Essai clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité des implants mammaires
2 novembre 2022 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implant mammaire rempli de gel de silicone cohésif (CoSBI) chez les femmes âgées de 22 ans et plus ayant subi une reconstruction mammaire ou une mammoplastie d'augmentation.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implant mammaire rempli de gel de silicone cohésif (CoSBI) produit par HansBiomed co., Ltd. en reconstruction ou augmentation mammaire
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 22 ans
- Sujets qui souhaitent une augmentation mammaire à la suite d'un cancer du sein, d'un déséquilibre congénital ou accidentel de la taille des seins
- Test de grossesse négatif chez les femmes fertiles
- Sujets qui ont volontairement décidé de participer à l'étude et signé le consentement éclairé
- Sujets capables de comprendre et de respecter les instructions et de participer pendant toute la durée de l'essai
Critère d'exclusion:
- antécédents de reconstruction ou d'augmentation mammaire
- maladie auto-immune
- maladie infectieuse active non maîtrisée
- incapable d'insérer l'implant de la bête en raison de la radiothérapie
- Les patients qui ont un cancer du sein récurrent ou qui ne traitent pas efficacement leur cancer
- Chéloïde
- Test sanguin anormal ou résultat ECG pour l'anesthésie générale
- Patients qui ne peuvent pas passer d'IRM en raison de la présence d'une substance métallique dans le corps ou de la claustrophobie
- Dépendance esthétique, toxicomanie, abus d'alcool
- Patients qui ne sont pas éligibles pour cette étude à la discrétion médicale du chercheur principal ou du sous-chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant mammaire en gel cohésif
Implant mammaire cohésif rempli de gel de silicone
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Insert d'implant mammaire rempli de gel de silicone cohésif sous le sous-musculaire avec incision axillaire dans la plastie mammaire d'augmentation mammaire. Retirez l'expanseur tissulaire et insérez l'implant mammaire rempli de gel de silicone cohésif dans la reconstruction mammaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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un taux de rupture de 1%
Délai: 2 années
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Tous les sujets ont été suivis pendant 2 ans et seront contrôlés par IRM pour définir la rupture à 6 mois, 1 an et 2 ans après l'implant mammaire.
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2 années
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un taux de contracture capsulaire de 5%
Délai: 2 années
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La classification de Baker divisée en 4 étapes servira de référence pour évaluer la contracture capsulaire.
Seuls les stades 3 et 4 seront confirmés comme une contracture capsulaire.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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un taux de maladie du tissu conjonctif
Délai: 2 années
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Les maladies du tissu conjonctif comprennent la perte de cheveux, l'érythème, la photosensibilité, le syndrome de l'œil sec, la myalgie, la névralgie, l'arthralgie, etc.
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2 années
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Changements dans la circonférence du buste et la taille réelle mesurée du bonnet de soutien-gorge
Délai: 2 années
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La taille du bonnet du soutien-gorge peut être déterminée en mesurant la circonférence du buste droit ou gauche sur le mamelon. 6 pouces = doubleA, 7 pouces = A, 8 pouces = B, 9 pouces = C, 10 pouces = D, 11 pouces = E La circonférence du buste signifie la ligne de circonférence du buste. Il peut être déterminé en mesurant autour du torse de la femme sur la partie la plus complète des seins. |
2 années
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Changement dans la satisfaction de vivre
Délai: 2 années
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Le questionnaire sujet, y compris l'échelle d'estime de soi de Rosenberg, l'échelle d'estime corporelle, l'enquête sur l'état fonctionnel-36, sera évalué à 6 mois, 1 an et 2 ans après l'intervention
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chanyeong Heo, Ph. D, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
30 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Première publication (Estimation)
22 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-2010-095
- E-1005-049-001 (Autre identifiant: IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .