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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della protesi mammaria

2 novembre 2022 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia della protesi mammaria riempita con gel di silicone coesivo (CoSBI) in donne di età pari o superiore a 22 anni con ricostruzione del seno o mastoplastica additiva.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della protesi mammaria riempita con gel di silicone coesivo (CoSBI) prodotta da HansBiomed co.,Ltd. nella ricostruzione o nell'aumento del seno

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 22 anni di età
  • Soggetti che desiderano la ricostruzione dell'aumento del seno a seguito di cancro al seno, dimensioni del seno sbilanciate congenite o accidentali
  • Test di gravidanza negativo nelle donne fertili
  • Soggetti che hanno deciso volontariamente la partecipazione allo studio e hanno firmato il consenso informato
  • Soggetti in grado di comprendere e rispettare le istruzioni e partecipare durante l'intero periodo della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • storia precedente di ricostruzione o aumento del seno
  • malattia autoimmune
  • malattia infettiva attiva incontrollata
  • impossibile inserire l'impianto della bestia a causa della radioterapia
  • Pazienti con carcinoma mammario ricorrente o che non trattano efficacemente il cancro
  • Cheloide
  • Esame del sangue anomalo o risultato ECG per anestesia generale
  • Pazienti che non possono eseguire la scansione MRI a causa della presenza di sostanza metallica nel corpo o claustrofobia
  • Dipendenza estetica, abuso di droghe, abuso di alcol
  • Pazienti che non sono idonei per questo studio a discrezione medica del Principal Investigator o Sub-ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi mammaria in gel coesivo
Protesi mammaria riempita con gel di silicone coesivo
Dispositivo: Protesi mammaria in gel coesivo

Inserto di protesi mammaria riempita di gel di silicone coesivo sotto il sottomuscolo con incisione ascellare nella mastoplastica additiva.

Rimuovere l'espansore tissutale e inserire la protesi mammaria riempita con gel di silicone coesivo nella ricostruzione mammaria.

Altri nomi:
  • Protesi mammaria riempita con gel di silicone coesivo (CoSBI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un tasso di rottura dell'1%
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i soggetti sono stati monitorati per 2 anni e saranno sottoposti a risonanza magnetica per definire la rottura a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la protesi mammaria.
2 anni
un tasso di contrattura capsulare del 5%
Lasso di tempo: 2 anni
La classificazione di Baker suddivisa in 4 stadi sarà utilizzata come riferimento per valutare la contrattura capsulare. Solo gli stadi 3 e 4 saranno confermati come contrattura capsulare.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un tasso di malattia del tessuto connettivo
Lasso di tempo: 2 anni
Le malattie del tessuto connettivo includono perdita di capelli, eritema, fotosensibilità, sindrome dell'occhio secco, mialgia, nevralgia, artralgia, ecc.
2 anni
Cambiamenti nella circonferenza del seno e nella misura effettiva della coppa del reggiseno
Lasso di tempo: 2 anni

La dimensione della coppa del reggiseno può essere determinata misurando la circonferenza del busto destra o sinistra sopra il capezzolo.

6 pollici = doubleA, 7 pollici = A, 8 pollici = B, 9 pollici = C, 10 pollici = D, 11 pollici = E La circonferenza del busto indica la linea di circonferenza del busto. Può essere determinato misurando la circonferenza del busto della donna sulla parte più ampia del seno.
2 anni
Cambiamento nella soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sul soggetto, tra cui Rosenberg Self Esteem Scale, Body Esteem Scale, Survey of Functional-36 Status Survey, sarà valutato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

HansBiomed Co.,Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chanyeong Heo, Ph. D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-2010-095
  • E-1005-049-001 (Altro identificatore: IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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