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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brustimplantaten

2. November 2022 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von kohäsiven, mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten (CoSBI) bei Frauen ab 22 Jahren mit Brustrekonstruktion oder Brustvergrößerung.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des kohäsiven, mit Silikongel gefüllten Brustimplantats (CoSBI), hergestellt von HansBiomed co., Ltd. bei der Brustrekonstruktion oder -vergrößerung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 22 Jahre alt
  • Personen, die eine Brustvergrößerungsrekonstruktion nach Brustkrebs, angeborener oder versehentlicher unausgeglichener Brustgröße wünschen
  • Negativer Schwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen
  • Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Probanden, die die Anweisungen verstehen und befolgen können und während der gesamten Dauer der Studie teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • frühere Brustrekonstruktion oder Brustvergrößerung
  • Selbstimmunerkrankung
  • unkontrollierte aktive Infektionskrankheit
  • Beast-Implantat kann wegen Strahlentherapie nicht eingesetzt werden
  • Patientinnen, die rezidivierenden Brustkrebs haben oder ihren Krebs nicht wirksam behandeln
  • Keloid
  • Abnormaler Bluttest oder EKG-Ergebnis für Vollnarkose
  • Patienten, die aufgrund von metallischen Substanzen im Körper oder Klaustrophobie keine MRT-Untersuchung durchführen können
  • Ästhetische Sucht, Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die nach medizinischem Ermessen des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes nicht für diese Studie in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohäsives Gel-Brustimplantat
Kohäsives, mit Silikongel gefülltes Brustimplantat
Gerät: Kohäsives Gel-Brustimplantat

Kohäsives, mit Silikongel gefülltes Brustimplantat unter dem Submuskulären mit Achselschnitt bei der Mammoplastik zur Brustvergrößerung.

Entfernen Sie den Gewebeexpander und setzen Sie das kohäsive, mit Silikongel gefüllte Brustimplantat bei der Brustrekonstruktion ein.

Andere Namen:
  • Kohäsives, mit Silikongel gefülltes Brustimplantat (CoSBI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Bruchrate von 1%
Zeitfenster: Zwei Jahre
Alle Probanden wurden 2 Jahre lang überwacht und werden 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Brustimplantat kernspintomographisch untersucht, um eine Ruptur zu definieren.
Zwei Jahre
eine Kapselfibroserate von 5 %
Zeitfenster: Zwei Jahre
Als Referenz zur Beurteilung der Kapselfibrose dient die in 4 Stadien unterteilte Baker-Klassifikation. Nur Stadium 3 und 4 werden als Kapselfibrose bestätigt.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Rate von Bindegewebserkrankungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bindegewebserkrankungen umfassen Haarausfall, Erythem, Lichtempfindlichkeit, Syndrom des trockenen Auges, Myalgie, Neuralgie, Arthralgie usw.
Zwei Jahre
Änderungen des Brustumfangs und der tatsächlich gemessenen BH-Körbchengröße
Zeitfenster: Zwei Jahre

Die Körbchengröße des BHs kann bestimmt werden, indem der rechte oder linke Brustumfang über der Brustwarze gemessen wird.

6 Zoll = DoubleA, 7 Zoll = A, 8 Zoll = B, 9 Zoll = C, 10 Zoll = D, 11 Zoll = E Brustumfang bedeutet Brustumfangslinie. Er kann bestimmt werden, indem man um den Oberkörper der Frau herum über den vollsten Teil der Brüste misst.
Zwei Jahre
Veränderung der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Themenfragebogen einschließlich der Rosenberg-Selbstwertskala, der Körperwertskala und der Umfrage zum Funktionsstatus von 36 wird 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Intervention bewertet
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

HansBiomed Co.,Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chanyeong Heo, Ph. D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-2010-095
  • E-1005-049-001 (Andere Kennung: IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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