Natalizumab 시험을 위한 대체 치료 패러다임 (ATP)

이것은 나탈리주맙 요법 중단 후 질병 활동의 재발 및 면역학적 반동을 방지하기 위한 두 가지 GA 치료 패러다임의 효과를 결정할 IIb상, 다기관, 이중 맹검 무작위 시험입니다. 중요한 것은 이 시험의 결과가 다른 면역활성 제제에 적용될 수 있다는 것입니다.

재발성 다발성 경화증(MS) 환자 총 200명이 미국과 유럽의 20개 연구 기관에서 모집됩니다.

매달 300 mg 정맥내(i.v.) 주입 용량의 나탈리주맙이 환자가 연구에 등록되기 전 적어도 9개월 동안 치료 표준으로 제공될 것입니다. natalizumab의 마지막 주입 후 하루 후에 환자는 Glatiramer Acetate(GA)로의 전환 패러다임을 시작할 것입니다. GA는 20 mg의 피하(s.c.) 용량으로 매일 투여될 것이다. 환자가 GA 요법을 받은 지 2개월 후인 1일째에 환자는 연구 기간 동안 매달 연속 5일 동안 192mg/day po의 경구 용량으로 메틸프레드니솔론 또는 메틸프레드니솔론 위약으로 치료받도록 무작위 배정됩니다.

Natalizumab과 Glatiramer Acetate(GA)는 모두 재발 완화성 다발성 경화증을 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다.

Natalizumab은 연구 약물로 제공되지 않습니다. 포함 기준의 일부는 환자가 이미 표준 치료로 Natalizumab을 받고 있다는 것입니다.

Natalizumab은 환자의 의료 보험에서 무작위 배정될 때까지 제공됩니다. 글라티라머 아세테이트(GA)는 무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지(12개월 동안) 환자의 의료 보험에서 제공됩니다. Teva Pharmaceuticals는 동일하게 보이는 methylprednisolone 및 methylprednisolone 위약 24mg 정제 제조업체입니다.

치료 팔

1개월의 스크리닝 기간(-1개월) 동안 포함 및 제외 기준을 확인하고 웹 기반 데이터 입력 시스템에 등록한 후 GA 전용 부분에 피험자를 등록하고 3개월에 무작위로 할당합니다. 다양한 블록 크기에서 연구 장소에 따라 계층화될 치료에 마지막 natalizumab 주입 후 하루(0개월), natalizumab 요법을 받는 200명의 환자가 GA를 시작할 것입니다. 3개월째 1일에 피험자는 다음 중 하나를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.

1. 메틸프레드니솔론 위약("GA & PL") 또는
2. GA 요법에 더하여 메틸프레드니솔론("GA & MP"). 2개의 치료 아암에 대한 무작위화는 부적절한 포함을 방지하기 위해 무작위화를 시작하기 전에 적격성을 확인하는 중앙 집중식 데이터 입력 시스템에 의한 난수 생성기를 통해 발생합니다.

연구 종점:

1. 1차 종점은 연간 재발률입니다.
2. 주요 2차 종료점은 12개월째 재발 없는 환자의 비율입니다.
3. 다른 2차 결과는 조기 재발 반등률(무작위 배정 전 200명의 환자 모두에서 평가), 첫 번째 주입(0개월)부터 6개월까지의 기간으로 정의되는 12개월 치료 기간 동안 MRI에서 새로운 GD+ 병변의 수입니다. 및 무작위화 후 12개월, 연간 재발률 및 EDSS의 변화에 ​​의해 평가된 신경학적 진행.
4. 다른 MRI 결과에는 누적 결합 고유 활동(CUA)(신규 또는 확대 T2 병변 또는 강화 병변)이 포함됩니다.
5. 또 다른 2차 종점은 임상적 재발, 확장 장애 상태 척도 EDSS로 측정한 장애 진행, 누적 복합 고유 활동(CUA)(신규 또는 확대 T2 병변 또는 12개월째 MRI에서 병변 강화).