Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti prsního implantátu

2. listopadu 2022 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kohezivního silikonového gelu plněného prsního implantátu (CoSBI) u žen ve věku 22 a více let s rekonstrukcí prsu nebo augmentační mamoplastikou.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kohezivního silikonového gelu plněného prsního implantátu (CoSBI) vyráběného společností HansBiomed co., Ltd. při rekonstrukci nebo augmentaci prsou

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 22 let
  • Subjekty, které chtějí rekonstrukci augmentace prsou po rakovině prsu, vrozené nebo náhodné nevyvážené velikosti prsou
  • Negativní těhotenský test u fertilních žen
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodly pro účast ve studii a podepsaly informovaný souhlas
  • Subjekty, které rozumí a dodržují pokyny a účastní se po celou dobu zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • předchozí historie rekonstrukce nebo augmentace prsu
  • autoimunitní onemocnění
  • nekontrolované aktivní infekční onemocnění
  • kvůli radioterapii nelze zavést zvířecí implantát
  • Pacientky, které mají recidivující rakovinu prsu nebo svou rakovinu neléčí účinně
  • Keloidní
  • Abnormální krevní test nebo výsledek EKG pro celkovou anestezii
  • Pacienti, kteří nemohou skenovat magnetickou rezonancí z důvodu přítomnosti kovových látek v těle nebo klaustrofobie
  • Estetická závislost, zneužívání drog, zneužívání alkoholu
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii na základě lékařského uvážení hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohezní gelový prsní implantát
Soudržný prsní implantát plněný silikonovým gelem
Přístroj: Kohezní gelový prsní implantát

Soudržná vložka prsního implantátu plněná silikonovým gelem pod submuskulární s axilární incizí při mamoplastice augmentace prsu.

Vyjměte tkáňový expandér a vložte do rekonstrukce prsu kohezivní silikonový gelový implantát.

Ostatní jména:
  • Soudržný prsní implantát plněný silikonovým gelem (CoSBI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost prasknutí 1%
Časové okno: 2 roky
Všechny subjekty byly sledovány po dobu 2 let a budou kontrolovány MRI k určení ruptury 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po implantaci prsu.
2 roky
míra kapsulární kontraktury 5 %
Časové okno: 2 roky
Bakerova klasifikace rozdělená do 4 fází bude použita jako reference pro hodnocení kapsulární kontraktury. Pouze fáze 3 a 4 bude potvrzena jako kapsulární kontraktura.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra onemocnění pojivové tkáně
Časové okno: 2 roky
Mezi onemocnění pojivové tkáně patří vypadávání vlasů, erytém, fotosenzitivita, syndrom suchého oka, myalgie, neuralgie, artralgie atd.
2 roky
Změny v obvodu poprsí a skutečné naměřené velikosti košíčků podprsenky
Časové okno: 2 roky

Velikost košíčků podprsenky lze určit měřením pravého nebo levého obvodu poprsí přes bradavku.

6 palců= doubleA, 7inch=A, 8inch= B, 9inch=C, 10inch=D, 11inch=E Obvod poprsí znamená čáru obvodu poprsí. Lze ji určit měřením kolem ženského trupu přes nejúplnější část prsou.
2 roky
Změna životní spokojenosti
Časové okno: 2 roky
Předmětový dotazník včetně Rosenbergovy škály sebeúcty, škály tělesné úcty a průzkumu funkčního stavu-36 bude vyhodnocen 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

HansBiomed Co.,Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chanyeong Heo, Ph. D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

30. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-2010-095
  • E-1005-049-001 (Jiný identifikátor: IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kohezní gelový prsní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit