseront des questions sur la consommation du supplément, les symptômes du rhume et l'état de santé général (c'est-à-dire les nouveaux médicaments, les visites chez le médecin). Tout au long de l'étude, les participants seront également invités à remplir des questionnaires hebdomadaires (sur les symptômes gastro-intestinaux et l'activité physique) et des questionnaires sur la qualité de vie (administrés pendant la pré-inclusion, la semaine de l'examen final et la semaine 6 de l'étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

583

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour participer à l'étude, vous devez :

  • avoir 18 ans ou plus.
  • être un étudiant de premier cycle à temps plein en bonne santé à l'Université de Floride.
  • être prêt à remplir des questionnaires quotidiens via ordinateur.
  • être prêt à interrompre tout complément alimentaire renforçant le système immunitaire (par exemple, les prébiotiques et les suppléments de fibres, les probiotiques, l'échinacée, l'huile de poisson, la vitamine E> 400% de la RDA ou> 60 mg / jour).
  • être prêt à prendre la capsule probiotique quotidiennement pendant 6 semaines.
  • avez eu au moins un rhume au cours des 12 derniers mois.
  • avoir au moins 1 finale au cours de la semaine d'examen prévue.
  • ont un accès quotidien à Internet.

Critère d'exclusion:

Pour participer à l'étude, vous ne devez PAS :

  • être un fumeur actuel.
  • avez des allergies chroniques impliquant les voies respiratoires supérieures.
  • avez eu une maladie ou un traitement immunosuppresseur au cours de la dernière année.
  • ont reçu une antibiothérapie au cours des deux derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Sugar Pill sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 6 semaines.
Sugar Pill (saccharose) sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Saccharose
Expérimental: Probiotique - Bifidobacterium bifidum
Bifidobacterium bifidum (supplément A) sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 6 semaines.
Bifidobacterium bifidum R0071 sera pris sous forme de gélule une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Bifidobacterium bifidum
  • Supplément A
Expérimental: Probiotique - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus (supplément B) sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 6 semaines.
Lactobacillus helveticus R0052 sera pris sous forme de gélule une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Lactobacillus helvéticus
  • Supplément B
Expérimental: Probiotique - Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (supplément C) sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 6 semaines.
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (supplément C) sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
  • Supplément C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de jours sans rhume/grippe
Délai: plus de 6 semaines
L'intensité des symptômes du rhume/de la grippe (nez qui coule/congestionné, raideur ou frissons, maux de tête, toux, fatigue, fièvre, mal de gorge, courbatures et gêne au niveau des oreilles) sera notée de 0 (pas de sensation) à 3 (sévère). L'intensité des symptômes des 9 symptômes de rhume/grippe sera additionnée pour obtenir un score d'intensité des symptômes. Un score d'intensité des symptômes > 6 sera désigné comme un jour de rhume. La proportion moyenne de jours sans rhume/grippe sera comparée entre chaque probiotique et le placebo.
plus de 6 semaines
Étude du microbiote
Délai: Changement du microbiote de la pré-ligne de base à la semaine 4 moyenne
  • Diversité microbienne mesurée par profilage DGGE (détecter les grandes distorsions)
  • qPCR pour quantifier les effets du traitement sur des bactéries spécifiques
Changement du microbiote de la pré-ligne de base à la semaine 4 moyenne
Santé digestive
Délai: Tous les jours pendant 7 semaines
  • Symptômes gastro-intestinaux (gaz, ballonnements, diarrhée, etc.)
  • Habitudes intestinales (fréquence et consistance des selles)
  • Mesures de la qualité de vie (fonctionnement physique, état de santé général, douleurs corporelles, vitalité et fonctionnement social)
Tous les jours pendant 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé immunitaire
Délai: Mesuré à la pré-inclusion et en moyenne à la semaine 4
  • Immunoglobuline A sécrétoire salivaire (sIgA)
  • Igs fécaux
Mesuré à la pré-inclusion et en moyenne à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

18 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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