- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01709825
A probiotikumok (L. Helveticus, B. Longum és B. Bifidum) hatása az immunrendszer működésére és az emésztőrendszer egészségére
A probiotikumok hatása az immunrendszer működésére és az emésztőrendszer egészségére akadémiailag stresszes egyetemi hallgatóknál: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot alkalmaznak. Egészséges, nappali tagozatos egyetemi hallgatókat vesznek fel a Floridai Egyetemről szórólapok, e-mailek, közlemények stb. útján. Tájékozott beleegyezést kell szerezni, és felülvizsgálják a felvételi/kizárási kritériumokat annak megállapítása érdekében, hogy egy résztvevő alkalmas-e a vizsgálatra. Minden résztvevő beleegyezik a fő hathetes beavatkozásba, és ezen tanulók egy alcsoportja (n=50/csoport) két székletmintát ad.
A résztvevők nyál- és székletmintákat adnak (az alcsoport számára) a kiindulópont előtti héten és a záróvizsgák hetében, körülbelül a 4. héten. A randomizációs vizit alkalmával megkapják a magasságot, a súlyt és az életkort. A résztvevőket a testtömeg-index alapján osztályozzák, és zárt borítékon keresztül véletlenszerűen besorolják a következő négy csoport egyikébe: Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum ssp. Infantis, Bifidobacterium bifidum vagy placebo (n=145/csoport). A résztvevők a vizsgálathoz biztosított probiotikus vagy placebó kapszulát naponta 6 héten át szedik. A résztvevők napi kérdőíveket kapnak e-mailben a prebaseline héten és a 6 hetes beavatkozás során. A napi kérdőívek rákérdeznek a kiegészítő bevitelére, a megfázás tüneteire és az általános egészségi állapotra (azaz új gyógyszerekre, orvosi látogatásokra). A vizsgálat során a résztvevőket arra is felkérik, hogy heti kérdőíveket töltsenek ki (az emésztőrendszeri tünetekről és a fizikai aktivitásról érdeklődjenek) és az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket (amelyeket a kiindulási állapot, a záróvizsga hetében és a vizsgálat 6. hetében adnak be).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmányban való részvételhez a következőket kell tennie:
- 18 éves vagy idősebb.
- legyen egészséges nappali tagozatos hallgató a Floridai Egyetemen.
- hajlandó számítógépen keresztül kitölteni a napi kérdőíveket.
- hajlandó lemondani az immunrendszert erősítő étrend-kiegészítőkről (pl. prebiotikumok és rost-kiegészítők, probiotikumok, echinacea, halolaj, E-vitamin az RDA 400%-ánál vagy >60 mg/nap).
- hajlandó bevenni a probiotikus kapszulát naponta 6 héten keresztül.
- legalább egyszer megfázott az elmúlt 12 hónapban.
- legalább 1 záróvizsgával kell rendelkeznie a tervezett vizsgahéten.
- napi hozzáférése van az internethez.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez NEM kell:
- légy jelenlegi dohányos.
- krónikus allergiája van, amely a felső légutakat érinti.
- immunszuppresszív betegségben vagy kezelésben részesült az elmúlt évben.
- az elmúlt két hónapban antibiotikum kezelésben részesült.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
A Sugar tablettát kapszula formájában kell bevenni naponta egyszer 6 héten keresztül.
|
A cukortablettát (szacharózt) kapszula formájában naponta egyszer kell bevenni 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
Kísérleti: Probiotikum - Bifidobacterium bifidum
A Bifidobacterium bifidumot (A-kiegészítő) kapszula formájában kell bevenni naponta egyszer 6 héten keresztül.
|
A Bifidobacterium bifidum R0071-et kapszula formájában kell bevenni naponta egyszer 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
Kísérleti: Probiotikum - Lactobacillus helveticus
A Lactobacillus helveticust (B-kiegészítő) kapszula formájában kell bevenni naponta egyszer 6 héten keresztül.
|
A Lactobacillus helveticus R0052-t kapszulában kell bevenni naponta egyszer 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
Kísérleti: Probiotikum - Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss.
Az Infantis R0033 (C-kiegészítő) kapszula formájában naponta egyszer kerül beadásra 6 héten keresztül.
|
Bifidobacterium longum ss.
Az Infantis R0033-at (C-kiegészítő) kapszula formájában kell bevenni naponta egyszer 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megfázás/influenza nélküli napok aránya
Időkeret: több mint 6 hét
|
A megfázás/influenza tüneteinek intenzitása (folyó/orrdugulás, merevség vagy hidegrázás, fejfájás, köhögés, fáradtság, láz, torokfájás, fájdalom és kellemetlen fülfájás) 0-tól 3-ig (súlyos).
A 9 megfázás/influenza tünetből származó tünetek intenzitását összegzi a tünetintenzitás pontszáma.
A 6-nál nagyobb tünetintenzitási pontszám megfázásos napnak minősül.
A megfázás/influenza nélküli napok átlagos arányát az egyes probiotikumok és a placebó között összehasonlítják.
|
több mint 6 hét
|
Mikrobióta tanulmány
Időkeret: A mikrobióta változása a kiindulási állapottól átlagosan a 4. hétig
|
|
A mikrobióta változása a kiindulási állapottól átlagosan a 4. hétig
|
Emésztőrendszer egészsége
Időkeret: Naponta 7 hétig
|
|
Naponta 7 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immun egészség
Időkeret: A kiindulás előtti és átlagosan a 4. héten mérve
|
|
A kiindulás előtti és átlagosan a 4. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Langkamp-Henken B, Rowe CC, Ford AL, Christman MC, Nieves C Jr, Khouri L, Specht GJ, Girard SA, Spaiser SJ, Dahl WJ. Bifidobacterium bifidum R0071 results in a greater proportion of healthy days and a lower percentage of academically stressed students reporting a day of cold/flu: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2015 Feb 14;113(3):426-34. doi: 10.1017/S0007114514003997. Epub 2015 Jan 21.
- Culpepper T, Christman MC, Nieves C Jr, Specht GJ, Rowe CC, Spaiser SJ, Ford AL, Dahl WJ, Girard SA, Langkamp-Henken B. Bifidobacterium bifidum R0071 decreases stress-associated diarrhoea-related symptoms and self-reported stress: a secondary analysis of a randomised trial. Benef Microbes. 2016 Jun;7(3):327-36. doi: 10.3920/BM2015.0156. Epub 2016 Feb 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 403-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Cukor tabletta
-
New York Institute of TechnologyMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezve
-
Marywood UniversityIsmeretlenGyulladásEgyesült Államok
-
Joslin Diabetes CenterBefejezve1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University Clinical Research Center, MaliMég nincs toborzás
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Washington University School of MedicineVisszavontAz Ulna-akna zárt törése | A sugártengely zárt töréseEgyesült Államok
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLCBefejezveBarrett nyelőcsőEgyesült Államok