Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok (L. Helveticus, B. Longum és B. Bifidum) hatása az immunrendszer működésére és az emésztőrendszer egészségére

2015. január 27. frissítette: University of Florida

A probiotikumok hatása az immunrendszer működésére és az emésztőrendszer egészségére akadémiailag stresszes egyetemi hallgatóknál: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a probiotikum napi fogyasztása a tanulmányi vizsgák előtt, alatt és után segít-e fenntartani az emésztőrendszer és az immunrendszer egészségét, valamint az egyetemisták életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot alkalmaznak. Egészséges, nappali tagozatos egyetemi hallgatókat vesznek fel a Floridai Egyetemről szórólapok, e-mailek, közlemények stb. útján. Tájékozott beleegyezést kell szerezni, és felülvizsgálják a felvételi/kizárási kritériumokat annak megállapítása érdekében, hogy egy résztvevő alkalmas-e a vizsgálatra. Minden résztvevő beleegyezik a fő hathetes beavatkozásba, és ezen tanulók egy alcsoportja (n=50/csoport) két székletmintát ad.

A résztvevők nyál- és székletmintákat adnak (az alcsoport számára) a kiindulópont előtti héten és a záróvizsgák hetében, körülbelül a 4. héten. A randomizációs vizit alkalmával megkapják a magasságot, a súlyt és az életkort. A résztvevőket a testtömeg-index alapján osztályozzák, és zárt borítékon keresztül véletlenszerűen besorolják a következő négy csoport egyikébe: Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum ssp. Infantis, Bifidobacterium bifidum vagy placebo (n=145/csoport). A résztvevők a vizsgálathoz biztosított probiotikus vagy placebó kapszulát naponta 6 héten át szedik. A résztvevők napi kérdőíveket kapnak e-mailben a prebaseline héten és a 6 hetes beavatkozás során. A napi kérdőívek rákérdeznek a kiegészítő bevitelére, a megfázás tüneteire és az általános egészségi állapotra (azaz új gyógyszerekre, orvosi látogatásokra). A vizsgálat során a résztvevőket arra is felkérik, hogy heti kérdőíveket töltsenek ki (az emésztőrendszeri tünetekről és a fizikai aktivitásról érdeklődjenek) és az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket (amelyeket a kiindulási állapot, a záróvizsga hetében és a vizsgálat 6. hetében adnak be).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

583

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tanulmányban való részvételhez a következőket kell tennie:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • legyen egészséges nappali tagozatos hallgató a Floridai Egyetemen.
  • hajlandó számítógépen keresztül kitölteni a napi kérdőíveket.
  • hajlandó lemondani az immunrendszert erősítő étrend-kiegészítőkről (pl. prebiotikumok és rost-kiegészítők, probiotikumok, echinacea, halolaj, E-vitamin az RDA 400%-ánál vagy >60 mg/nap).
  • hajlandó bevenni a probiotikus kapszulát naponta 6 héten keresztül.
  • legalább egyszer megfázott az elmúlt 12 hónapban.
  • legalább 1 záróvizsgával kell rendelkeznie a tervezett vizsgahéten.
  • napi hozzáférése van az internethez.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez NEM kell:

  • légy jelenlegi dohányos.
  • krónikus allergiája van, amely a felső légutakat érinti.
  • immunszuppresszív betegségben vagy kezelésben részesült az elmúlt évben.
  • az elmúlt két hónapban antibiotikum kezelésben részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor tabletta
A Sugar tablettát kapszula formájában kell bevenni naponta egyszer 6 héten keresztül.
A cukortablettát (szacharózt) kapszula formájában naponta egyszer kell bevenni 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • Szacharóz
Kísérleti: Probiotikum - Bifidobacterium bifidum
A Bifidobacterium bifidumot (A-kiegészítő) kapszula formájában kell bevenni naponta egyszer 6 héten keresztül.
A Bifidobacterium bifidum R0071-et kapszula formájában kell bevenni naponta egyszer 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • Bifidobacterium bifidum
  • A kiegészítés
Kísérleti: Probiotikum - Lactobacillus helveticus
A Lactobacillus helveticust (B-kiegészítő) kapszula formájában kell bevenni naponta egyszer 6 héten keresztül.
A Lactobacillus helveticus R0052-t kapszulában kell bevenni naponta egyszer 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • Lactobacillus helveticus
  • B kiegészítés
Kísérleti: Probiotikum - Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Az Infantis R0033 (C-kiegészítő) kapszula formájában naponta egyszer kerül beadásra 6 héten keresztül.
Bifidobacterium longum ss. Az Infantis R0033-at (C-kiegészítő) kapszula formájában kell bevenni naponta egyszer 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
  • C kiegészítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfázás/influenza nélküli napok aránya
Időkeret: több mint 6 hét
A megfázás/influenza tüneteinek intenzitása (folyó/orrdugulás, merevség vagy hidegrázás, fejfájás, köhögés, fáradtság, láz, torokfájás, fájdalom és kellemetlen fülfájás) 0-tól 3-ig (súlyos). A 9 megfázás/influenza tünetből származó tünetek intenzitását összegzi a tünetintenzitás pontszáma. A 6-nál nagyobb tünetintenzitási pontszám megfázásos napnak minősül. A megfázás/influenza nélküli napok átlagos arányát az egyes probiotikumok és a placebó között összehasonlítják.
több mint 6 hét
Mikrobióta tanulmány
Időkeret: A mikrobióta változása a kiindulási állapottól átlagosan a 4. hétig
  • DGGE profilozással mért mikrobiális diverzitás (nagy torzítások észlelése)
  • qPCR az egyes baktériumokra gyakorolt ​​kezelési hatások számszerűsítésére
A mikrobióta változása a kiindulási állapottól átlagosan a 4. hétig
Emésztőrendszer egészsége
Időkeret: Naponta 7 hétig
  • Emésztőrendszeri tünetek (gázképződés, puffadás, hasmenés stb.)
  • Székletelési szokások (a bélmozgás gyakorisága és konzisztenciája)
  • Az életminőség mérőszámai (fizikai működés, általános egészségi állapot, testi fájdalom, vitalitás és szociális működés)
Naponta 7 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immun egészség
Időkeret: A kiindulás előtti és átlagosan a 4. héten mérve
  • Nyálszekréciós immunglobulin A (sIgA)
  • Széklet sIgA
A kiindulás előtti és átlagosan a 4. héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Cukor tabletta

3
Iratkozz fel