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プロバイオティクス (L. Helveticus、B. Longum、および B. Bifidum) が免疫機能と消化器の健康に及ぼす影響

2015年1月27日 更新者:University of Florida

学問的ストレスを受けた大学生の免疫機能と消化器系の健康に対するプロバイオティクスの効果:無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、大学の試験前、試験中、および試験後の期間におけるプロバイオティクスの毎日の摂取が、大学生の消化器系および免疫系の健康と生活の質の維持に役立つかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験が使用されます。 健康なフルタイムの学部生は、チラシ、電子メール、発表などを通じてフロリダ大学から募集されます。インフォームドコンセントが得られ、参加者が研究の資格があるかどうかを判断するために包含/除外基準が見直されます。 すべての参加者は、主要な6週間の介入に同意し、これらの学生のサブグループ(n = 50 /グループ)は、2つの便サンプルを提供することに同意します。

参加者は、ベースライン前の週と約4週目の最終試験の週に、唾液と便のサンプル(サブグループ用)を提供します。 無作為化の来院時に、身長、体重、年齢が取得されます。 参加者は、体格指数に基づいて層別化され、封印された封筒を介して、Lactobacillus helveticus、Bifidobacterium longum ssp.の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 インファンティス、ビフィドバクテリウム ビフィダムまたはプラセボ (n=145/グループ)。 参加者は、プロバイオティクスまたはプラセボの研究提供カプセルを毎日6週間服用します。 参加者は、ベースライン前の週と6週間の介入を通して、電子メールで毎日アンケートを受け取ります。 毎日のアンケートでは、サプリメントの摂取、風邪の症状、および一般的な健康状態 (つまり、新しい薬、医師の診察) について尋ねます。 研究全体を通して、参加者は毎週のアンケート(胃腸の症状と身体活動について尋ねる)と生活の質に関するアンケート(ベースライン前、最終試験の週、および研究の6週目に実施)に記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

583

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に参加するには、次のことを行う必要があります。

  • 18歳以上であること。
  • フロリダ大学の健康なフルタイムの学部生であること。
  • コンピューターを介して毎日のアンケートフォームに記入してください。
  • 免疫力を高める栄養補助食品 (例: プレバイオティクスと食物繊維のサプリメント、プロバイオティクス、エキナセア、魚油、ビタミン E > 400% の RDA または > 60 mg/日) を積極的に中止する。
  • プロバイオティクスカプセルを毎日6週間服用することをいとわない.
  • 過去 12 か月間に少なくとも 1 回風邪をひいたことがある。
  • 予定された試験の週に少なくとも 1 つの決勝戦があること。
  • 毎日インターネットにアクセスできます。

除外基準:

研究に参加するには、次のことを行ってはなりません:

  • 現在喫煙者であること。
  • 上気道に慢性的なアレルギーがある。
  • 過去 1 年以内に免疫抑制疾患または治療を受けたことがある。
  • -過去2か月以内に抗生物質療法を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:シュガーピル
Sugar Pill は 1 日 1 回カプセルとして 6 週間服用します。
シュガー ピル (スクロース) は、1 日 1 回カプセルとして 6 週間服用します。
他の名前:
  • スクロース
実験的:プロバイオティクス - ビフィドバクテリウム・ビフィダム
Bifidobacterium bifidum (サプリメント A) は、1 日 1 回カプセルとして 6 週間服用します。
ビフィドバクテリウム ビフィダム R0071 は、1 日 1 回カプセルとして 6 週間服用します。
他の名前:
  • ビフィドバクテリウム・ビフィダム
  • 補足 A
実験的:プロバイオティクス - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus (サプリメント B) を 1 日 1 回カプセルとして 6 週間摂取します。
Lactobacillus helveticus R0052 を 1 日 1 回カプセルとして 6 週間服用します。
他の名前:
  • ラクトバチルス・ヘルベティカス
  • 補足 B
実験的:プロバイオティクス - ビフィドバクテリウム ロンガム ss.インファンティス R0033
ビフィドバクテリウム ロンガム ss. インファンティス R0033 (サプリメント C) は、1 日 1 回カプセルとして 6 週間服用します。
ビフィドバクテリウム ロンガム ss. インファンティス R0033 (サプリメント C) は、1 日 1 回カプセルとして 6 週間服用します。
他の名前:
  • ビフィドバクテリウム ロンガム ss.インファンティス R0033
  • 補足 C

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
風邪やインフルエンザにかかっていない日の割合
時間枠:6週間以上
風邪/インフルエンザの症状 (鼻水/鼻づまり、こわばりや悪寒、頭痛、咳、疲労、発熱、喉の痛み、痛み、耳の不快感) の強度は、0 (経験していない) から 3 (重度) として採点されます。 9 つの風邪/インフルエンザの症状からの症状の強さを合計して、症状の強さのスコアを取得します。 >6の症状強度スコアは、風邪の日として指定されます。 風邪/インフルエンザのない日の平均割合は、各プロバイオティクスとプラセボの間で比較されます.
6週間以上
微生物叢研究
時間枠:ベースライン前から平均4週目までの微生物叢の変化
  • DGGE プロファイリングによって測定された微生物の多様性 (大きな歪みを検出)
  • 特定の細菌に対する治療効果を定量化するためのqPCR
ベースライン前から平均4週目までの微生物叢の変化
消化器の健康
時間枠:7週間毎日
  • 消化器症状(ガス、膨満感、下痢など)
  • 排便習慣(排便の頻度と一貫性)
  • 生活の質の尺度(身体機能、一般的な健康状態、身体の痛み、活力、社会的機能)
7週間毎日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫の健康
時間枠:ベースライン前および平均4週目に測定
  • 唾液分泌型免疫グロブリン A (sIgA)
  • 糞シガ
ベースライン前および平均4週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wendy Dahl, PhD, RD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月27日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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