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O efeito dos probióticos (L. Helveticus, B. Longum e B. Bifidum) na função imunológica e na saúde digestiva

27 de janeiro de 2015 atualizado por: University of Florida

O efeito dos probióticos na função imunológica e na saúde digestiva em estudantes universitários com estresse acadêmico: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar se o consumo diário de um probiótico no período anterior, durante e após os exames acadêmicos ajudará na manutenção da saúde digestiva e imunológica e na qualidade de vida de estudantes de graduação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será usado um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Alunos de graduação saudáveis ​​em tempo integral serão recrutados na Universidade da Flórida por meio de folhetos, e-mails, anúncios, etc. O consentimento informado será obtido e os critérios de inclusão/exclusão serão revisados ​​para determinar se um participante se qualifica para o estudo. Todos os participantes serão autorizados para a intervenção principal de seis semanas e um subgrupo (n = 50/grupo) desses alunos será autorizado a fornecer duas amostras de fezes.

Os participantes fornecerão amostras de saliva e fezes (para o subgrupo) durante a semana pré-baseline e durante a semana dos exames finais aproximadamente na semana 4. Na visita de randomização, altura, peso e idade serão obtidos. Os participantes serão estratificados com base no índice de massa corporal e randomizados por meio de envelopes lacrados para um dos quatro grupos: Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum ssp. Infantis, Bifidobacterium bifidum ou placebo (n=145/grupo). Os participantes tomarão a cápsula de probiótico ou placebo fornecida pelo estudo diariamente por 6 semanas. Os participantes receberão questionários diários por e-mail durante a semana pré-linha de base e a intervenção de 6 semanas. Questionários diários perguntarão sobre a ingestão do suplemento, sintomas de resfriado e saúde geral (ou seja, novos medicamentos, consultas médicas). Ao longo do estudo, os participantes também serão solicitados a preencher questionários semanais (indagando sobre sintomas gastrointestinais e atividade física) e Questionários de Qualidade de Vida (administrados durante a pré-linha de base, a semana final do exame e a semana 6 do estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

583

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para participar do estudo você deve:

  • ter 18 anos de idade ou mais.
  • ser um estudante saudável em tempo integral na Universidade da Flórida.
  • estar disposto a preencher questionários diários via computador.
  • estar disposto a descontinuar quaisquer suplementos dietéticos que melhorem o sistema imunológico (por exemplo, prebióticos e suplementos de fibras, probióticos, echinacea, óleo de peixe, vitamina E > 400% da RDA ou > 60 mg/dia).
  • estar disposto a tomar a cápsula probiótica diariamente de 6 semanas.
  • teve pelo menos um resfriado nos últimos 12 meses.
  • ter pelo menos 1 final durante a semana de exames agendada.
  • têm acesso diário à Internet.

Critério de exclusão:

Para participar do estudo você NÃO deve:

  • ser um fumante atual.
  • têm alergias crônicas envolvendo o trato respiratório superior.
  • tiveram doença imunossupressora ou tratamento no último ano.
  • receberam antibioticoterapia nos últimos dois meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Sugar Pill será tomado como uma cápsula uma vez ao dia durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Pílula de açúcar
Sugar Pill (sacarose) será tomado como uma cápsula uma vez ao dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Sacarose
Experimental: Probiótico - Bifidobacterium bifidum
Bifidobacterium bifidum (Suplemento A) será tomado como uma cápsula uma vez ao dia durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Probiótico - Bifidobacterium Bifidum
Bifidobacterium bifidum R0071 será tomado como uma cápsula uma vez ao dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Bifidobacterium bifidum
  • Suplemento A
Experimental: Probiótico - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus (Suplemento B) será tomado como uma cápsula uma vez ao dia durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Probiótico - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus R0052 será tomado como uma cápsula uma vez ao dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Lactobacillus helveticus
  • Suplemento B
Experimental: Probiótico- Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (Suplemento C) será tomado como uma cápsula uma vez ao dia durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Probiótico- Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (Suplemento C) será tomado como uma cápsula uma vez ao dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
  • Suplemento C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de dias sem resfriado/gripe
Prazo: mais de 6 semanas
A intensidade dos sintomas de resfriado/gripe (nariz escorrendo/congestionado, rigidez ou calafrios, dor de cabeça, tosse, fadiga, febre, dor de garganta, dor e desconforto no ouvido) será pontuada de 0 (sem experiência) a 3 (grave). A intensidade dos sintomas dos 9 sintomas de resfriado/gripe será somada para obter uma pontuação de intensidade dos sintomas. Uma pontuação de intensidade de sintoma > 6 será designada como um dia de resfriado. A proporção média de dias sem resfriado/gripe será comparada entre cada probiótico e o placebo.
mais de 6 semanas
Estudo de Microbiota
Prazo: Alteração na microbiota desde a linha de base até a média da semana 4
  • Diversidade microbiana medida pelo perfil DGGE (detectar grandes distorções)
  • qPCR para quantificar os efeitos do tratamento em bactérias específicas
Alteração na microbiota desde a linha de base até a média da semana 4
Saúde digestiva
Prazo: Diariamente por 7 semanas
  • Sintomas gastrointestinais (gases, inchaço, diarréia, etc.)
  • Hábitos intestinais (frequência e consistência dos movimentos intestinais)
  • Medidas de qualidade de vida (função física, saúde geral, dor corporal, vitalidade e funcionamento social)
Diariamente por 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde Imunológica
Prazo: Medido no pré-basal e em média na semana 4
  • Imunoglobulina A secretora salivar (sIgA)
  • Fecal sIgA
Medido no pré-basal e em média na semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Lallemand Human Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 403-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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