Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus rintaimplanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Kliininen tutkimus koheesiogeelillä täytetyn rintaimplanttien (CoSBI) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 22-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla rintojen rekonstruktio- tai augmentaatiomammoplastialla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HansBiomed co.,Ltd:n valmistaman Cohesive Silicone Gel-Filled Breast Implant (CoSBI) turvallisuutta ja tehoa. rintojen rekonstruktiossa tai suurentamisessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 22-vuotias
  • Koehenkilöt, jotka haluavat rintojen suurentamisen rintasyövän, synnynnäisen tai vahingossa tapahtuneen epätasapainoisen rintojen jälkeen
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisillä naisilla
  • Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja noudattavat ohjeita ja osallistuvat koko kokeen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi rintojen rekonstruktio tai suurennushistoria
  • itsepuolustussairaus
  • hallitsematon aktiivinen tartuntatauti
  • ei pysty asettamaan pedon implanttia sädehoidon vuoksi
  • Potilaat, joilla on toistuva rintasyöpä tai jotka eivät hoida syöpäänsä tehokkaasti
  • Keloidi
  • Epänormaali verikoe tai EKG-tulos yleisanestesiassa
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta, koska kehossa on metallia tai klaustrofobia
  • Esteettinen riippuvuus, huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen päätutkijan tai osatutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhtenäinen geeli-rintaimplantti
Yhtenäinen silikonigeelillä täytetty rintaimplantti
Laite: Yhtenäinen geeli-rintaimplantti

Koostuva silikonigeelitäytteinen rintaimplantti, submuskulaarisen implantin alle kainalossa oleva viilto rintojen suurentamismammoplastiassa.

Poista kudosten laajentaja ja aseta kohesiivinen silikonigeelillä täytetty rintaimplantti rintojen rekonstruktioon.

Muut nimet:
  • Yhtenäinen silikonigeelillä täytetty rintaimplantti (CoSBI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
repeämisaste 1 %
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkia koehenkilöitä on seurattu 2 vuoden ajan, ja heille tarkistetaan MRI repeämän määrittämiseksi 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua rintaimplantista.
2 vuotta
kapselin kontraktuura 5 %
Aikaikkuna: 2 vuotta
Baker-luokitusta, joka on jaettu neljään vaiheeseen, käytetään referenssinä kapselin kontraktuurin arvioinnissa. Vain vaiheet 3 ja 4 vahvistetaan kapselin kontraktuuriksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sidekudossairauksien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sidekudossairauksia ovat hiustenlähtö, punoitus, valoherkkyys, kuivasilmäisyys, myalgia, neuralgia, nivelsärky jne.
2 vuotta
Muutokset rinnan ympärysmitassa ja todellisessa mitatussa rintaliivien kupin koossa
Aikaikkuna: 2 vuotta

Rintaliivikupin koko voidaan määrittää mittaamalla oikean tai vasemman rinnan ympärysmitta nännin yli.

6 tuumaa= doubleA, 7 tuumaa=A, 8 tuumaa= B, 9 tuumaa=C, 10 tuumaa=D, 11 tuumaa=E Rinnan ympärysmitta tarkoittaa rintakehän ympärysviivaa. Se voidaan määrittää mittaamalla naisen vartalon ympäriltä rintojen täysimittainen osa.
2 vuotta
Muutos elämään tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aihekysely, joka sisältää Rosenbergin itsetunto-asteikon, kehon arvostusasteikon, Functional-36 Status Survey -tutkimuksen, arvioidaan 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

HansBiomed Co.,Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chanyeong Heo, Ph. D, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 30. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-2010-095
  • E-1005-049-001 (Muu tunniste: IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Yhtenäinen geeli-rintaimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa