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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01709825
L'effet des probiotiques (L. Helveticus, B. Longum et B. Bifidum) sur la fonction immunitaire et la santé digestive
L'effet des probiotiques sur la fonction immunitaire et la santé digestive chez les étudiants universitaires stressés : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sera utilisé. Des étudiants de premier cycle à temps plein en bonne santé seront recrutés à l'Université de Floride via des dépliants, des courriels, des annonces, etc. Un consentement éclairé sera obtenu et les critères d'inclusion/exclusion seront examinés pour déterminer si un participant est admissible à l'étude. Tous les participants seront autorisés à participer à l'intervention principale de six semaines et un sous-groupe (n = 50/groupe) de ces étudiants sera autorisé à fournir deux échantillons de selles.
Les participants fourniront des échantillons de salive et de selles (pour le sous-groupe) pendant la semaine de pré-baseline et pendant la semaine des examens finaux à environ la semaine 4. Lors de la visite de randomisation, la taille, le poids et l'âge seront obtenus. Les participants seront stratifiés en fonction de l'indice de masse corporelle et randomisés via des enveloppes scellées dans l'un des quatre groupes : Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum ssp. Infantis, Bifidobacterium bifidum ou le placebo (n=145/groupe). Les participants prendront la capsule de probiotique ou de placebo fournie par l'étude quotidiennement pendant 6 semaines. Les participants recevront des questionnaires quotidiens par e-mail tout au long de la semaine de présélection et de l'intervention de 6 semaines. Les questionnaires quotidiens poseront des questions sur la consommation du supplément, les symptômes du rhume et l'état de santé général (c'est-à-dire les nouveaux médicaments, les visites chez le médecin). Tout au long de l'étude, les participants seront également invités à remplir des questionnaires hebdomadaires (sur les symptômes gastro-intestinaux et l'activité physique) et des questionnaires sur la qualité de vie (administrés pendant la pré-inclusion, la semaine de l'examen final et la semaine 6 de l'étude).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour participer à l'étude, vous devez :
- avoir 18 ans ou plus.
- être un étudiant de premier cycle à temps plein en bonne santé à l'Université de Floride.
- être prêt à remplir des questionnaires quotidiens via ordinateur.
- être prêt à interrompre tout complément alimentaire renforçant le système immunitaire (par exemple, les prébiotiques et les suppléments de fibres, les probiotiques, l'échinacée, l'huile de poisson, la vitamine E> 400% de la RDA ou> 60 mg / jour).
- être prêt à prendre la capsule probiotique quotidiennement pendant 6 semaines.
- avez eu au moins un rhume au cours des 12 derniers mois.
- avoir au moins 1 finale au cours de la semaine d'examen prévue.
- ont un accès quotidien à Internet.
Critère d'exclusion:
Pour participer à l'étude, vous ne devez PAS :
- être un fumeur actuel.
- avez des allergies chroniques impliquant les voies respiratoires supérieures.
- avez eu une maladie ou un traitement immunosuppresseur au cours de la dernière année.
- ont reçu une antibiothérapie au cours des deux derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Sugar Pill sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 6 semaines.
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Sugar Pill (saccharose) sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Probiotique - Bifidobacterium bifidum
Bifidobacterium bifidum (supplément A) sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 6 semaines.
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Bifidobacterium bifidum R0071 sera pris sous forme de gélule une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Probiotique - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus (supplément B) sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 6 semaines.
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Lactobacillus helveticus R0052 sera pris sous forme de gélule une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Probiotique - Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss.
Infantis R0033 (supplément C) sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 6 semaines.
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Bifidobacterium longum ss.
Infantis R0033 (supplément C) sera pris sous forme de capsule une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de jours sans rhume/grippe
Délai: plus de 6 semaines
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L'intensité des symptômes du rhume/de la grippe (nez qui coule/congestionné, raideur ou frissons, maux de tête, toux, fatigue, fièvre, mal de gorge, courbatures et gêne au niveau des oreilles) sera notée de 0 (pas de sensation) à 3 (sévère).
L'intensité des symptômes des 9 symptômes de rhume/grippe sera additionnée pour obtenir un score d'intensité des symptômes.
Un score d'intensité des symptômes > 6 sera désigné comme un jour de rhume.
La proportion moyenne de jours sans rhume/grippe sera comparée entre chaque probiotique et le placebo.
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plus de 6 semaines
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Étude du microbiote
Délai: Changement du microbiote de la pré-ligne de base à la semaine 4 moyenne
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Changement du microbiote de la pré-ligne de base à la semaine 4 moyenne
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Santé digestive
Délai: Tous les jours pendant 7 semaines
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Tous les jours pendant 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé immunitaire
Délai: Mesuré à la pré-inclusion et en moyenne à la semaine 4
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Mesuré à la pré-inclusion et en moyenne à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Langkamp-Henken B, Rowe CC, Ford AL, Christman MC, Nieves C Jr, Khouri L, Specht GJ, Girard SA, Spaiser SJ, Dahl WJ. Bifidobacterium bifidum R0071 results in a greater proportion of healthy days and a lower percentage of academically stressed students reporting a day of cold/flu: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2015 Feb 14;113(3):426-34. doi: 10.1017/S0007114514003997. Epub 2015 Jan 21.
- Culpepper T, Christman MC, Nieves C Jr, Specht GJ, Rowe CC, Spaiser SJ, Ford AL, Dahl WJ, Girard SA, Langkamp-Henken B. Bifidobacterium bifidum R0071 decreases stress-associated diarrhoea-related symptoms and self-reported stress: a secondary analysis of a randomised trial. Benef Microbes. 2016 Jun;7(3):327-36. doi: 10.3920/BM2015.0156. Epub 2016 Feb 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 403-2012
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