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L'effetto dei probiotici (L. Helveticus, B. Longum e B. Bifidum) sulla funzione immunitaria e sulla salute dell'apparato digerente

27 gennaio 2015 aggiornato da: University of Florida

L'effetto dei probiotici sulla funzione immunitaria e sulla salute digestiva negli studenti universitari sottoposti a stress accademico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se il consumo giornaliero di un probiotico nel periodo prima, durante e dopo gli esami accademici aiuterà a mantenere la salute digestiva e immunitaria e la qualità della vita degli studenti universitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Studenti universitari sani a tempo pieno verranno reclutati dall'Università della Florida tramite volantini, e-mail, annunci, ecc. Si otterrà il consenso informato e verranno esaminati i criteri di inclusione/esclusione per determinare se un partecipante si qualifica per lo studio. Tutti i partecipanti saranno acconsentiti per l'intervento principale di sei settimane e un sottogruppo (n = 50/gruppo) di questi studenti sarà acconsentito a fornire due campioni di feci.

I partecipanti forniranno campioni di saliva e feci (per il sottogruppo) durante la settimana pre-basale e durante la settimana degli esami finali all'incirca alla settimana 4. Alla visita di randomizzazione si otterranno altezza, peso ed età. I partecipanti saranno stratificati in base all'indice di massa corporea e randomizzati tramite buste sigillate a uno dei quattro gruppi: Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum ssp. Infantis, Bifidobacterium bifidum o placebo (n=145/gruppo). I partecipanti assumeranno quotidianamente la capsula di probiotico o placebo fornita dallo studio per 6 settimane. I partecipanti riceveranno questionari giornalieri via e-mail durante la settimana prebasale e l'intervento di 6 settimane. I questionari giornalieri chiederanno informazioni sull'assunzione del supplemento, sui sintomi del raffreddore e sulla salute generale (ad esempio, nuovi farmaci, visite mediche). Durante lo studio, ai partecipanti verrà anche chiesto di completare questionari settimanali (informazioni sui sintomi gastrointestinali e attività fisica) e questionari sulla qualità della vita (somministrati durante il pre-basale, la settimana dell'esame finale e la settimana 6 dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

583

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare allo studio è necessario:

  • avere almeno 18 anni di età.
  • essere un sano studente universitario a tempo pieno presso l'Università della Florida.
  • essere disposti a compilare questionari giornalieri tramite computer.
  • essere disposti a interrompere qualsiasi integratore alimentare che potenzia il sistema immunitario (ad es. prebiotici e integratori di fibre, probiotici, echinacea, olio di pesce, vitamina E >400% della RDA o >60 mg/giorno).
  • essere disposto a prendere la capsula probiotica ogni giorno per 6 settimane.
  • ha avuto almeno un raffreddore negli ultimi 12 mesi.
  • avere almeno 1 finale durante la settimana d'esame programmata.
  • avere accesso quotidiano a Internet.

Criteri di esclusione:

Per partecipare allo studio NON devi:

  • essere un fumatore attuale.
  • soffre di allergie croniche che coinvolgono il tratto respiratorio superiore.
  • hanno avuto una malattia o un trattamento immunosoppressivo nell'ultimo anno.
  • hanno ricevuto una terapia antibiotica negli ultimi due mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Sugar Pill verrà assunto come una capsula una volta al giorno per 6 settimane.
Integratore alimentare: Pillola di zucchero
Sugar Pill (saccarosio) verrà assunto come una capsula una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Saccarosio
Sperimentale: Probiotico - Bifidobacterium bifidum
Bifidobacterium bifidum (Supplemento A) verrà assunto come una capsula una volta al giorno per 6 settimane.
Integratore alimentare: Probiotico- Bifidobacterium Bifidum
Il Bifidobacterium bifidum R0071 verrà assunto come una capsula una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Bifidobacterium bifidum
  • Supplemento A
Sperimentale: Probiotico - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus (Supplemento B) verrà assunto come una capsula una volta al giorno per 6 settimane.
Integratore alimentare: Probiotico - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus R0052 verrà assunto in capsule una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Lactobacillus elvetico
  • Supplemento B
Sperimentale: Probiotico - Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (Supplemento C) verrà assunto come una capsula una volta al giorno per 6 settimane.
Integratore alimentare: Probiotico - Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (Supplemento C) verrà assunto come una capsula una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
  • Supplemento C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni senza raffreddore/influenza
Lasso di tempo: oltre 6 settimane
L'intensità dei sintomi del raffreddore/influenza (naso che cola/congestionato, rigidità o brividi, mal di testa, tosse, affaticamento, febbre, mal di gola, dolorabilità e fastidio all'orecchio) verrà valutata da 0 (assenza) a 3 (grave). L'intensità dei sintomi dei 9 sintomi del raffreddore/influenza verrà sommata per ottenere un punteggio di intensità dei sintomi. Un punteggio di intensità dei sintomi >6 sarà designato come un giorno di raffreddore. La proporzione media di giorni senza raffreddore/influenza verrà confrontata tra ciascun probiotico e il placebo.
oltre 6 settimane
Studio del microbiota
Lasso di tempo: Variazione del microbiota dal pre-basale alla settimana media 4
  • Diversità microbica misurata mediante profilazione DGGE (rileva grandi distorsioni)
  • qPCR per quantificare gli effetti del trattamento su batteri specifici
Variazione del microbiota dal pre-basale alla settimana media 4
Salute digestiva
Lasso di tempo: Quotidianamente per 7 settimane
  • Sintomi gastrointestinali (gas, gonfiore, diarrea, ecc.)
  • Abitudini intestinali (frequenza e consistenza dei movimenti intestinali)
  • Misure della qualità della vita (funzionamento fisico, salute generale, dolore corporeo, vitalità e funzionamento sociale)
Quotidianamente per 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute immunitaria
Lasso di tempo: Misurato prima del basale e in media alla settimana 4
  • Immunoglobulina secretoria salivare A (sIgA)
  • sIgA fecale
Misurato prima del basale e in media alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Lallemand Human Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 403-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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