Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków (L. Helveticus, B. Longum i B. Bifidum) na funkcje odpornościowe i zdrowie układu pokarmowego

27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ probiotyków na funkcje odpornościowe i zdrowie przewodu pokarmowego u zestresowanych studentów uniwersyteckich: randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy codzienne spożywanie probiotyku w okresie przed, w trakcie i po egzaminach akademickich pomoże utrzymać zdrowie układu trawiennego i odpornościowego oraz jakość życia studentów studiów licencjackich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowane zostanie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie. Zdrowi studenci studiów licencjackich w pełnym wymiarze godzin będą rekrutowani z University of Florida za pośrednictwem ulotek, wiadomości e-mail, ogłoszeń itp. Uzyskana zostanie świadoma zgoda, a kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zweryfikowane w celu ustalenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają zgodę na główną sześciotygodniową interwencję, a podgrupa (n=50/grupę) tych studentów otrzyma zgodę na dostarczenie dwóch próbek kału.

Uczestnicy pobiorą próbki śliny i kału (dla podgrupy) w tygodniu poprzedzającym badanie podstawowe oraz w tygodniu egzaminów końcowych, mniej więcej w 4. tygodniu. Podczas wizyty randomizacyjnej uzyskany zostanie wzrost, waga i wiek. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy na podstawie wskaźnika masy ciała i losowo przydzieleni za pomocą zapieczętowanych kopert do jednej z czterech grup: Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum ssp. Infantis, Bifidobacterium bifidum lub placebo (n=145/grupę). Uczestnicy będą przyjmować dostarczoną w badaniu kapsułkę probiotyku lub placebo codziennie przez 6 tygodni. Uczestnicy będą otrzymywać codzienne kwestionariusze pocztą elektroniczną przez cały tydzień przed rozpoczęciem badania i 6-tygodniową interwencję. Codzienne kwestionariusze będą zawierały pytania o przyjmowanie suplementu, objawy przeziębienia i ogólny stan zdrowia (tj. nowe leki, wizyty u lekarza). W trakcie badania uczestnicy będą również proszeni o wypełnianie cotygodniowych kwestionariuszy (z zapytaniem o objawy żołądkowo-jelitowe i aktywność fizyczną) oraz Kwestionariuszy Jakości Życia (podawanych w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania, końcowym badaniu i 6. tygodniu badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

583

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu należy:

  • mieć ukończone 18 lat lub więcej.
  • być zdrowym studentem studiów dziennych na University of Florida.
  • być chętnym do wypełniania codziennych kwestionariuszy za pośrednictwem komputera.
  • być skłonnym odstawić wszelkie suplementy diety wzmacniające odporność (np. prebiotyki i suplementy błonnika, probiotyki, echinacea, olej rybi, witamina E > 400% RDA lub > 60 mg/dzień).
  • być chętnym do przyjmowania kapsułki probiotycznej codziennie przez 6 tygodni.
  • miał przynajmniej jedno przeziębienie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • mieć co najmniej 1 egzamin końcowy w zaplanowanym tygodniu egzaminacyjnym.
  • mieć codzienny dostęp do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w badaniu NIE WOLNO:

  • być aktualnym palaczem.
  • mają przewlekłe alergie obejmujące górne drogi oddechowe.
  • przebyły chorobę lub leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku.
  • otrzymało antybiotykoterapię w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Sugar Pill będzie przyjmowana w postaci kapsułki raz dziennie przez 6 tygodni.
Suplement diety: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa (sacharoza) będzie przyjmowana w postaci kapsułki raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Sacharoza
Eksperymentalny: Probiotyk - Bifidobacterium bifidum
Bifidobacterium bifidum (Suplement A) będzie przyjmowany w postaci kapsułki raz dziennie przez 6 tygodni.
Suplement diety: Probiotyk - Bifidobacterium Bifidum
Bifidobacterium bifidum R0071 będzie przyjmowany w postaci kapsułki raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Bifidobacterium bifidum
  • Suplement A
Eksperymentalny: Probiotyk – Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus (suplement B) będzie przyjmowany w postaci kapsułki raz dziennie przez 6 tygodni.
Suplement diety: Probiotyk – Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus R0052 będzie przyjmowany w postaci kapsułki raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus helveticus
  • Suplement B
Eksperymentalny: Probiotyk - Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (suplement C) będzie przyjmowany w postaci kapsułek raz dziennie przez 6 tygodni.
Suplement diety: Probiotyk - Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (suplement C) będzie przyjmowany w postaci kapsułek raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
  • Suplement C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni bez przeziębienia/grypy
Ramy czasowe: ponad 6 tygodni
Nasilenie objawów przeziębienia/grypy (katar/zatkany nos, sztywność lub dreszcze, ból głowy, kaszel, zmęczenie, gorączka, ból gardła, obolałość i dyskomfort w uchu) zostanie ocenione w skali od 0 (brak odczuwania) do 3 (ciężkie). Intensywność objawów z 9 objawów przeziębienia/grypy zostanie zsumowana w celu uzyskania wyniku intensywności objawów. Wynik intensywności objawów > 6 zostanie oznaczony jako dzień przeziębienia. Średni odsetek dni bez przeziębienia/grypy zostanie porównany między każdym probiotykiem a placebo.
ponad 6 tygodni
Badanie mikrobiomu
Ramy czasowe: Zmiana mikrobiomu od wartości przed punktem wyjściowym do przeciętnego tygodnia 4
  • Różnorodność drobnoustrojów mierzona za pomocą profilowania DGGE (wykrywanie dużych zniekształceń)
  • qPCR w celu ilościowego określenia wpływu leczenia na określone bakterie
Zmiana mikrobiomu od wartości przed punktem wyjściowym do przeciętnego tygodnia 4
Zdrowie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 tygodni
  • Objawy żołądkowo-jelitowe (gazy, wzdęcia, biegunka itp.)
  • Nawyki jelitowe (częstotliwość i konsystencja wypróżnień)
  • Miary jakości życia (funkcjonowanie fizyczne, ogólny stan zdrowia, ból ciała, witalność i funkcjonowanie społeczne)
Codziennie przez 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie immunologiczne
Ramy czasowe: Mierzone przed punktem wyjściowym i średnio w 4. tygodniu
  • Immunoglobulina wydzielnicza śliny A (sIgA)
  • sIgA w kale
Mierzone przed punktem wyjściowym i średnio w 4. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Lallemand Human Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 403-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj