Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van probiotica (L. Helveticus, B. Longum en B. Bifidum) op de immuunfunctie en spijsvertering

27 januari 2015 bijgewerkt door: University of Florida

Het effect van probiotica op de immuunfunctie en de spijsvertering bij academisch gestreste universiteitsstudenten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de dagelijkse consumptie van een probioticum in de periode voor, tijdens en na academische examens zal bijdragen aan het behoud van de spijsvertering en het immuunsysteem en de kwaliteit van leven van niet-gegradueerde studenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden gebruikt. Gezonde voltijdse niet-gegradueerde studenten zullen via flyers, e-mails, aankondigingen enz. worden geworven bij de Universiteit van Florida. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden beoordeeld om te bepalen of een deelnemer in aanmerking komt voor de studie. Alle deelnemers krijgen toestemming voor de hoofdinterventie van zes weken en een subgroep (n=50/groep) van deze studenten krijgt toestemming om twee ontlastingsmonsters af te staan.

Deelnemers leveren speeksel- en ontlastingsmonsters (voor de subgroep) tijdens de pre-basislijnweek en tijdens de week van de eindexamens in ongeveer week 4. Bij het randomisatiebezoek worden lengte, gewicht en leeftijd verkregen. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van de body mass index en gerandomiseerd via verzegelde enveloppen naar een van de vier groepen: Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum ssp. Infantis, Bifidobacterium bifidum of de placebo (n=145/groep). De deelnemers zullen gedurende 6 weken dagelijks de door de studie verstrekte capsule probioticum of placebo innemen. Deelnemers ontvangen dagelijkse vragenlijsten via e-mail gedurende de prebaseline-week en de 6-weekse interventie. Dagelijkse vragenlijsten zullen vragen over inname van het supplement, verkoudheidssymptomen en algemene gezondheid (d.w.z. nieuwe medicijnen, doktersbezoeken). Gedurende het hele onderzoek zullen de deelnemers ook worden gevraagd om wekelijkse vragenlijsten in te vullen (vragen over gastro-intestinale symptomen en lichamelijke activiteit) en vragenlijsten over de kwaliteit van leven (afgenomen tijdens pre-baseline, laatste examenweek en week 6 van het onderzoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

583

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan het onderzoek moet u:

  • 18 jaar of ouder zijn.
  • wees een gezonde fulltime student aan de Universiteit van Florida.
  • bereid zijn om dagelijkse vragenlijsten via de computer in te vullen.
  • wees bereid om te stoppen met alle immuunversterkende voedingssupplementen (bijv. Prebiotica en vezelsupplementen, probiotica, echinacea, visolie, vitamine E >400% van de ADH of >60 mg/dag).
  • wees bereid om de probiotische capsule dagelijks gedurende 6 weken in te nemen.
  • in de afgelopen 12 maanden minstens één keer verkouden bent geweest.
  • minimaal 1 finale hebben in de geplande tentamenweek.
  • dagelijks toegang hebben tot internet.

Uitsluitingscriteria:

Om deel te nemen aan het onderzoek mag u NIET:

  • een actuele roker zijn.
  • chronische allergieën heeft waarbij de bovenste luchtwegen betrokken zijn.
  • het afgelopen jaar een immunosuppressieve ziekte of behandeling heeft gehad.
  • in de afgelopen twee maanden antibiotische therapie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
Sugar Pill wordt gedurende 6 weken eenmaal daags als capsule ingenomen.
Voedingssupplement: Suiker Pil
Sugar Pill (Sucrose) wordt gedurende 6 weken eenmaal daags als capsule ingenomen.
Andere namen:
  • Sucrose
Experimenteel: Probiotica - Bifidobacterium bifidum
Bifidobacterium bifidum (Supplement A) wordt gedurende 6 weken eenmaal daags als capsule ingenomen.
Voedingssupplement: Probiotica - Bifidobacterium Bifidum
Bifidobacterium bifidum R0071 wordt gedurende 6 weken eenmaal daags als capsule ingenomen.
Andere namen:
  • Bifidobacterium bifidum
  • Aanvulling A
Experimenteel: Probiotisch - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus (Supplement B) wordt gedurende 6 weken eenmaal daags als capsule ingenomen.
Voedingssupplement: Probiotisch - Lactobacillus helveticus
Lactobacillus helveticus R0052 wordt gedurende 6 weken eenmaal daags als capsule ingenomen.
Andere namen:
  • Lactobacillus helveticus
  • Aanvulling B
Experimenteel: Probiotica - Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (Supplement C) wordt gedurende 6 weken eenmaal daags als capsule ingenomen.
Voedingssupplement: Probiotica - Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033 (Supplement C) wordt gedurende 6 weken eenmaal daags als capsule ingenomen.
Andere namen:
  • Bifidobacterium longum ss. Infantis R0033
  • Aanvulling C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel dagen zonder verkoudheid/griep
Tijdsspanne: meer dan 6 weken
De intensiteit van verkoudheids-/griepsymptomen (loopneus/verstopte neus, stijfheid of koude rillingen, hoofdpijn, hoesten, vermoeidheid, koorts, keelpijn, pijn in het oor en ongemak in de oren) wordt gescoord van 0 (niet ervaren) tot 3 (ernstig). De symptoomintensiteit van de 9 verkoudheids-/griepsymptomen wordt opgeteld om een ​​symptoomintensiteitsscore te verkrijgen. Een symptoomintensiteitsscore van >6 wordt aangemerkt als een verkoudheidsdag. Het gemiddelde aantal dagen zonder verkoudheid/griep zal worden vergeleken tussen elk probioticum en de placebo.
meer dan 6 weken
Microbiota-studie
Tijdsspanne: Verandering in microbiota van pre-baseline tot gemiddeld week 4
  • Microbiële diversiteit gemeten door DGGE-profilering (detecteren grote verstoringen)
  • qPCR om behandelingseffecten op specifieke bacteriën te kwantificeren
Verandering in microbiota van pre-baseline tot gemiddeld week 4
Spijsvertering Gezondheid
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 weken
  • Gastro-intestinale symptomen (gas, opgeblazen gevoel, diarree, enz.)
  • Darmgewoonten (frequentie en consistentie van stoelgang)
  • Maatregelen van kwaliteit van leven (fysiek functioneren, algemene gezondheid, lichamelijke pijn, vitaliteit en sociaal functioneren)
Dagelijks gedurende 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun gezondheid
Tijdsspanne: Gemeten vóór de basislijn en gemiddeld in week 4
  • Speekselsecretoire immunoglobuline A (sIgA)
  • Fecale sIgA
Gemeten vóór de basislijn en gemiddeld in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Lallemand Human Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy Dahl, PhD, RD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 403-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren