Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność implantów piersi
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantów piersi wypełnionych kohezyjnym żelem silikonowym (CoSBI) u kobiet w wieku 22 lat i starszych z mammoplastyką rekonstrukcyjną lub powiększającą piersi.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu piersi wypełnionego kohezyjnym żelem silikonowym (CoSBI) produkowanego przez firmę HansBiomed co.,Ltd. w rekonstrukcji lub powiększeniu piersi
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 22 lat
- Osoby, które chcą rekonstrukcji powiększenia piersi po raku piersi, wrodzonym lub przypadkowym niezrównoważeniu rozmiaru piersi
- Negatywny test ciążowy u kobiet płodnych
- Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział w badaniu i podpisały świadomą zgodę
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i zastosować się do instrukcji oraz uczestniczyć w całym okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia rekonstrukcja piersi lub historia powiększania piersi
- choroba autoimmunologiczna
- niekontrolowana aktywna choroba zakaźna
- nie może wstawić implantu bestii z powodu radioterapii
- Pacjenci z nawracającym rakiem piersi lub nieleczący skutecznie swojego nowotworu
- Bliznowiec : keloid
- Nieprawidłowy wynik badania krwi lub EKG w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci, którzy nie mogą wykonać badania MRI z powodu obecności metalicznej substancji w organizmie lub klaustrofobii
- Uzależnienie od estetyki, nadużywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania głównego badacza lub badacza pomocniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spójny żelowy implant piersi
Spójny implant piersi wypełniony żelem silikonowym
|
Kohezyjny implant piersi wypełniony żelem silikonowym wkładka pod tkankę podmięśniową z nacięciem pachowym w mammoplastyce powiększającej piersi. Usuń ekspander tkankowy i włóż implant piersi wypełniony kohezyjnym żelem silikonowym podczas rekonstrukcji piersi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik pęknięcia 1%
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszystkie pacjentki były monitorowane przez 2 lata i zostaną poddane badaniu MRI w celu określenia pęknięcia po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po wszczepieniu implantu piersi.
|
2 lata
|
|
wskaźnik przykurczu torebki 5%
Ramy czasowe: 2 lata
|
Klasyfikacja Bakera podzielona na 4 etapy zostanie wykorzystana jako odniesienie do oceny przykurczu torebki.
Tylko etap 3 i 4 zostanie potwierdzony jako przykurcz torebki.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania chorób tkanki łącznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Choroby tkanki łącznej obejmują wypadanie włosów, rumień, nadwrażliwość na światło, zespół suchego oka, bóle mięśni, nerwobóle, bóle stawów itp.
|
2 lata
|
|
Zmiany w obwodzie biustu i rzeczywisty zmierzony rozmiar miseczki biustonosza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rozmiar miseczki biustonosza można określić mierząc prawy lub lewy obwód biustu nad sutkiem. 6 cali = podwójne A, 7 cali = A, 8 cali = B, 9 cali = C, 10 cali = D, 11 cali = E Obwód biustu oznacza linię obwodu biustu. Można to określić, mierząc wokół tułowia kobiety w najpełniejszej części piersi. |
2 lata
|
|
Zmiana zadowolenia z życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz podmiotu, w tym Skala samooceny Rosenberga, Skala oceny ciała, Ankieta badania statusu funkcjonalnego-36, zostanie oceniony po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po interwencji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chanyeong Heo, Ph. D, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
30 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-2010-095
- E-1005-049-001 (Inny identyfikator: IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .