プロバイオティクス (L. Helveticus、B. Longum、および B. Bifidum) が免疫機能と消化器の健康に及ぼす影響
学問的ストレスを受けた大学生の免疫機能と消化器系の健康に対するプロバイオティクスの効果:無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験が使用されます。 健康なフルタイムの学部生は、チラシ、電子メール、発表などを通じてフロリダ大学から募集されます。インフォームドコンセントが得られ、参加者が研究の資格があるかどうかを判断するために包含/除外基準が見直されます。 すべての参加者は、主要な6週間の介入に同意し、これらの学生のサブグループ(n = 50 /グループ)は、2つの便サンプルを提供することに同意します。
参加者は、ベースライン前の週と約4週目の最終試験の週に、唾液と便のサンプル(サブグループ用)を提供します。 無作為化の来院時に、身長、体重、年齢が取得されます。 参加者は、体格指数に基づいて層別化され、封印された封筒を介して、Lactobacillus helveticus、Bifidobacterium longum ssp.の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 インファンティス、ビフィドバクテリウム ビフィダムまたはプラセボ (n=145/グループ)。 参加者は、プロバイオティクスまたはプラセボの研究提供カプセルを毎日6週間服用します。 参加者は、ベースライン前の週と6週間の介入を通して、電子メールで毎日アンケートを受け取ります。 毎日のアンケートでは、サプリメントの摂取、風邪の症状、および一般的な健康状態 (つまり、新しい薬、医師の診察) について尋ねます。 研究全体を通して、参加者は毎週のアンケート(胃腸の症状と身体活動について尋ねる)と生活の質に関するアンケート(ベースライン前、最終試験の週、および研究の6週目に実施)に記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に参加するには、次のことを行う必要があります。
- 18歳以上であること。
- フロリダ大学の健康なフルタイムの学部生であること。
- コンピューターを介して毎日のアンケートフォームに記入してください。
- 免疫力を高める栄養補助食品 (例: プレバイオティクスと食物繊維のサプリメント、プロバイオティクス、エキナセア、魚油、ビタミン E > 400% の RDA または > 60 mg/日) を積極的に中止する。
- プロバイオティクスカプセルを毎日6週間服用することをいとわない.
- 過去 12 か月間に少なくとも 1 回風邪をひいたことがある。
- 予定された試験の週に少なくとも 1 つの決勝戦があること。
- 毎日インターネットにアクセスできます。
除外基準:
研究に参加するには、次のことを行ってはなりません:
- 現在喫煙者であること。
- 上気道に慢性的なアレルギーがある。
- 過去 1 年以内に免疫抑制疾患または治療を受けたことがある。
- -過去2か月以内に抗生物質療法を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:シュガーピル
Sugar Pill は 1 日 1 回カプセルとして 6 週間服用します。
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シュガー ピル (スクロース) は、1 日 1 回カプセルとして 6 週間服用します。
他の名前:
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実験的:プロバイオティクス - ビフィドバクテリウム・ビフィダム
Bifidobacterium bifidum (サプリメント A) は、1 日 1 回カプセルとして 6 週間服用します。
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ビフィドバクテリウム ビフィダム R0071 は、1 日 1 回カプセルとして 6 週間服用します。
他の名前:
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実験的:プロバイオティクス - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus (サプリメント B) を 1 日 1 回カプセルとして 6 週間摂取します。
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Lactobacillus helveticus R0052 を 1 日 1 回カプセルとして 6 週間服用します。
他の名前:
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実験的:プロバイオティクス - ビフィドバクテリウム ロンガム ss.インファンティス R0033
ビフィドバクテリウム ロンガム ss.
インファンティス R0033 (サプリメント C) は、1 日 1 回カプセルとして 6 週間服用します。
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ビフィドバクテリウム ロンガム ss.
インファンティス R0033 (サプリメント C) は、1 日 1 回カプセルとして 6 週間服用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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風邪やインフルエンザにかかっていない日の割合
時間枠:6週間以上
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風邪/インフルエンザの症状 (鼻水/鼻づまり、こわばりや悪寒、頭痛、咳、疲労、発熱、喉の痛み、痛み、耳の不快感) の強度は、0 (経験していない) から 3 (重度) として採点されます。
9 つの風邪/インフルエンザの症状からの症状の強さを合計して、症状の強さのスコアを取得します。
>6の症状強度スコアは、風邪の日として指定されます。
風邪/インフルエンザのない日の平均割合は、各プロバイオティクスとプラセボの間で比較されます.
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6週間以上
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微生物叢研究
時間枠:ベースライン前から平均4週目までの微生物叢の変化
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ベースライン前から平均4週目までの微生物叢の変化
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消化器の健康
時間枠:7週間毎日
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7週間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫の健康
時間枠:ベースライン前および平均4週目に測定
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ベースライン前および平均4週目に測定
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Wendy Dahl, PhD, RD、University of Florida
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Langkamp-Henken B, Rowe CC, Ford AL, Christman MC, Nieves C Jr, Khouri L, Specht GJ, Girard SA, Spaiser SJ, Dahl WJ. Bifidobacterium bifidum R0071 results in a greater proportion of healthy days and a lower percentage of academically stressed students reporting a day of cold/flu: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2015 Feb 14;113(3):426-34. doi: 10.1017/S0007114514003997. Epub 2015 Jan 21.
- Culpepper T, Christman MC, Nieves C Jr, Specht GJ, Rowe CC, Spaiser SJ, Ford AL, Dahl WJ, Girard SA, Langkamp-Henken B. Bifidobacterium bifidum R0071 decreases stress-associated diarrhoea-related symptoms and self-reported stress: a secondary analysis of a randomised trial. Benef Microbes. 2016 Jun;7(3):327-36. doi: 10.3920/BM2015.0156. Epub 2016 Feb 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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